Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av netthinnevaskulatur i spedbarns øyne

2. oktober 2025 oppdatert av: Duke University

Belyse utviklingen av perifoveal vaskulatur hos spedbarn

Retinopati av prematuritet er en ledende årsak til barndomsblindhet over hele verden. Fovea, et kritisk sted i netthinnen som bestemmer synsskarphet og synsfunksjon, og blodårene rundt den, er unormalt utviklet hos spedbarn med prematur retinopati. Hvordan disse blodårene dannes under utviklingen av den menneskelige fovea er imidlertid uklart. Denne forskningen vil fremme vår forståelse av den grunnleggende kunnskapen om hvordan blodårene rundt fovea dannes hos spedbarn, og hvordan de endrer seg i sykdomstilstander som for tidlig fødsel eller retinopati ved prematuritet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Underetterforsker:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som gjennomgår screening for retinopati av prematuritet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell, kunnskapsrik om protokoll, godtar at studiepersonell kan kontakte foreldre/verge
  • Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse for spedbarnet
  • Spedbarn oppfyller American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening, og er under 34 6/7 uker postmenstruell alder ved første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker eller forelder/verge som ikke vil eller kan gi samtykke
  • Spedbarn har en helse- eller øyelidelse som utelukker øyeundersøkelse eller netthinneavbildning (f. hornhinneopasitet som med Peters anomali eller katarakt)
  • Spedbarn har en annen helsetilstand enn prematuritet, som har en dyp innvirkning på hjernens utvikling (f. anencefali)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1

16 premature spedbarn som gjennomgår ROP-screening for å optimalisere metoder for å anskaffe og behandle ved siden av spedbarns perifoveal vaskulær avbildning og vurdere rigor og reproduserbarhet.

Besøkene i ICN (Intensive Care Nursery) vil finne sted mellom 32 og 43 uker etter menstruasjonsalder på tidspunktet for ROP-screeningundersøkelser. Studiebesøk vil omfatte, men er ikke begrenset til:

  • Øyeundersøkelse
  • OCT-avbildning av retinal mikroanatomi
  • OCTA-avbildning av netthinnemikrovaskulatur
  • Medisinsk og okulær historie
  • Bivirkningsdokumentasjon
Enhet: Håndholdt optisk koherenstomografi med OCT-angiografi

OCT-systemer er in vivo optisk avbildningsteknologi som tillater ikke-kontakt avbildning av tidlig stadium av okulær patologi. De lager ikke-invasive bilder i sanntid av okulær mikrostruktur og har blitt standard-of-care-instrumenter i oftalmisk avbildning i klinikker og operasjonsrom. I motsetning til det synlige lyset som brukes i kliniske øyeundersøkelser, fordi infrarødt lys ikke er synlig, blir ikke deltakeren forstyrret av lyset. OCT-avbildning tillater fangst av hundrevis av B-skanne (tverrsnitt) bilder på sekunder. Disse B-skanningene analyseres for dybdeløst informasjon og kan også stables for å lage et volum, og stabelen kan summeres for å lage et netthinnebilde.

OCT-angiografi (OCTA) er en utvidelse av OCT-systemene, ved å ta bilder på samme sted over tid for å trekke ut informasjon om retinal vaskulær strømning. Det har blitt brukt til å vurdere den okulære blodstrømmen hos mange voksne og pediatriske pasienter.

Andre navn:
  • Håndholdt OCT og OCTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær tetthet av mellomliggende og dype vaskulære plexus ved fovea og perifovea
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)
Målt ved retinal OCTA-avbildning.
Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær tetthet av overfladisk vaskulær plexus ved fovea og perifovea
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)
Målt ved retinal OCTA-avbildning.
Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)
Endring i avaskulær sonestørrelse av overfladisk, mellomliggende og dyp vaskulær plexus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)
Målt ved retinal OCTA-avbildning.
Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)
Endring i nettverkslengde av intermediær og dyp vaskulær plexus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)
Vaskulær tetthet av overfladisk vaskulær plexus ved fovea og perifovea; Avaskulær sonestørrelse av overfladisk, mellomliggende og dyp vaskulær plexus; Nettverksmorfologi av mellomliggende og dype vaskulære plexus; Nettverkslengde av intermediær og dyp vaskulær plexus.
Under sykehusinnleggelse (ca. 32-44 uker etter menstruasjonsalder, PMA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi Chen, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene for klargjøring av perifoveal vaskulær utvikling hos spedbarn kan ikke analyseres for publisering før de er utgitt av hovedetterforskeren etter endelig gjennomgang og godkjenning av Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen.

Data vil bli gjort tilgjengelig som følger:

  • Et sammendrag, avidentifisert datasett tilgjengelig på forespørsel via direkte henvendelser til Studie PI eller Statistical Analysis Center et år etter publisering.
  • Ved slutten av finansieringsperioden vil avidentifiserte SAS-datasett og skjemabilder som tilsvarer alle datainnsamlingsskjemaer, samt nøkkelavledede variabler, bli lagret i et datalager.
  • Forskere kan be om datasett med begrenset tilgang.
  • De rå og analyserte bildedatasettene vil bli gjort tilgjengelige etter at denne studien er fullført.

Godkjente mottakere må inngå en datadelingsavtale. Kostnader for sammenstilling og tilgang til datasettene vil være mottakernes ansvar.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler må sendes til PI eller Statistisk analysesenter. Godkjente mottakere må inngå en datadelingsavtale.

Kostnader for sammenstilling og tilgang til datasettene vil være mottakernes ansvar.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere