Obtención de imágenes de la vasculatura retiniana en ojos infantiles
Esclarecimiento del desarrollo de la vasculatura perifoveal en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Chen, MD
- Número de teléfono: (919) 684-8434
- Correo electrónico: xi2.chen@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle N McCall
- Número de teléfono: (919) 684-0544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Xi Chen, MD
- Número de teléfono: 919-684-8434
- Correo electrónico: xi2.chen@duke.edu
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Contacto:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de teléfono: (919) 684-0544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
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Investigador principal:
- Xi Chen, MD
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Sub-Investigador:
- Cynthia A Toth, MD
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Sub-Investigador:
- Sina Farsiu, PhD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Gui-shuang Ying, PhD
- Número de teléfono: 215-615-1514
- Correo electrónico: gsying@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Gui-Shuang Ying, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El proveedor de atención médica, conocedor del protocolo, acepta que el personal del estudio podría comunicarse con el padre/tutor legal
- El padre/tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento para la participación del bebé en el estudio
- El bebé cumple con la elegibilidad de la Asociación Estadounidense de Pediatría para la detección de ROP y tiene menos de 34 6/7 semanas de edad posmenstrual en la primera visita
Criterio de exclusión:
- Participante o padre/tutor legal que no quiere o no puede dar su consentimiento
- El bebé tiene una condición de salud o de los ojos que impide el examen de los ojos o las imágenes de la retina (p. opacidad corneal como anomalía de Peter o catarata)
- El bebé tiene una condición de salud, además de la prematuridad, que tiene un profundo impacto en el desarrollo del cerebro (p. anencefalia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
16 bebés prematuros sometidos a detección de ROP para optimizar los métodos para adquirir y procesar junto con imágenes vasculares perifoveales infantiles y evaluar el rigor y la reproducibilidad. Las visitas en el ICN (Enfermería de Cuidados Intensivos) ocurrirán entre las 32 y 43 semanas de edad posmenstrual en el momento de los exámenes de detección de ROP. Las visitas de estudio incluirán, pero no se limitarán a:
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Los sistemas OCT son tecnología de imágenes ópticas in vivo que permite obtener imágenes sin contacto de patologías oculares en etapa temprana. Crean imágenes no invasivas en tiempo real de la microestructura ocular y se han convertido en instrumentos estándar de atención en imágenes oftálmicas en clínicas y quirófanos. A diferencia de la luz visible utilizada en los exámenes oculares clínicos, debido a que la luz infrarroja no es visible, la luz no molesta al participante. Las imágenes OCT permiten la captura de cientos de imágenes B-scan (transversales) en segundos. Estos escaneos B se analizan para obtener información resuelta en profundidad y también se pueden apilar para crear un volumen y la pila se puede resumir para crear una imagen retiniana. La angiografía OCT (OCTA) es una extensión de los sistemas OCT, al tomar imágenes en el mismo lugar a lo largo del tiempo para extraer información del flujo vascular retiniano. Se ha utilizado para evaluar el flujo sanguíneo ocular en muchos pacientes adultos y pediátricos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad vascular del plexo vascular intermedio y profundo en la fóvea y perifovea
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Medido por imagen OCTA retinal.
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Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad vascular del plexo vascular superficial en la fóvea y perifovea
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Medido por imagen OCTA retinal.
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Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Cambio en el tamaño de la zona avascular del plexo vascular superficial, intermedio y profundo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Medido por imagen OCTA retinal.
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Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Cambio en la longitud de la red del plexo vascular intermedio y profundo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Densidad vascular del plexo vascular superficial en la fóvea y perifovea; Tamaño de la zona avascular del plexo vascular superficial, intermedio y profundo; Morfología de la red del plexo vascular intermedio y profundo; Longitud de la red del plexo vascular intermedio y profundo.
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Durante la hospitalización (aproximadamente 32-44 semanas después de la edad menstrual, PMA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Chen, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Edema macular
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111105
- 1R01EY03413401 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants no se pueden analizar para su publicación hasta que el investigador principal del estudio los publique tras la revisión final y la aprobación por parte del Comité de supervisión y seguridad de datos.
Los datos estarán disponibles de la siguiente manera:
- Un conjunto de datos resumidos y anonimizados disponible previa solicitud a través de consultas directas al IP del estudio o al Centro de análisis estadístico un año después de la publicación.
- Al final del período de financiación, los conjuntos de datos de SAS no identificados y las imágenes de formularios correspondientes a todos los formularios de recopilación de datos, así como las variables clave derivadas, se archivarán en un depósito de datos.
- Los investigadores pueden solicitar conjuntos de datos de acceso limitado.
- Los conjuntos de datos de imágenes sin procesar y analizados estarán disponibles después de la finalización de este estudio.
Los destinatarios aprobados deberán celebrar un acuerdo de intercambio de datos. Los costos de compilación y acceso a los conjuntos de datos serán responsabilidad de los destinatarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos deben presentarse al PI o al Centro de Análisis Estadístico. Los destinatarios aprobados deberán celebrar un acuerdo de intercambio de datos.
Los costos de compilación y acceso a los conjuntos de datos serán responsabilidad de los destinatarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .