Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina érrendszerének képalkotása csecsemőszemekben

2024. március 25. frissítette: Duke University

A perifoveális érrendszer fejlődésének tisztázása csecsemőknél

A koraszülöttek retinopátiája világszerte a gyermekkori vakság vezető oka. A fovea, a retina kritikus helye, amely meghatározza a látásélességet és a látásfunkciót, és a körülötte lévő erek abnormálisan fejlődnek koraszülöttkori retinopátiában szenvedő csecsemőknél. Azonban továbbra sem világos, hogy ezek az erek hogyan alakulnak ki az emberi fovea fejlődése során. Ez a kutatás elősegíti azon alapvető ismereteink megértését, hogy a fovea körüli erek hogyan alakulnak ki csecsemőknél, és hogyan változnak meg olyan beteg állapotokban, mint a koraszülés vagy a koraszülés retinopátiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xi Chen, MD
        • Alkutató:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Alkutató:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Alkutató:
          • Sina Farsiu, PhD
        • Alkutató:
          • Christian Viehland, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülött csecsemők koraszülöttkori retinopátia szűrésen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészségügyi szolgáltató, aki ismeri a protokollt, beleegyezik, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphessen a szülővel/törvényes gyámmal
  • A szülő/törvényes gyám képes és hajlandó hozzájárulni a csecsemő tanulmányi részvételéhez
  • A csecsemő megfelel az Amerikai Gyermekgyógyászok Szövetsége ROP-szűrési jogosultságának, és az első látogatáskor 34 6/7 hetes menstruáció utáni kor alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő vagy szülő/törvényes gyám nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • A csecsemő olyan egészségügyi vagy szembetegségben szenved, amely kizárja a szemvizsgálatot vagy a retina képalkotást (pl. szaruhártya homályossága, például Peter anomáliája vagy szürkehályog)
  • A csecsemőnek a koraszülöttségen kívül más egészségi állapota van, amely jelentős hatással van az agy fejlődésére (pl. anencephalia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz

16 koraszülött, akiket ROP-szűrésnek vetnek alá, hogy optimalizálják a csecsemők perifoveális vaszkuláris képalkotása mellett a beszerzési és feldolgozási módszereket, valamint értékeljék a szigort és a reprodukálhatóságot.

Az ICN-ben (Intensive Care Nursery) a menstruáció utáni 32. és 43. héten belüli látogatásokra a ROP szűrővizsgálatok idején kerül sor. A tanulmányi látogatások magukban foglalják, de nem kizárólagosan:

  • Szemészeti vizsgálat
  • A retina mikroanatómiájának OCT képalkotása
  • A retina mikroérrendszerének OCTA képalkotása
  • Orvosi és szemészeti anamnézis
  • Nemkívánatos események dokumentációja
Eszköz: Kézi optikai koherencia tomográfia OCT angiográfiával

Az OCT rendszerek olyan in vivo optikai képalkotó technológia, amely lehetővé teszi a korai stádiumú szempatológia érintésmentes képalkotását. Valós idejű, non-invazív képeket készítenek a szem mikrostruktúrájáról, és a klinikák és műtők szemészeti képalkotásának standard ellátási eszközeivé váltak. A klinikai szemvizsgálat során használt látható fénnyel ellentétben, mivel az infravörös fény nem látható, a résztvevőt nem zavarja a fény. Az OCT képalkotás több száz B-scan (keresztmetszeti) kép rögzítését teszi lehetővé másodpercek alatt. Ezeket a B-szkenneléseket a rendszer elemzi a mélységfelbontású információkért, és egymásra rakható kötet létrehozásához, és a köteg összegezhető retinakép létrehozásához.

Az OCT-angiográfia (OCTA) az OCT-rendszerek kiterjesztése, amely idővel ugyanarról a helyről készít képeket a retina vaszkuláris áramlási információinak kinyerésére. Számos felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegnél alkalmazták a szem véráramlásának felmérésére.

Más nevek:
  • Kézi OCT és OCTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középső és mély vaszkuláris plexus vaszkuláris sűrűségének változása a foveában és a perifoveában
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)
Retina OCTA képalkotással mérve.
Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felületes vaszkuláris plexus vaszkuláris sűrűségének változása a foveában és a perifoveában
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)
Retina OCTA képalkotással mérve.
Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)
A felületes, intermedier és mély vaszkuláris plexus avascularis zónaméretének változása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)
Retina OCTA képalkotással mérve.
Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)
A közbenső és mély vaszkuláris plexus hálózati hosszának változása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)
A felületes vaszkuláris plexus vaszkuláris sűrűsége a foveában és a perifoveában; A felületes, intermedier és mély vaszkuláris plexus vaszkuláris zónájának mérete; A köztes és mély vaszkuláris plexus hálózati morfológiája; A köztes és mély vaszkuláris plexus hálózati hossza.
Kórházi kezelés alatt (körülbelül 32-44 héttel a menstruáció után, PMA)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xi Chen, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eucidating Perifovealis Vascular Development in Infants vizsgálati adatok nem elemezhetők közzététel céljából, amíg azokat a vizsgálat vezető kutatója ki nem adja az Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság végső felülvizsgálata és jóváhagyása után.

Az adatok az alábbiak szerint lesznek elérhetőek:

  • Egy összefoglaló, azonosítatlan adatkészlet kérésre elérhető a Study PI-hez vagy a Statisztikai Elemző Központhoz közvetlenül a megjelenés után egy évvel.
  • A támogatási időszak végére az összes adatgyűjtési űrlapnak megfelelő azonosítatlan SAS-adatkészletek és űrlapképek, valamint a kulcsfontosságú származtatott változók adattárba kerülnek.
  • A kutatók korlátozott hozzáférésű adatkészleteket kérhetnek.
  • A nyers és elemzett képalkotási adatkészleteket a tanulmány befejezése után teszik elérhetővé.

A jóváhagyott címzetteknek adatmegosztási megállapodást kell kötniük. Az összeállítás és az adatkészletekhez való hozzáférés költségei a címzetteket terhelik.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezése után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket a PI-hez vagy a Statisztikai Elemző Központhoz kell benyújtani. A jóváhagyott címzetteknek adatmegosztási megállapodást kell kötniük.

Az összeállítás és az adatkészletekhez való hozzáférés költségei a címzetteket terhelik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel