Imagiologia da vasculatura retiniana em olhos infantis
Elucidando o desenvolvimento da vascularização perifoveal em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi Chen, MD
- Número de telefone: (919) 684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle N McCall
- Número de telefone: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Xi Chen, MD
- Número de telefone: 919-684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
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Contato:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de telefone: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
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Investigador principal:
- Xi Chen, MD
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Subinvestigador:
- Cynthia A Toth, MD
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Subinvestigador:
- Sina Farsiu, PhD
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Gui-shuang Ying, PhD
- Número de telefone: 215-615-1514
- E-mail: gsying@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Gui-Shuang Ying, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O prestador de cuidados de saúde, conhecedor do protocolo, concorda que o pessoal do estudo pode entrar em contato com o pai/responsável legal
- O pai/responsável legal é capaz e está disposto a consentir na participação do bebê no estudo
- O bebê atende à elegibilidade da Associação Americana de Pediatria para triagem de ROP e tem menos de 34 anos 6/7 semanas de idade pós-menstrual na primeira consulta
Critério de exclusão:
- Participante ou Pai/Responsável Legal não querendo ou incapaz de fornecer consentimento
- O bebê tem uma condição de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (por exemplo, opacidade da córnea, como na anomalia de Peter ou catarata)
- O bebê tem uma condição de saúde, além da prematuridade, que tem um impacto profundo no desenvolvimento do cérebro (por exemplo, anencefalia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
16 bebês prematuros submetidos à triagem de ROP para otimizar os métodos de aquisição e processamento além da imagem vascular perifoveal infantil e avaliar o rigor e a reprodutibilidade. Os atendimentos no ICN (Intensive Care Nursery) ocorrerão entre 32 e 43 semanas pós-menstrual no momento dos exames de triagem da ROP. As visitas de estudo incluirão, mas não se limitarão a:
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Os sistemas OCT são uma tecnologia de imagem óptica in vivo que permite imagens sem contato de patologia ocular em estágio inicial. Eles criam imagens não invasivas em tempo real da microestrutura ocular e se tornaram instrumentos padrão de atendimento em imagens oftalmológicas em clínicas e salas de cirurgia. Em contraste com a luz visível usada em exames oftalmológicos clínicos, como a luz infravermelha não é visível, o participante não é perturbado pela luz. A imagem OCT permite a captura de centenas de imagens B-scan (transversais) em segundos. Esses B-scans são analisados para obter informações resolvidas em profundidade e também podem ser empilhados para criar um volume e a pilha pode ser somada para criar uma imagem da retina. A angiografia OCT (OCTA) é uma extensão dos sistemas OCT, obtendo imagens no mesmo local ao longo do tempo para extrair informações do fluxo vascular retiniano. Tem sido utilizado para avaliar o fluxo sanguíneo ocular em muitos pacientes adultos e pediátricos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade vascular do plexo vascular intermediário e profundo na fóvea e perifovea
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Medido por imagem OCTA da retina.
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Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade vascular do plexo vascular superficial na fóvea e perifovea
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Medido por imagem OCTA da retina.
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Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Alteração no tamanho da zona avascular dos plexos vasculares superficial, intermediário e profundo
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Medido por imagem OCTA da retina.
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Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Mudança no comprimento da rede do plexo vascular intermediário e profundo
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Densidade vascular do plexo vascular superficial na fóvea e perifovea; Tamanho da zona avascular do plexo vascular superficial, intermediário e profundo; Morfologia da rede do plexo vascular intermediário e profundo; Comprimento da rede do plexo vascular intermediário e profundo.
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Durante a hospitalização (aproximadamente 32-44 semanas após a idade menstrual, PMA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Chen, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Edema Macular
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111105
- 1R01EY03413401 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants não podem ser analisados para publicação até que sejam liberados pelo investigador principal do estudo após a revisão final e aprovação do Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados.
Os dados serão disponibilizados da seguinte forma:
- Um conjunto de dados não identificados e resumidos disponível mediante solicitação por meio de consultas diretas ao PI do estudo ou ao Centro de análise estatística um ano após a publicação.
- Ao final do período de financiamento, conjuntos de dados SAS não identificados e imagens de formulários correspondentes a todos os formulários de coleta de dados, bem como as principais variáveis derivadas, serão arquivados em um repositório de dados.
- Os pesquisadores podem solicitar conjuntos de dados de acesso limitado.
- Os conjuntos de dados de imagem brutos e analisados serão disponibilizados após a conclusão deste estudo.
Destinatários aprovados precisarão entrar em um contrato de compartilhamento de dados. Os custos de compilação e acesso aos conjuntos de dados serão de responsabilidade dos destinatários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de dados devem ser submetidos ao PI ou ao Centro de Análise Estatística. Destinatários aprovados precisarão entrar em um contrato de compartilhamento de dados.
Os custos de compilação e acesso aos conjuntos de dados serão de responsabilidade dos destinatários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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