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영아 눈의 망막 혈관계 이미징

2024년 3월 25일 업데이트: Duke University

영아의 중심와주위 혈관계 발달 규명

미숙아 망막병증은 전 세계적으로 소아 실명의 주요 원인입니다. 시력과 시각 기능을 결정하는 망막의 중요한 위치인 중심와와 그 주변의 혈관은 미숙아 망막병증이 있는 영아에서 비정상적으로 발달합니다. 그러나 사람의 중심와가 발달하는 동안 이러한 혈관이 어떻게 형성되는지는 불분명합니다. 이 연구는 영아에서 중심와 주위의 혈관이 어떻게 형성되고 조산이나 미숙아 망막병증과 같은 질병 상태에서 어떻게 변화하는지에 대한 기본적인 지식에 대한 이해를 높일 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xi Chen, MD
        • 부수사관:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • 부수사관:
          • Cynthia A Toth, MD
        • 부수사관:
          • Sina Farsiu, PhD
        • 부수사관:
          • Christian Viehland, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미숙아망막병증 선별검사를 받는 미숙아

설명

포함 기준:

  • 프로토콜을 잘 알고 있는 의료 서비스 제공자는 연구 담당자가 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있다는 데 동의합니다.
  • 부모/법적 보호자는 유아의 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
  • 영아는 미국 소아과 협회의 ROP 선별 자격을 충족하고 첫 방문 시 월경 후 연령이 34 6/7주 미만입니다.

제외 기준:

  • 참여자 또는 부모/법적 보호자가 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 영아에게 시력 검사 또는 망막 영상 촬영이 불가능한 건강 또는 눈 상태(예: 피터의 기형 또는 백내장과 같은 각막 혼탁)
  • 영아는 미숙아 이외의 건강 상태를 가지고 있으며 이는 뇌 발달에 지대한 영향을 미칩니다(예: 무뇌증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1

ROP 스크리닝을 받는 16명의 조산아는 영아 중심와 주위 혈관 영상화를 획득하고 처리하는 방법을 최적화하고 엄격함과 재현성을 평가합니다.

ICN(Intensive Care Nursery) 방문은 ROP 선별 검사 시점에서 월경 후 32주에서 43주 사이에 이루어집니다. 연구 방문에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 안과 검사
  • 망막 미세해부학의 OCT 이미징
  • 망막 미세혈관의 OCTA 이미징
  • 의료 및 안과 병력
  • 부작용 문서화
장치: OCT 혈관조영술을 이용한 휴대용 광간섭 단층촬영

OCT 시스템은 초기 안구 병리학의 비접촉 이미징을 허용하는 생체 내 광학 이미징 기술입니다. 그들은 안구 미세 구조의 실시간 비침습적 이미지를 생성하고 진료소와 수술실에서 안과 이미징의 표준 치료 도구가 되었습니다. 임상 눈 검사에 사용되는 가시 광선과 달리 적외선은 눈에 보이지 않기 때문에 참가자는 빛에 의해 방해받지 않습니다. OCT 이미징을 사용하면 수백 개의 B 스캔(단면) 이미지를 몇 초 만에 캡처할 수 있습니다. 이러한 B-스캔은 깊이 분해 정보에 대해 분석되며 볼륨을 생성하기 위해 스택될 수도 있고 스택을 합산하여 망막 이미지를 생성할 수 있습니다.

OCT 혈관 조영술(OCTA)은 망막 혈관 흐름 정보를 추출하기 위해 시간이 지남에 따라 동일한 위치에서 이미지를 촬영하는 OCT 시스템의 확장입니다. 많은 성인 및 소아 환자의 안구 혈류를 평가하는 데 활용되었습니다.

다른 이름들:
  • 휴대용 OCT 및 OCTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심와 및 중심와주위에서 중간 및 깊은 혈관 신경총의 혈관 밀도 변화
기간: 입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)
망막 OCTA 이미징으로 측정.
입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심와 및 중심와주위에서 표층혈관총의 혈관밀도 변화
기간: 입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)
망막 OCTA 이미징으로 측정.
입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)
표층, 중간, 심부혈관총의 무혈관대 크기 변화
기간: 입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)
망막 OCTA 이미징으로 측정.
입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)
중간 및 깊은 혈관 신경총의 네트워크 길이 변화
기간: 입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)
Fovea 및 perifovea에서 표면 혈관 신경총의 혈관 밀도; 표면, 중간 및 심부 혈관 신경총의 무혈관 영역 크기; 중간 및 심부 혈관 신경총의 네트워크 형태; 중간 및 깊은 혈관 신경총의 네트워크 길이.
입원 중(월경 후 약 32-44주, PMA)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Xi Chen, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants 연구 데이터는 데이터 안전 및 모니터링 위원회의 최종 검토 및 승인 후 연구 주임 연구원이 발표할 때까지 출판을 위해 분석할 수 없습니다.

데이터는 다음과 같이 제공됩니다.

  • 연구 PI 또는 통계 분석 센터에 대한 직접 문의를 통해 요청 시 게시 후 1년에 사용할 수 있는 요약된 비식별 데이터 세트.
  • 자금 조달 기간이 끝날 때까지 모든 데이터 수집 양식에 해당하는 비식별화된 SAS 데이터 세트 및 양식 이미지와 주요 파생 변수가 데이터 저장소에 파일로 저장됩니다.
  • 연구원은 제한된 액세스 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
  • 원시 및 분석된 이미징 데이터 세트는 이 연구가 완료된 후 사용할 수 있습니다.

승인된 수신자는 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. 데이터 세트에 대한 편집 및 액세스 비용은 수신자의 책임입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 PI 또는 통계 분석 센터에 제출해야 합니다. 승인된 수신자는 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

데이터 세트에 대한 편집 및 액세스 비용은 수신자의 책임입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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