Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van het vaatstelsel van het netvlies in kinderogen

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Duke University

Opheldering van perifoveale vasculatuurontwikkeling bij zuigelingen

Prematuriteitsretinopathie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van blindheid bij kinderen. De fovea, een kritieke locatie in het netvlies die de gezichtsscherpte en visuele functie bepaalt, en de bloedvaten eromheen, zijn abnormaal ontwikkeld bij zuigelingen met prematuriteitsretinopathie. Het blijft echter onduidelijk hoe deze bloedvaten zich vormen tijdens de ontwikkeling van de menselijke fovea. Dit onderzoek zal ons begrip vergroten van de fundamentele kennis van hoe de bloedvaten rond de fovea zich vormen bij baby's, en hoe ze veranderen in ziektetoestanden zoals vroeggeboorte of retinopathie van vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's die worden gescreend op retinopathie van prematuren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverlener, op de hoogte van het protocol, stemt ermee in dat onderzoekspersoneel contact kan opnemen met de ouder/wettelijke voogd
  • De ouder/wettelijke voogd is in staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor de baby
  • Baby voldoet aan de American Association of Pediatrics geschiktheid voor ROP-screening en is bij het eerste bezoek jonger dan 34 6/7 weken na de menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer of ouder/wettelijke voogd die geen toestemming wil of kan geven
  • Baby heeft een gezondheids- of oogaandoening die oogonderzoek of beeldvorming van het netvlies onmogelijk maakt (bijv. vertroebeling van het hoornvlies zoals bij Peter's anomalie of cataract)
  • Baby heeft een andere gezondheidstoestand dan prematuriteit die een grote invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenen (bijv. anencefalie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1

16 te vroeg geboren baby's die ROP-screening ondergaan om de methoden voor het verkrijgen en verwerken van perifoveale vasculaire beeldvorming bij baby's te optimaliseren en de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te beoordelen.

De bezoeken aan de ICN (Intensive Care Nursery) vinden plaats tussen 32 en 43 weken na de menstruatie op het moment van ROP-screeningsexamens. Studiebezoeken omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Oculair onderzoek
  • OCT-beeldvorming van retinale microanatomie
  • OCTA-beeldvorming van retinale microvasculatuur
  • Medische en oculaire geschiedenis
  • Documentatie over bijwerkingen
Apparaat: Handheld optische coherentietomografie met OCT-angiografie

OCT-systemen zijn in vivo optische beeldvormingstechnologie die contactloze beeldvorming van oculaire pathologie in een vroeg stadium mogelijk maakt. Ze creëren real-time, niet-invasieve beelden van de oculaire microstructuur en zijn standaardinstrumenten geworden voor oogheelkundige beeldvorming in klinieken en operatiekamers. In tegenstelling tot het zichtbare licht dat wordt gebruikt bij klinische oogonderzoeken, wordt de deelnemer niet gestoord door het licht, omdat infrarood licht niet zichtbaar is. Met OCT-beeldvorming kunnen binnen enkele seconden honderden B-scan (dwarsdoorsnede) beelden worden vastgelegd. Deze B-scans worden geanalyseerd op diepte-opgeloste informatie en kunnen ook worden gestapeld om een ​​volume te creëren en de stapel kan worden opgeteld om een ​​netvliesbeeld te creëren.

OCT-angiografie (OCTA) is een uitbreiding van de OCT-systemen, door in de loop van de tijd op dezelfde locatie beelden te maken om retinale vasculaire stroominformatie te extraheren. Het is gebruikt om de oculaire bloedstroom bij veel volwassen en pediatrische patiënten te beoordelen.

Andere namen:
  • Handheld OCT en OCTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire dichtheid van intermediaire en diepe vasculaire plexus bij de fovea en perifovea
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)
Gemeten door retinale OCTA-beeldvorming.
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire dichtheid van oppervlakkige vasculaire plexus bij de fovea en perifovea
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)
Gemeten door retinale OCTA-beeldvorming.
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)
Verandering in avasculaire zonegrootte van oppervlakkige, intermediaire en diepe vasculaire plexus
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)
Gemeten door retinale OCTA-beeldvorming.
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)
Verandering in netwerklengte van intermediaire en diepe vasculaire plexus
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)
Vasculaire dichtheid van oppervlakkige vasculaire plexus bij de fovea en perifovea; Avasculaire zonegrootte van oppervlakkige, intermediaire en diepe vasculaire plexus; Netwerkmorfologie van intermediaire en diepe vasculaire plexus; Netwerklengte van intermediaire en diepe vasculaire plexus.
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 32-44 weken na de menstruatie, PMA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xi Chen, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van het Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants-onderzoek kunnen niet worden geanalyseerd voor publicatie totdat ze zijn vrijgegeven door de hoofdonderzoeker van het onderzoek na definitieve beoordeling en goedkeuring door de Data Safety and Monitoring Committee.

Gegevens worden als volgt beschikbaar gesteld:

  • Een samenvattende, geanonimiseerde dataset die een jaar na publicatie op verzoek beschikbaar is via rechtstreekse vragen aan de Study PI of het Statistical Analysis Centre.
  • Tegen het einde van de financieringsperiode zullen geanonimiseerde SAS-gegevenssets en formulierafbeeldingen die overeenkomen met alle gegevensverzamelingsformulieren, evenals de belangrijkste afgeleide variabelen, worden opgeslagen in een gegevensopslagplaats.
  • Onderzoekers kunnen datasets met beperkte toegang aanvragen.
  • De onbewerkte en geanalyseerde beeldgegevenssets zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van deze studie.

Goedgekeurde ontvangers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan. De kosten voor het samenstellen van en toegang tot de datasets zijn voor rekening van de ontvangers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij de PI of het Centrum voor Statistische Analyse. Goedgekeurde ontvangers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan.

De kosten voor het samenstellen van en toegang tot de datasets zijn voor rekening van de ontvangers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren