Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация сосудов сетчатки в глазах младенцев

2 октября 2025 г. обновлено: Duke University

Выяснение развития перифовеальной сосудистой сети у младенцев

Ретинопатия недоношенных является основной причиной детской слепоты во всем мире. У детей с ретинопатией недоношенных аномально развиты центральная ямка, критическое место в сетчатке, определяющее остроту зрения и зрительную функцию, а также окружающие ее кровеносные сосуды. Однако то, как эти кровеносные сосуды формируются во время развития ямки человека, остается неясным. Это исследование продвинет наше понимание фундаментальных знаний о том, как формируются кровеносные сосуды вокруг центральной ямки у младенцев и как они изменяются при болезненных состояниях, таких как преждевременные роды или ретинопатия недоношенных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi Chen, MD
  • Номер телефона: (919) 684-8434
  • Электронная почта: xi2.chen@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle N McCall
  • Номер телефона: (919) 684-0544
  • Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Xi Chen, MD
          • Номер телефона: 919-684-8434
          • Электронная почта: xi2.chen@duke.edu
        • Контакт:
          • Michelle N McCall, MCAPM, BA
          • Номер телефона: (919) 684-0544
          • Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Xi Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Младший исследователь:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, проходящие скрининг на ретинопатию недоношенных

Описание

Критерии включения:

  • Поставщик медицинских услуг, знающий протокол, соглашается с тем, что исследовательский персонал может связаться с родителем/законным опекуном.
  • Родитель/законный опекун может и желает дать согласие на участие младенца в исследовании.
  • Младенец соответствует требованиям Американской ассоциации педиатрии для скрининга ROP, и его возраст менее 34 6/7 недель постменструального возраста на момент первого визита.

Критерий исключения:

  • Участник или родитель/законный опекун не желает или не может дать согласие
  • Младенец имеет состояние здоровья или состояние глаз, препятствующее обследованию глаз или визуализации сетчатки (например, помутнение роговицы, например, при аномалии Питера или катаракте)
  • У младенца есть заболевание, отличное от недоношенности, которое оказывает сильное влияние на развитие мозга (например, анэнцефалия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1

16 недоношенных новорожденных прошли скрининг РН для оптимизации методов получения и обработки изображений перифовеальных сосудов младенцев и оценки точности и воспроизводимости.

Визиты в ICN (отделение интенсивной терапии) будут происходить между 32 и 43 неделями после менструального возраста во время скрининговых обследований ROP. Учебные визиты будут включать, но не ограничиваться:

  • Глазное обследование
  • ОКТ микроанатомии сетчатки
  • ОКТА-визуализация микроциркуляторного русла сетчатки
  • Медицинский и глазной анамнез
  • Документация о нежелательных явлениях
Устройство: Ручная оптическая когерентная томография с ОКТ-ангиографией

Системы ОКТ представляют собой технологию оптической визуализации in vivo, которая позволяет бесконтактно визуализировать глазную патологию на ранней стадии. Они создают неинвазивные изображения микроструктуры глаза в режиме реального времени и стали стандартными инструментами для офтальмологической визуализации в клиниках и операционных. В отличие от видимого света, используемого при клиническом обследовании глаз, поскольку инфракрасный свет не виден, свет не беспокоит участника. ОКТ-изображение позволяет получать сотни изображений B-скана (поперечного сечения) за секунды. Эти B-сканы анализируются для получения информации с разрешением по глубине, а также могут быть сложены для создания объема, а стек может быть суммирован для создания изображения сетчатки.

ОКТ-ангиография (ОКТА) — это расширение систем ОКТ, позволяющее получать изображения в одном и том же месте с течением времени для получения информации о кровотоке в сосудах сетчатки. Он использовался для оценки глазного кровотока у многих взрослых и детей.

Другие имена:
  • Портативный OCT и OCTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности сосудов промежуточного и глубокого сосудистых сплетений в фовеа и перифовеа
Временное ограничение: Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)
Измерено с помощью OCTA-изображения сетчатки.
Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности сосудов поверхностного сосудистого сплетения в фовеа и перифовеа
Временное ограничение: Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)
Измерено с помощью OCTA-изображения сетчатки.
Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)
Изменение размеров аваскулярной зоны поверхностных, промежуточных и глубоких сосудистых сплетений
Временное ограничение: Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)
Измерено с помощью OCTA-изображения сетчатки.
Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)
Изменение длины сети промежуточных и глубоких сосудистых сплетений
Временное ограничение: Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)
Сосудистая плотность поверхностных сосудистых сплетений в фовеа и перифовеа; Величина аваскулярной зоны поверхностных, промежуточных и глубоких сосудистых сплетений; Сетевая морфология промежуточных и глубоких сосудистых сплетений; Длина сети промежуточных и глубоких сосудистых сплетений.
Во время госпитализации (приблизительно в 32-44 недели постменструального возраста, ПМА)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Xi Chen, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования «Выяснение развития перифовеальных сосудов у младенцев» не могут быть проанализированы для публикации до тех пор, пока они не будут опубликованы главным исследователем после окончательного рассмотрения и утверждения Комитетом по безопасности и мониторингу данных.

Данные будут доступны следующим образом:

  • Сводный, обезличенный набор данных, доступный по запросу через прямые запросы в Исследовательский PI или Центр статистического анализа через год после публикации.
  • К концу периода финансирования деидентифицированные наборы данных SAS и изображения форм, соответствующие всем формам сбора данных, а также ключевые производные переменные, будут помещены в файл с хранилищем данных.
  • Исследователи могут запрашивать наборы данных с ограниченным доступом.
  • Необработанные и проанализированные наборы данных изображений будут доступны после завершения этого исследования.

Утвержденные получатели должны будут заключить соглашение об обмене данными. Затраты на компиляцию и доступ к наборам данных будут нести получатели.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных должны быть отправлены в PI или Центр статистического анализа. Утвержденные получатели должны будут заключить соглашение об обмене данными.

Затраты на компиляцию и доступ к наборам данных будут нести получатели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться