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Imaging della vascolarizzazione retinica negli occhi dei neonati

2 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

Chiarimento dello sviluppo della vascolarizzazione perifoveale nei neonati

La retinopatia del prematuro è una delle principali cause di cecità infantile in tutto il mondo. La fovea, una posizione critica nella retina che determina l'acuità visiva e la funzione visiva, e i vasi sanguigni attorno ad essa, sono sviluppati in modo anomalo nei neonati con retinopatia della prematurità. Tuttavia, come questi vasi sanguigni si formino durante lo sviluppo della fovea umana rimane poco chiaro. Questa ricerca farà avanzare la nostra comprensione della conoscenza fondamentale di come si formano i vasi sanguigni intorno alla fovea nei neonati e di come cambiano in stati patologici come la nascita pretermine o la retinopatia della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine sottoposti a screening per la retinopatia della prematurità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'operatore sanitario, a conoscenza del protocollo, concorda che il personale dello studio possa contattare il genitore/tutore legale
  • Il genitore/tutore legale è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio per il neonato
  • Il neonato soddisfa l'idoneità per lo screening ROP dell'American Association of Pediatrics ed è di età inferiore a 34 6/7 settimane postmestruale alla prima visita

Criteri di esclusione:

  • Partecipante o genitore/tutore legale che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Il bambino ha una condizione di salute o degli occhi che preclude l'esame della vista o l'imaging della retina (ad es. opacità corneale come con l'anomalia di Peter o la cataratta)
  • Il neonato ha una condizione di salute, diversa dalla prematurità, che ha un profondo impatto sullo sviluppo cerebrale (ad es. anencefalia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1

16 neonati pretermine sottoposti a screening ROP per ottimizzare i metodi di acquisizione ed elaborazione accanto all'imaging vascolare perifoveale infantile e valutare il rigore e la riproducibilità.

Le visite in ICN (Intensive Care Nursery) avverranno tra le 32 e le 43 settimane post età mestruale al momento degli esami di screening ROP. Le visite di studio includeranno, ma non sono limitate a:

  • Esame oculare
  • Imaging OCT della microanatomia retinica
  • Imaging OCTA della microvascolarizzazione retinica
  • Storia medica e oculare
  • Documentazione di eventi avversi
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica palmare con angiografia OCT

I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico in vivo che consente l'imaging senza contatto della patologia oculare in fase iniziale. Creano immagini in tempo reale e non invasive della microstruttura oculare e sono diventati strumenti standard di cura nell'imaging oftalmico nelle cliniche e nelle sale operatorie. A differenza della luce visibile utilizzata negli esami oculistici clinici, poiché la luce infrarossa non è visibile, il partecipante non è disturbato dalla luce. L'imaging OCT consente l'acquisizione di centinaia di immagini B-scan (sezione trasversale) in pochi secondi. Queste scansioni B vengono analizzate per informazioni risolte in profondità e possono anche essere impilate per creare un volume e la pila può essere riassunta per creare un'immagine retinica.

L'angiografia OCT (OCTA) è un'estensione dei sistemi OCT, che acquisisce immagini nella stessa posizione nel tempo per estrarre informazioni sul flusso vascolare retinico. È stato utilizzato per valutare il flusso sanguigno oculare in molti pazienti adulti e pediatrici.

Altri nomi:
  • OCT portatile e OCTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità vascolare del plesso vascolare intermedio e profondo a livello della fovea e della perifovea
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)
Misurato mediante imaging OCTA retinico.
Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità vascolare del plesso vascolare superficiale alla fovea e alla perifovea
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)
Misurato mediante imaging OCTA retinico.
Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)
Variazione delle dimensioni della zona avascolare del plesso vascolare superficiale, intermedio e profondo
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)
Misurato mediante imaging OCTA retinico.
Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)
Modifica della lunghezza della rete del plesso vascolare intermedio e profondo
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)
Densità vascolare del plesso vascolare superficiale alla fovea e alla perifovea; Dimensione della zona avascolare del plesso vascolare superficiale, intermedio e profondo; Morfologia reticolare dei plessi vascolari intermedi e profondi; Lunghezza della rete del plesso vascolare intermedio e profondo.
Durante il ricovero (circa 32-44 settimane dopo l'età mestruale, PMA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Chen, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants non possono essere analizzati per la pubblicazione fino a quando non vengono rilasciati dal Principal Investigator dello studio dopo la revisione finale e l'approvazione da parte del Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati.

I dati saranno resi disponibili come segue:

  • Un set di dati riassuntivi e non identificati disponibile su richiesta tramite richieste dirette allo Studio PI o al Centro di analisi statistica un anno dopo la pubblicazione.
  • Entro la fine del periodo di finanziamento, i set di dati SAS anonimizzati e le immagini dei moduli corrispondenti a tutti i moduli di raccolta dati, nonché le variabili chiave derivate, saranno archiviati in un archivio di dati.
  • I ricercatori possono richiedere set di dati ad accesso limitato.
  • I set di dati di imaging grezzi e analizzati saranno resi disponibili dopo il completamento di questo studio.

I destinatari approvati dovranno stipulare un accordo di condivisione dei dati. I costi per la compilazione e l'accesso ai set di dati saranno a carico dei destinatari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere presentate al PI o al Centro Analisi Statistiche. I destinatari approvati dovranno stipulare un accordo di condivisione dei dati.

I costi per la compilazione e l'accesso ai set di dati saranno a carico dei destinatari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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