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Imagerie de la vascularisation rétinienne dans les yeux du nourrisson

2 octobre 2025 mis à jour par: Duke University

Élucider le développement de la vascularisation périfovéale chez les nourrissons

La rétinopathie du prématuré est l'une des principales causes de cécité infantile dans le monde. La fovéa, un emplacement critique de la rétine déterminant l'acuité visuelle et la fonction visuelle, ainsi que les vaisseaux sanguins qui l'entourent, sont anormalement développés chez les nourrissons atteints de rétinopathie du prématuré. Cependant, la façon dont ces vaisseaux sanguins se forment au cours du développement de la fovéa humaine reste incertaine. Cette recherche fera progresser notre compréhension des connaissances fondamentales sur la façon dont les vaisseaux sanguins autour de la fovéa se forment chez les nourrissons et comment ils changent dans des états pathologiques tels que la naissance prématurée ou la rétinopathie du prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xi Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés subissant un dépistage de la rétinopathie du prématuré

La description

Critère d'intégration:

  • Le fournisseur de soins de santé, connaissant le protocole, accepte que le personnel de l'étude puisse contacter le parent/tuteur légal
  • Le parent / tuteur légal est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude pour le nourrisson
  • Le nourrisson répond aux critères d'éligibilité de l'American Association of Pediatrics pour le dépistage de la ROP et a moins de 34 6/7 semaines d'âge post-menstruel à la première visite

Critère d'exclusion:

  • Participant ou parent/tuteur légal refusant ou incapable de donner son consentement
  • Le nourrisson a un problème de santé ou oculaire qui empêche un examen de la vue ou une imagerie rétinienne (par ex. opacité cornéenne comme avec l'anomalie de Peter ou la cataracte)
  • Le nourrisson a un problème de santé, autre que la prématurité, qui a un impact profond sur le développement du cerveau (par ex. anencéphalie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1

16 nourrissons prématurés subissant un dépistage ROP pour optimiser les méthodes d'acquisition et de traitement à côté de l'imagerie vasculaire périfovéolaire infantile et évaluer la rigueur et la reproductibilité.

Les visites à l'ICN (Intensive Care Nursery) auront lieu entre 32 et 43 semaines après l'âge menstruel au moment des examens de dépistage ROP. Les visites d'étude comprendront, mais sans s'y limiter :

  • Examen oculaire
  • Imagerie OCT de la microanatomie rétinienne
  • Imagerie OCTA de la microvascularisation rétinienne
  • Antécédents médicaux et oculaires
  • Documentation des événements indésirables
Dispositif: Tomographie par cohérence optique portable avec angiographie OCT

Les systèmes OCT sont une technologie d'imagerie optique in vivo qui permet l'imagerie sans contact d'une pathologie oculaire à un stade précoce. Ils créent des images non invasives en temps réel de la microstructure oculaire et sont devenus des instruments de référence en imagerie ophtalmique dans les cliniques et les salles d'opération. Contrairement à la lumière visible utilisée dans les examens cliniques de la vue, la lumière infrarouge n'étant pas visible, le participant n'est pas dérangé par la lumière. L'imagerie OCT permet la capture de centaines d'images B-scan (en coupe) en quelques secondes. Ces B-scans sont analysés pour des informations résolues en profondeur et peuvent également être empilés pour créer un volume et la pile peut être additionnée pour créer une image rétinienne.

L'angiographie OCT (OCTA) est une extension des systèmes OCT, en prenant des images au même endroit au fil du temps pour extraire des informations sur le flux vasculaire rétinien. Il a été utilisé pour évaluer le débit sanguin oculaire chez de nombreux patients adultes et pédiatriques.

Autres noms:
  • OCT et OCTA portables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité vasculaire des plexus vasculaires intermédiaires et profonds au niveau de la fovéa et de la périfovéa
Délai: Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)
Mesuré par imagerie OCTA rétinienne.
Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité vasculaire du plexus vasculaire superficiel au niveau de la fovéa et de la périfovéa
Délai: Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)
Mesuré par imagerie OCTA rétinienne.
Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)
Modification de la taille de la zone avasculaire du plexus vasculaire superficiel, intermédiaire et profond
Délai: Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)
Mesuré par imagerie OCTA rétinienne.
Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)
Modification de la longueur du réseau des plexus vasculaires intermédiaires et profonds
Délai: Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)
Densité vasculaire du plexus vasculaire superficiel au niveau de la fovéa et de la périfovéa ; Taille de la zone avasculaire du plexus vasculaire superficiel, intermédiaire et profond ; Morphologie du réseau des plexus vasculaires intermédiaires et profonds ; Longueur du réseau du plexus vasculaire intermédiaire et profond.
Pendant l'hospitalisation (à environ 32-44 semaines après l'âge menstruel, PMA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xi Chen, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants ne peuvent pas être analysées pour publication tant qu'elles n'ont pas été publiées par le chercheur principal de l'étude après examen final et approbation par le comité de sécurité et de surveillance des données.

Les données seront mises à disposition comme suit :

  • Un ensemble de données résumées et anonymisées disponible sur demande par le biais de demandes directes auprès de l'IP de l'étude ou du centre d'analyse statistique un an après la publication.
  • À la fin de la période de financement, les ensembles de données SAS anonymisés et les images de formulaires correspondant à tous les formulaires de collecte de données, ainsi que les principales variables dérivées, seront enregistrés dans un référentiel de données.
  • Les chercheurs peuvent demander des ensembles de données à accès limité.
  • Les ensembles de données d'imagerie brutes et analysées seront mis à disposition après l'achèvement de cette étude.

Les destinataires approuvés devront conclure un accord de partage de données. Les coûts de compilation et d'accès aux ensembles de données seront à la charge des destinataires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être soumises au PI ou au Centre d'analyse statistique. Les destinataires approuvés devront conclure un accord de partage de données.

Les coûts de compilation et d'accès aux ensembles de données seront à la charge des destinataires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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