Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av näthinnekärl i spädbarns ögon

2 oktober 2025 uppdaterad av: Duke University

Belysande perifoveal vaskulaturutveckling hos spädbarn

Retinopati av prematuritet är en ledande orsak till barnblindhet över hela världen. Fovea, en kritisk plats i näthinnan som bestämmer synskärpa och synfunktion, och blodkärlen runt den, utvecklas onormalt hos spädbarn med retinopati av prematuritet. Hur dessa blodkärl bildas under utvecklingen av mänsklig fovea är dock oklart. Denna forskning kommer att främja vår förståelse av den grundläggande kunskapen om hur blodkärlen runt fovea bildas hos spädbarn och hur de förändras i sjukdomstillstånd som för tidig födsel eller retinopati hos prematuriteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xi Chen, MD
        • Underutredare:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Underutredare:
          • Sina Farsiu, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gui-Shuang Ying, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som genomgår screening för retinopati av prematuritet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare, kunnig om protokoll, samtycker till att studiepersonal kan kontakta föräldern/vårdnadshavaren
  • Förälder/vårdnadshavare kan och vill samtycka till studiedeltagande för spädbarnet
  • Spädbarn uppfyller American Association of Pediatrics kvalificering för ROP-screening och är äldre än 34 6/7 veckor efter menstruation vid första besöket

Exklusions kriterier:

  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare som inte vill eller kan ge samtycke
  • Spädbarn har en hälso- eller ögonsjukdom som utesluter ögonundersökning eller näthinneavbildning (t. hornhinnans opacitet såsom Peters anomali eller katarakt)
  • Spädbarn har ett hälsotillstånd, annat än prematuritet, som har en djupgående inverkan på hjärnans utveckling (t. anencefali)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1

16 för tidigt födda barn som genomgår ROP-screening för att optimera metoder för att förvärva och bearbeta vid sidan av spädbarns perifoveala vaskulära avbildningar och bedöma rigoritet och reproducerbarhet.

Besöken på ICN (Intensivvårdsnursery) kommer att ske mellan 32 och 43 veckor efter menstruationsåldern vid tidpunkten för ROP-screeningsundersökningar. Studiebesök kommer att omfatta, men är inte begränsade till:

  • Okulär undersökning
  • OCT-avbildning av retinal mikroanatomi
  • OCTA-avbildning av retinal mikrovaskulatur
  • Medicinsk och okulär historia
  • Biverkningsdokumentation
Enhet: Handhållen optisk koherenstomografi med OCT-angiografi

OCT-system är in vivo optisk avbildningsteknik som möjliggör kontaktfri avbildning av okulär patologi i tidigt skede. De skapar icke-invasiva bilder i realtid av okulär mikrostruktur och har blivit standardinstrument inom oftalmisk avbildning på kliniker och operationssalar. I motsats till det synliga ljuset som används vid kliniska ögonundersökningar, eftersom infrarött ljus inte är synligt, störs inte deltagaren av ljuset. OCT-avbildning möjliggör infångning av hundratals B-scan (tvärsnitt) bilder på några sekunder. Dessa B-skanningar analyseras för djupupplöst information och kan också staplas för att skapa en volym och stacken kan summeras för att skapa en näthinnebild.

OCT-angiografi (OCTA) är en förlängning av OCT-systemen, genom att ta bilder på samma plats över tid för att extrahera information om retinalt vaskulärt flöde. Det har använts för att bedöma det okulära blodflödet hos många vuxna och pediatriska patienter.

Andra namn:
  • Handhållen OCT och OCTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaskulär täthet av intermediär och djup vaskulär plexus vid fovea och perifovea
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)
Mäts med retinal OCTA-avbildning.
Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaskulär täthet av ytlig vaskulär plexus vid fovea och perifovea
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)
Mäts med retinal OCTA-avbildning.
Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)
Förändring i avaskulär zonstorlek av ytlig, mellanliggande och djup vaskulär plexus
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)
Mäts med retinal OCTA-avbildning.
Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)
Förändring i nätverkslängd av mellanliggande och djup vaskulär plexus
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)
Vaskulär täthet av ytlig vaskulär plexus vid fovea och perifovea; Avaskulär zonstorlek av ytlig, mellanliggande och djup vaskulär plexus; Nätverksmorfologi av intermediär och djup vaskulär plexus; Nätverkslängd av mellanliggande och djup vaskulär plexus.
Under sjukhusvistelse (ungefär 32-44 veckor efter menstruationsåldern, PMA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Xi Chen, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111105
  • 1R01EY03413401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata från den upplysande perifoveala vaskulära utvecklingen hos spädbarn kan inte analyseras för publicering förrän de släpps av studiens huvudutredare efter slutlig granskning och godkännande av datasäkerhets- och övervakningskommittén.

Data kommer att göras tillgängliga enligt följande:

  • En sammanfattning, avidentifierad datamängd tillgänglig på begäran genom direkta förfrågningar till studiens PI eller Statistiska analyscentret ett år efter publicering.
  • Vid slutet av finansieringsperioden kommer avidentifierade SAS-datauppsättningar och formulärbilder som motsvarar alla datainsamlingsformulär, såväl som viktiga härledda variabler, att lagras i ett datalager.
  • Forskare kan begära datauppsättningar med begränsad åtkomst.
  • De råa och analyserade bilduppsättningarna kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av denna studie.

Godkända mottagare måste ingå ett datadelningsavtal. Kostnader för sammanställning och tillgång till datamängderna kommer att stå för mottagarna.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar måste lämnas till PI eller Statistisk analyscenter. Godkända mottagare måste ingå ett datadelningsavtal.

Kostnader för sammanställning och tillgång till datamängderna kommer att stå för mottagarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera