Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon verisuonten kuvantaminen pikkulasten silmissä

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Perifoveaalisen verisuonten kehityksen selvittäminen pikkulapsilla

Keskosten retinopatia on johtava lasten sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Fovea, kriittinen kohta verkkokalvossa, joka määrää näöntarkkuuden ja näkötoiminnan, sekä sitä ympäröivät verisuonet ovat kehittyneet epänormaalisti vauvoilla, joilla on ennenaikaisen retinopatia. On kuitenkin epäselvää, kuinka nämä verisuonet muodostuvat ihmisen fovean kehittymisen aikana. Tämä tutkimus edistää ymmärrystämme perustiedosta siitä, kuinka foveaa ympäröivät verisuonet muodostuvat imeväisillä ja kuinka ne muuttuvat sairaissa tiloissa, kuten ennenaikaisessa synnytyksessä tai keskosten retinopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Alatutkija:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, joille tehdään seulonta keskosten retinopatian varalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Protokollan tunteva terveydenhuollon tarjoaja hyväksyy sen, että tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä vanhempaan/lailliseen huoltajaan
  • Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy ja haluaa suostua osallistumaan tutkimukseen
  • Vauva täyttää American Association of Pediatrics -kelpoisuuden ROP-seulontaan ja on alle 34 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen ensimmäisellä käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja tai vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Vauvalla on terveys- tai silmäsairaus, joka estää silmätutkimuksen tai verkkokalvon kuvantamisen (esim. sarveiskalvon sameus, kuten Peterin poikkeavuus tai kaihi)
  • Vauvalla on jokin muu terveydentila kuin keskos, jolla on syvällinen vaikutus aivojen kehitykseen (esim. anenkefalia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1

16 keskosta, joille tehdään ROP-seulonta, jotta voidaan optimoida menetelmät hankkia ja prosessoida imeväisten perifoveaalisen verisuonikuvauksen lisäksi sekä arvioida jäykkyyttä ja toistettavuutta.

ICN- (Intensive Care Nursery) -käynnit tehdään 32–43 viikon välillä kuukautisten iän jälkeen ROP-seulontatutkimusten aikaan. Opintovierailut sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Silmän tutkimus
  • Verkkokalvon mikroanatomian OCT-kuvaus
  • Verkkokalvon mikrovaskulaarisuuden OCTA-kuvaus
  • Lääketieteellinen ja silmähistoria
  • Haittatapahtuman dokumentaatio
Laite: Kädessä pidettävä optinen koherenssitomografia ja OCT-angiografia

OCT-järjestelmät ovat in vivo optista kuvantamistekniikkaa, joka mahdollistaa varhaisen vaiheen silmäpatologian kosketuksettoman kuvantamisen. Ne luovat reaaliaikaisia, ei-invasiivisia kuvia silmän mikrorakenteesta, ja niistä on tullut tavanomaisia ​​hoitovälineitä silmän kuvantamisessa klinikoissa ja leikkaussaleissa. Toisin kuin kliinisissä silmätutkimuksissa käytettävässä näkyvässä valossa, koska infrapunavaloa ei näy, valo ei häiritse osallistujaa. OCT-kuvauksen avulla voidaan kaapata satoja B-skannauskuvia (poikkileikkauskuvia) sekunneissa. Nämä B-skannaukset analysoidaan syväresoluutiotietojen saamiseksi, ja ne voidaan myös pinota tilavuuden luomiseksi, ja pino voidaan summata verkkokalvokuvan luomiseksi.

OCT-angiografia (OCTA) on OCT-järjestelmien laajennus, joka ottaa kuvia samasta paikasta ajan mittaan verkkokalvon verisuonten virtaustietojen poimimiseksi. Sitä on käytetty silmän verenkierron arvioimiseen monilla aikuis- ja lapsipotilailla.

Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä OCT ja OCTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski- ja syvän verisuonipunoksen verisuonitiheyden muutos foveassa ja perifoveassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)
Mitattu verkkokalvon OCTA-kuvauksella.
Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintaisen verisuonipunoksen verisuonitiheyden muutos foveassa ja perifoveassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)
Mitattu verkkokalvon OCTA-kuvauksella.
Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)
Pinta-, keski- ja syvän verisuonipunoksen avaskulaaristen vyöhykkeiden koon muutos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)
Mitattu verkkokalvon OCTA-kuvauksella.
Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)
Muutos keski- ja syvän verisuonipunoksen verkon pituudessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)
Pintapuolisen verisuonipunoksen vaskulaarinen tiheys foveassa ja perifoveassa; Pintapuolisen, keskitason ja syvän verisuonipunoksen verisuonialueen koko; Keski- ja syvän verisuonipunoksen verkkomorfologia; Keski- ja syvän verisuonipunoksen verkkopituus.
Sairaalahoidon aikana (noin 32-44 viikkoa kuukautisten iässä, PMA)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xi Chen, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Infantsin perifoveaalisen verisuonten kehitystä selvittävä tutkimustietoja ei voida analysoida julkaisua varten ennen kuin tutkimuksen päätutkija on julkaissut ne tietoturvallisuus- ja seurantakomitean lopullisen tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.

Tiedot asetetaan saataville seuraavasti:

  • Yhteenveto, yksilöimätön tietojoukko, joka on saatavilla pyynnöstä suorien tiedustelujen kautta Study PI:lle tai Tilastoanalyysikeskukselle vuoden kuluttua julkaisemisesta.
  • Rahoituskauden loppuun mennessä kaikkia tiedonkeruulomakkeita vastaavat tunnistamattomat SAS-tietojoukot ja lomakekuvat sekä keskeiset johdetut muuttujat tallennetaan tietovarastoon.
  • Tutkijat voivat pyytää rajoitetun pääsyn tietojoukkoja.
  • Käsittelemättömät ja analysoidut kuvantamistietojoukot ovat saatavilla tämän tutkimuksen päätyttyä.

Hyväksyttyjen vastaanottajien on tehtävä tietojen jakamista koskeva sopimus. Tietojen kokoamisesta ja pääsystä aiheutuvat kustannukset ovat vastaanottajien vastuulla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tulee toimittaa PI:lle tai Tilastoanalyysikeskukselle. Hyväksyttyjen vastaanottajien on tehtävä tietojen jakamista koskeva sopimus.

Tietojen kokoamisesta ja pääsystä aiheutuvat kustannukset ovat vastaanottajien vastuulla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa