覚醒剤治療中のストレスマーカーの発現 (EXPRESS+) (EXPRESS+)
2024年5月6日 更新者：Michael J. Li, PhD, MPH、University of California, Los Angeles
メタンフェタミン使用障害の緊急事態管理を伴う HIV と共に生きる MSM におけるストレスマーカーの発現
これは、メタンフェタミン使用の有無にかかわらず出生時に男性に割り当てられた HIV 陽性者において、炎症性および I 型 IFN 発現の変化が、12 週間にわたるメタンフェタミン使用およびウイルス負荷の変化と一致するかどうかを調査することを目的とした非ランダム化行動試験です。障害。
調査の概要
詳細な説明
これは、メタンフェタミン使用障害の治療のために、出生時に男性に割り当てられた 35 人の HIV 陽性者と、出生時に男性に割り当てられた 20 人の HIV 陽性者が物質を使用しない健康な対照として割り当てられた、被験者内の 2 アーム研究です。 (合計 N=55)。
適格基準を満たすメタンフェタミン使用障害のHIV陽性参加者は、偶発管理治療グループに割り当てられます。
物質を使用せず、特定の基準を満たすHIV陽性の参加者は、物質を使用しない対照群に割り当てられます。
参加者は8週間にわたって観察され、その後4週間後に別のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J Li, PhD
- 電話番号：3107948530
- メール：mjli@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90038
- 募集
- UCLA Vine Street Clinic
-
コンタクト：
- Michael J Li, PhD
- 電話番号：310-794-8530
- メール：mjli@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Michael J Li, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
緊急事態管理の場合:
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 18～45歳
- 過去 12 か月以内に男性とセックスをしたと報告している。
- HIV陽性（証明書またはHIV迅速検査により確認）
- HIVケアプロバイダーを持っている（過去12か月以内に最後に見た）
- 現在抗レトロウイルス処方を持っている
- SCID-5を使用して、メタンフェタミン使用障害のDSM-5基準を満たしています
- -スクリーニング訪問から30日以内に尿検査でメタンフェタミンが陽性である
- メタンフェタミン使用障害の治療を求めています。
- 薬物検査と治療のために週 2 回の予約に参加する能力
非物質使用管理の場合:
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 18～45歳
- 過去 12 か月以内に男性とセックスをしたと報告している。
- HIV陽性（証明書またはHIV迅速検査により確認）
- HIVケアプロバイダーを持っている（過去12か月以内に最後に見た）
- 現在抗レトロウイルス処方を持っている
除外基準:
緊急事態管理の場合:
- （シスまたはトランスジェンダー）女性であると認識している
- 別の現在または過去の物質使用障害を報告する
- 物質使用に関する別の介入または臨床試験にあることを報告する
- オピオイド、コカイン、および/またはMDMAの陽性検査
非物質使用管理の場合:
- （シスまたはトランスジェンダー）女性であると認識している
- メタンフェタミン、オピオイド、コカイン、および/またはMDMAの陽性検査。
- 過去 6 か月間の薬物使用 (メタンフェタミン、オピオイド、コカイン、MDMA、幻覚剤、過度のアルコール使用、および/またはタバコ) を報告する
- 過去または現在の物質使用障害を報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタンフェタミン削減のための緊急事態管理
8 週間の不測の事態管理、週 2 回の訪問、尿検査が陰性の場合の報奨金が 10 ドルから 40 ドルに増加
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尿検査が連続して陰性になると報酬が段階的に増加する陽性強化行動療法で、10 ドルから始まり、陰性結果ごとに最大 40 ドルに制限されます。
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介入なし：不使用管理
メタンフェタミンを使用しない場合は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に観察のための来院 (介入なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間にわたる炎症性および I 型 IFN 遺伝子発現の変化
時間枠：4 週間ごと、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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遺伝子発現値の変化 - 白血球から抽出され、53 のアプリオリに指定された遺伝子にマッピングされた 100 万あたりの数または参照遺伝子の正規化された mRNA に基づく - 混合線形回帰を使用して 4 倍のポイントで平均化
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4 週間ごと、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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12週間にわたるメタンフェタミン使用の変化
時間枠：週 2 回、8 週間、不測の事態管理グループで 4 週間のフォローアップ。対照群は 12 週間にわたって 4 週間に 1 回。
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メタンフェタミン使用の確率の変化 - 質的な尿検査結果に基づく - 12 週間以上。
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週 2 回、8 週間、不測の事態管理グループで 4 週間のフォローアップ。対照群は 12 週間にわたって 4 週間に 1 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間にわたる HIV ウイルス抑制の変化
時間枠：12 週間にわたって 4 週間ごとに 1 回 (つまり、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目)
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ウイルス抑制の確率の変化 -- ウイルス負荷カットオフ < 200 c/mL 血液に基づく -- 12 週間にわたる
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12 週間にわたって 4 週間ごとに 1 回 (つまり、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J Li, PhD、UCLA Department of Family Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI の将来の共同研究者 (例: 他の UCLA 研究者) がデータの二次分析を行って、他の研究上の疑問に答える可能性があります。
他の研究者は、データを使用してテストされる研究課題と仮説の概念を提出する場合があります。
これには、PI による概念の承認と、研究に対する PI の共著/関与が必要です。
IPD 共有時間枠
PI が特定の目的と副次的な結果の公開を完了した後、データはその後少なくとも 3 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
コンセプトシートの提出とPI承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。