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Bildgebende Netzhautvaskulatur in Säuglingsaugen

25. März 2024 aktualisiert von: Duke University

Aufklärung der perifovealen Gefäßentwicklung bei Säuglingen

Frühgeborenen-Retinopathie ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung im Kindesalter. Die Fovea, eine kritische Stelle in der Netzhaut, die die Sehschärfe und die Sehfunktion bestimmt, und die Blutgefäße um sie herum sind bei Säuglingen mit Frühgeborenen-Retinopathie abnormal entwickelt. Wie sich diese Blutgefäße während der Entwicklung der menschlichen Fovea bilden, bleibt jedoch unklar. Diese Forschung wird unser Verständnis des grundlegenden Wissens darüber erweitern, wie sich die Blutgefäße um die Fovea bei Säuglingen bilden und wie sie sich bei Krankheitszuständen wie Frühgeburt oder Frühgeborenen-Retinopathie verändern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xi Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Unterermittler:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Unterermittler:
          • Sina Farsiu, PhD
        • Unterermittler:
          • Christian Viehland, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die sich einem Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsdienstleister, der sich mit dem Protokoll auskennt, stimmt zu, dass das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktieren kann
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme des Säuglings zuzustimmen
  • Das Kleinkind erfüllt die Eignung der American Association of Pediatrics für das ROP-Screening und ist beim ersten Besuch weniger als 34 6/7 Wochen nach der Menstruation alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  • Das Kind hat einen Gesundheits- oder Augenzustand, der eine Augenuntersuchung oder eine Bildgebung der Netzhaut ausschließt (z. Hornhauttrübung wie bei Peter-Anomalie oder Katarakt)
  • Das Kind hat einen anderen Gesundheitszustand als Frühgeburtlichkeit, der einen tiefgreifenden Einfluss auf die Gehirnentwicklung hat (z. Anenzephalie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1

16 Frühgeborene, die sich einem ROP-Screening unterziehen, um Methoden zur Erfassung und Verarbeitung neben der perifovealen Gefäßbildgebung von Säuglingen zu optimieren und Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu bewerten.

Die Besuche im ICN (Intensive Care Nursery) finden zwischen 32 und 43 Wochen nach dem Menstruationsalter zum Zeitpunkt der ROP-Screening-Untersuchungen statt. Studienbesuche beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Augenuntersuchung
  • OCT-Bildgebung der retinalen Mikroanatomie
  • OCTA-Bildgebung der retinalen Mikrovaskulatur
  • Kranken- und Augengeschichte
  • Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
Gerät: Tragbare optische Kohärenztomographie mit OCT-Angiographie

OCT-Systeme sind optische In-vivo-Bildgebungstechnologien, die eine berührungslose Bildgebung von Augenpathologien im Frühstadium ermöglichen. Sie erstellen nicht-invasive Echtzeit-Bilder der Augenmikrostruktur und sind zu Standardinstrumenten in der ophthalmologischen Bildgebung in Kliniken und Operationssälen geworden. Im Gegensatz zu sichtbarem Licht, das bei klinischen Augenuntersuchungen verwendet wird, wird der Teilnehmer durch das Licht nicht gestört, da Infrarotlicht nicht sichtbar ist. Die OCT-Bildgebung ermöglicht die sekundenschnelle Erfassung von Hunderten von B-Scan-Bildern (Querschnitt). Diese B-Scans werden auf tiefenaufgelöste Informationen analysiert und können auch gestapelt werden, um ein Volumen zu erzeugen, und der Stapel kann summiert werden, um ein Netzhautbild zu erzeugen.

Die OCT-Angiographie (OCTA) ist eine Erweiterung der OCT-Systeme, indem über einen längeren Zeitraum hinweg Bilder an der gleichen Stelle aufgenommen werden, um Informationen über den retinalen Gefäßfluss zu extrahieren. Es wurde verwendet, um den okularen Blutfluss bei vielen erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu beurteilen.

Andere Namen:
  • Handheld-OCT und OCTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßdichte des mittleren und tiefen Gefäßplexus an der Fovea und Perifovea
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)
Gemessen durch retinale OCTA-Bildgebung.
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßdichte des oberflächlichen Gefäßplexus an der Fovea und Perifovea
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)
Gemessen durch retinale OCTA-Bildgebung.
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)
Veränderung der avaskulären Zonengröße des oberflächlichen, mittleren und tiefen Gefäßplexus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)
Gemessen durch retinale OCTA-Bildgebung.
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)
Änderung der Netzwerklänge des mittleren und tiefen Gefäßplexus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)
Gefäßdichte des oberflächlichen Gefäßplexus an der Fovea und Perifovea; Größe der avaskulären Zone des oberflächlichen, mittleren und tiefen Gefäßplexus; Netzwerkmorphologie des mittleren und tiefen Gefäßplexus; Netzwerklänge des mittleren und tiefen Gefäßplexus.
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 32–44 Wochen nach dem Menstruationsalter, PMA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Chen, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Studie „Elucidating Perifoveal Vascular Development in Infants“ können nicht zur Veröffentlichung analysiert werden, bis sie vom Hauptprüfarzt der Studie nach abschließender Überprüfung und Genehmigung durch das Data Safety and Monitoring Committee freigegeben wurden.

Die Daten werden wie folgt zur Verfügung gestellt:

  • Ein zusammenfassender, anonymisierter Datensatz, der ein Jahr nach der Veröffentlichung auf Anfrage durch direkte Anfragen beim Study PI oder Statistical Analysis Center erhältlich ist.
  • Bis zum Ende des Förderzeitraums werden anonymisierte SAS-Datensätze und Formularbilder, die allen Datenerfassungsformularen entsprechen, sowie abgeleitete Schlüsselvariablen in einem Datenrepositorium gespeichert.
  • Forscher können Datensätze mit eingeschränktem Zugriff anfordern.
  • Die rohen und analysierten Bilddatensätze werden nach Abschluss dieser Studie zur Verfügung gestellt.

Zugelassene Empfänger müssen eine Datenweitergabevereinbarung abschließen. Die Kosten für die Erstellung und den Zugang zu den Datensätzen gehen zu Lasten der Empfänger.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen müssen beim PI oder beim Statistical Analysis Center eingereicht werden. Zugelassene Empfänger müssen eine Datenweitergabevereinbarung abschließen.

Die Kosten für die Erstellung und den Zugang zu den Datensätzen gehen zu Lasten der Empfänger.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Klinische Studien zur Tragbare optische Kohärenztomographie mit OCT-Angiographie

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