Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování retinální vaskulatury v očích kojenců

2. října 2025 aktualizováno: Duke University

Objasnění vývoje perifoveální vaskulatury u kojenců

Retinopatie nedonošených je celosvětově hlavní příčinou dětské slepoty. Fovea, kritické místo v sítnici určující zrakovou ostrost a zrakovou funkci, a krevní cévy kolem ní jsou abnormálně vyvinuty u předčasně narozených dětí s retinopatií. Jak se však tyto krevní cévy tvoří během vývoje lidské fovey, zůstává nejasné. Tento výzkum posune naše chápání základních znalostí o tom, jak se u kojenců tvoří krevní cévy kolem fovey a jak se mění při chorobných stavech, jako je předčasný porod nebo retinopatie nedonošených.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti podstupující screening na retinopatii nedonošených

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel zdravotní péče, který je obeznámen s protokolem, souhlasí s tím, že studijní personál může kontaktovat rodiče/zákonného zástupce
  • Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit s účastí dítěte ve studii
  • Kojenec splňuje způsobilost pro screening ROP podle Americké asociace pediatrie a při první návštěvě je mladší než 34 6/7 týdnů po menstruaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nebo rodič/zákonný zástupce, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout souhlas
  • Dítě má zdravotní nebo oční stav, který znemožňuje oční vyšetření nebo zobrazení sítnice (např. zákal rohovky, jako je Petrova anomálie nebo šedý zákal)
  • Dítě má jiný zdravotní stav než nedonošené, který má hluboký dopad na vývoj mozku (např. anencefalie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1

16 předčasně narozených dětí podstupujících ROP screening za účelem optimalizace metod pro získávání a zpracování kromě perifoveálního vaskulárního zobrazování kojenců a posouzení přísnosti a reprodukovatelnosti.

Návštěvy v ICN (Intensive Care Nursery) budou probíhat mezi 32. a 43. týdnem po menstruačním věku v době screeningových vyšetření ROP. Studijní návštěvy budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

  • Oční vyšetření
  • OCT zobrazení mikroanatomie sítnice
  • OCTA zobrazení mikrovaskulatury sítnice
  • Lékařská a oční anamnéza
  • Dokumentace k nežádoucí události
Přístroj: Ruční optická koherenční tomografie s OCT angiografií

Systémy OCT jsou technologie optického zobrazování in vivo, která umožňuje bezkontaktní zobrazování rané fáze oční patologie. Vytvářejí neinvazivní snímky oční mikrostruktury v reálném čase a staly se standardními nástroji péče při oftalmologickém zobrazování na klinikách a operačních sálech. Na rozdíl od viditelného světla používaného při klinických očních vyšetřeních, protože infračervené světlo není viditelné, účastník není světlem rušen. OCT zobrazení umožňuje zachytit stovky B-scan (průřezových) snímků během několika sekund. Tyto B-scany jsou analyzovány na informace o hloubce rozlišení a lze je také skládat na sebe, aby vytvořily objem, a tento svazek lze sečíst a vytvořit obraz sítnice.

OCT angiografie (OCTA) je rozšířením systémů OCT tím, že pořizuje snímky na stejném místě v průběhu času, aby se extrahovaly informace o vaskulárním průtoku sítnicí. Používá se k hodnocení průtoku krve okem u mnoha dospělých a dětských pacientů.

Ostatní jména:
  • Ruční OCT a OCTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární denzity středního a hlubokého vaskulárního plexu ve fovea a perifovea
Časové okno: Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)
Měřeno pomocí OCTA zobrazení sítnice.
Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární denzity povrchového vaskulárního plexu ve fovea a perifovea
Časové okno: Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)
Měřeno pomocí OCTA zobrazení sítnice.
Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)
Změna velikosti avaskulární zóny povrchového, středního a hlubokého vaskulárního plexu
Časové okno: Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)
Měřeno pomocí OCTA zobrazení sítnice.
Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)
Změna délky sítě středního a hlubokého vaskulárního plexu
Časové okno: Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)
Cévní hustota povrchového vaskulárního plexu ve fovea a perifovea; Velikost avaskulární zóny povrchového, středního a hlubokého vaskulárního plexu; Síťová morfologie středního a hlubokého vaskulárního plexu; Délka sítě středního a hlubokého vaskulárního plexu.
Během hospitalizace (přibližně 32-44 týdnů po menstruačním věku, PMA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Chen, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje studie Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants nelze analyzovat pro publikaci, dokud je hlavní zkoušející neuvolní po konečném přezkoumání a schválení Výborem pro bezpečnost a monitorování údajů.

Údaje budou zpřístupněny následovně:

  • Souhrnný soubor neidentifikovaných údajů dostupný na vyžádání prostřednictvím přímých dotazů na Study PI nebo Centrum pro statistickou analýzu rok po zveřejnění.
  • Do konce období financování budou deidentifikované datové soubory SAS a obrázky formulářů odpovídající všem formulářům sběru dat, stejně jako klíčové odvozené proměnné, uloženy do datového úložiště.
  • Výzkumní pracovníci mohou požadovat soubory dat s omezeným přístupem.
  • Nezpracované a analyzované soubory obrazových dat budou zpřístupněny po dokončení této studie.

Schválení příjemci budou muset uzavřít smlouvu o sdílení údajů. Náklady na kompilaci a přístup k datovým sadám ponesou příjemci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data musí být předloženy PI nebo Statistical Analysis Center. Schválení příjemci budou muset uzavřít smlouvu o sdílení údajů.

Náklady na kompilaci a přístup k datovým sadám ponesou příjemci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit