Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie układu naczyniowego siatkówki w oczach niemowląt

2 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Wyjaśnienie rozwoju naczyń okołodołkowych u niemowląt

Retinopatia wcześniaków jest główną przyczyną ślepoty u dzieci na całym świecie. Dołek, krytyczne miejsce w siatkówce określające ostrość wzroku i funkcje wzrokowe, oraz otaczające go naczynia krwionośne są nieprawidłowo rozwinięte u niemowląt z retinopatią wcześniaków. Jednak sposób, w jaki te naczynia krwionośne tworzą się podczas rozwoju dołka ludzkiego, pozostaje niejasny. Badania te pogłębią naszą wiedzę na temat tego, jak tworzą się naczynia krwionośne wokół dołka u niemowląt i jak zmieniają się one w stanach chorobowych, takich jak poród przedwczesny lub retinopatia wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki poddawane badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii wcześniaków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik służby zdrowia, zaznajomiony z protokołem, zgadza się, aby personel badawczy mógł skontaktować się z rodzicem/opiekunem prawnym
  • Rodzic/opiekun prawny może i chce wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Niemowlę spełnia kryteria kwalifikacyjne Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrii do badań przesiewowych ROP i ma mniej niż 34 6/7 tygodni w wieku pomiesiączkowym podczas pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub Rodzic/Opiekun Prawny nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Niemowlę ma stan zdrowia lub oczu, który wyklucza badanie wzroku lub obrazowanie siatkówki (np. zmętnienie rogówki, takie jak anomalia Petera lub zaćma)
  • Niemowlę ma inny stan zdrowia niż wcześniactwo, który ma głęboki wpływ na rozwój mózgu (np. bezmózgowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1

16 wcześniaków poddawanych badaniom przesiewowym ROP w celu optymalizacji metod uzyskiwania i przetwarzania obrazowania naczyń okołodołkowych niemowląt oraz oceny rygoru i odtwarzalności.

Wizyty w ICN (Żłobku Intensywnej Terapii) będą odbywać się między 32 a 43 tygodniem po menstruacji w czasie badań przesiewowych ROP. Wizyty studyjne będą obejmować między innymi:

  • Badanie okulistyczne
  • Obrazowanie OCT mikroanatomii siatkówki
  • Obrazowanie OCTA mikrokrążenia siatkówki
  • Historia medyczna i okulistyczna
  • Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
Urządzenie: Ręczna optyczna koherentna tomografia z angiografią OCT

Systemy OCT to technologia obrazowania optycznego in vivo, która umożliwia bezkontaktowe obrazowanie wczesnych stadiów patologii oka. Tworzą w czasie rzeczywistym, nieinwazyjne obrazy mikrostruktury oka i stały się standardowymi instrumentami w obrazowaniu okulistycznym w klinikach i salach operacyjnych. W przeciwieństwie do światła widzialnego stosowanego w klinicznych badaniach wzroku, ponieważ światło podczerwone nie jest widoczne, to światło nie przeszkadza uczestnikowi. Obrazowanie OCT umożliwia przechwytywanie setek obrazów B-scan (przekrojowych) w ciągu kilku sekund. Te skany B są analizowane pod kątem informacji o rozdzielczości głębi i można je również układać w stosy, aby utworzyć objętość, a stos można zsumować, aby utworzyć obraz siatkówki.

Angiografia OCT (OCTA) jest rozszerzeniem systemów OCT, polegającym na wykonywaniu zdjęć w tym samym miejscu w czasie w celu uzyskania informacji o przepływie naczyniowym siatkówki. Został wykorzystany do oceny przepływu krwi w oku u wielu pacjentów dorosłych i dzieci.

Inne nazwy:
  • Ręczny OCT i OCTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości naczyń splotu naczyniowego pośredniego i głębokiego w dołku i okolicy dołka
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)
Mierzone za pomocą obrazowania OCTA siatkówki.
Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości naczyń powierzchownego splotu naczyniowego w dołku i okolicy dołka
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)
Mierzone za pomocą obrazowania OCTA siatkówki.
Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)
Zmiana rozmiaru strefy jałowej powierzchownego, pośredniego i głębokiego splotu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)
Mierzone za pomocą obrazowania OCTA siatkówki.
Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)
Zmiana długości sieci splotu naczyniowego pośredniego i głębokiego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)
Gęstość naczyń powierzchownego splotu naczyniowego w dołku i okolicy dołka; Rozmiar strefy jałowej powierzchownego, pośredniego i głębokiego splotu naczyniowego; Morfologia sieci splotu naczyniowego pośredniego i głębokiego; Długość sieci splotu naczyniowego pośredniego i głębokiego.
Podczas hospitalizacji (około 32-44 tygodni po menstruacji, PMA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi Chen, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania „Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants” nie mogą być analizowane w celu publikacji, dopóki nie zostaną opublikowane przez głównego badacza badania po ostatecznym sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.

Dane będą udostępniane w następujący sposób:

  • Podsumowany zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację jest dostępny na żądanie poprzez bezpośrednie zapytanie do Studium PI lub Centrum Analiz Statystycznych rok po publikacji.
  • Do końca okresu finansowania zdezidentyfikowane zestawy danych SAS i obrazy formularzy odpowiadające wszystkim formularzom gromadzenia danych, jak również kluczowe zmienne pochodne, zostaną zapisane w repozytorium danych.
  • Badacze mogą zażądać zestawów danych o ograniczonym dostępie.
  • Surowe i przeanalizowane zbiory danych obrazowych zostaną udostępnione po zakończeniu tego badania.

Zatwierdzeni odbiorcy będą musieli zawrzeć umowę o udostępnianiu danych. Koszty kompilacji i dostępu do zbiorów danych będą ponoszone przez odbiorców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych należy kierować do IIP lub Ośrodka Analiz Statystycznych. Zatwierdzeni odbiorcy będą musieli zawrzeć umowę o udostępnianiu danych.

Koszty kompilacji i dostępu do zbiorów danych będą ponoszone przez odbiorców.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj