Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af nethindens vaskulatur i spædbørns øjne

2. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Belysning af perifoveal vaskulaturudvikling hos spædbørn

Retinopati af præmaturitet er en førende årsag til børneblindhed på verdensplan. Fovea, et kritisk sted i nethinden, der bestemmer synsstyrken og synsfunktionen, og blodkarrene omkring det, udvikles unormalt hos spædbørn med retinopati af præmaturitet. Men hvordan disse blodkar dannes under udviklingen af ​​den menneskelige fovea er stadig uklart. Denne forskning vil fremme vores forståelse af den grundlæggende viden om, hvordan blodkarrene omkring fovea dannes hos spædbørn, og hvordan de ændrer sig i sygdomstilstande såsom for tidlig fødsel eller retinopati hos præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Chen, MD
        • Underforsker:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Underforsker:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature spædbørn, der gennemgår screening for retinopati hos præmature

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsplejerske, der har kendskab til protokol, er enig i, at undersøgelsespersonale kan kontakte forældre/værge
  • Forælder/værge er i stand til og villig til at give sit samtykke til at deltage i studiet for spædbarnet
  • Spædbarn opfylder American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening og er alderen mindre end 34 6/7 uger efter menstruation ved første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager eller forælder/værge er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Spædbarn har en helbreds- eller øjensygdom, der udelukker øjenundersøgelse eller retinal billeddannelse (f. hornhindeopacitet såsom Peters anomali eller grå stær)
  • Spædbarn har en anden sundhedstilstand end præmaturitet, som har en dyb indvirkning på hjernens udvikling (f. anencefali)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1

16 præmature spædbørn, der gennemgår ROP-screening for at optimere metoder til erhvervelse og behandling ved siden af ​​spædbørns perifoveale vaskulære billeddannelse og vurdere rigor og reproducerbarhed.

Besøgene i ICN (Intensive Care Nursery) vil finde sted mellem 32 og 43 uger efter menstruationsalderen på tidspunktet for ROP-screeningsundersøgelser. Studiebesøg vil omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Øjenundersøgelse
  • OCT billeddannelse af nethindens mikroanatomi
  • OCTA billeddannelse af nethindens mikrovaskulatur
  • Medicinsk og okulær historie
  • Bivirkningsdokumentation
Enhed: Håndholdt optisk kohærenstomografi med OCT-angiografi

OCT-systemer er in vivo optisk billeddannelsesteknologi, der tillader kontaktfri billeddannelse af tidligt stadie af okulær patologi. De skaber real-time, ikke-invasive billeder af okulær mikrostruktur og er blevet standard-of-care instrumenter i oftalmisk billeddannelse på klinikker og operationsstuer. I modsætning til det synlige lys, der bruges ved kliniske øjenundersøgelser, bliver deltageren ikke forstyrret af lyset, fordi infrarødt lys ikke er synligt. OCT-billeddannelse tillader optagelse af hundredvis af B-scanningsbilleder (tværsnit) på få sekunder. Disse B-scanninger analyseres for dybdeopløst information og kan også stables for at skabe et volumen, og stakken kan opsummeres for at skabe et nethindebillede.

OCT-angiografi (OCTA) er en udvidelse af OCT-systemerne, ved at tage billeder på samme sted over tid for at udtrække information om nethinden vaskulær flow. Det er blevet brugt til at vurdere den okulære blodgennemstrømning hos mange voksne og pædiatriske patienter.

Andre navne:
  • Håndholdt OCT og OCTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær tæthed af mellemliggende og dybe vaskulære plexus ved fovea og perifovea
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)
Målt ved retinal OCTA-billeddannelse.
Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær tæthed af overfladisk vaskulær plexus ved fovea og perifovea
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)
Målt ved retinal OCTA-billeddannelse.
Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)
Ændring i avaskulær zonestørrelse af overfladisk, mellemliggende og dyb vaskulær plexus
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)
Målt ved retinal OCTA-billeddannelse.
Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)
Ændring i netværkslængde af mellemliggende og dyb vaskulær plexus
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)
Vaskulær tæthed af overfladisk vaskulær plexus ved fovea og perifovea; Avaskulær zonestørrelse af overfladisk, mellemliggende og dyb vaskulær plexus; Netværksmorfologi af mellemliggende og dybe vaskulære plexus; Netværkslængde af mellemliggende og dyb vaskulær plexus.
Under indlæggelse (ca. 32-44 uger efter menstruationsalderen, PMA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Chen, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdataene fra den opklarende perifoveale vaskulære udvikling hos spædbørn kan ikke analyseres med henblik på offentliggørelse, før de frigives af undersøgelsens hovedforsker efter endelig gennemgang og godkendelse af datasikkerheds- og overvågningsudvalget.

Data vil blive gjort tilgængelige som følger:

  • Et sammenfattende, afidentificeret datasæt tilgængeligt efter anmodning gennem direkte henvendelser til Studie-PI eller Statistisk Analysecenter et år efter offentliggørelsen.
  • Ved udgangen af ​​finansieringsperioden vil afidentificerede SAS-datasæt og formularbilleder svarende til alle dataindsamlingsformularer, samt nøgleafledte variabler, blive arkiveret i et datalager.
  • Forskere kan anmode om begrænset adgang til datasæt.
  • De rå og analyserede billeddatasæt vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Godkendte modtagere skal indgå en datadelingsaftale. Omkostninger til kompilering og adgang til datasættene vil være modtagernes ansvar.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes til PI eller Statistisk Analysecenter. Godkendte modtagere skal indgå en datadelingsaftale.

Omkostninger til kompilering og adgang til datasættene vil være modtagernes ansvar.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Håndholdt optisk kohærenstomografi med OCT-angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner