Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese stresových markerů během léčby pervitinem (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6. května 2024 aktualizováno: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Vyjádření stresových markerů v MSM Život s HIV Přijímací pohotovostní management pro poruchu užívání metamfetaminu

Toto je nerandomizovaná behaviorální studie, jejímž cílem je zjistit, zda se změny v zánětlivé exprese a exprese IFN typu I shodují se změnami v užívání metamfetaminu a virové náloži v průběhu 12 týdnů u HIV pozitivních osob, kterým byl přiřazen muž při narození s užíváním metamfetaminu nebo bez něj. porucha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezipředmětovou dvouramennou studii s 35 HIV pozitivními lidmi, kterým byl přidělen muž při narození, kteří dostávají pohotovostní léčbu pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu, a 20 HIV pozitivními lidmi, kterým byl přidělen muž při narození, který slouží jako zdravá kontrola neužívající látky. (N=55 celkem). HIV pozitivní účastníci s poruchou užívání metamfetaminu, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do léčebné skupiny pro krizové řízení. HIV pozitivní účastníci, kteří neužívají látky a splňují specifická kritéria, budou zařazeni do kontrolní skupiny neužívající látky. Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů a další sledování 4 týdny poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • Nábor
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro řízení nepředvídaných událostí:

  1. Přidělené mužské pohlaví při narození
  2. 18 až 45 let
  3. Zprávy o sexu s muži v posledních 12 měsících.
  4. HIV pozitivní (potvrzeno certifikací nebo rychlým testem na HIV)
  5. Má poskytovatele péče o HIV (naposledy online za posledních 12 měsíců)
  6. Má aktuální antiretrovirový předpis
  7. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání metamfetaminu pomocí SCID-5
  8. Test moči je pozitivní na metamfetamin do 30 dnů od jejich screeningové návštěvy
  9. Hledání léčby pro poruchu užívání metamfetaminu.
  10. Schopnost navštěvovat dvakrát týdně schůzky pro testování a léčbu drog

Pro kontrolu bez použití látky:

  1. Přidělené mužské pohlaví při narození
  2. 18 až 45 let
  3. Zprávy o sexu s muži v posledních 12 měsících.
  4. HIV pozitivní (potvrzeno certifikací nebo rychlým testem na HIV)
  5. Má poskytovatele péče o HIV (naposledy online za posledních 12 měsíců)
  6. Má aktuální antiretrovirový předpis

Kritéria vyloučení:

Pro řízení nepředvídaných událostí:

  1. Identifikuje se jako (cis- nebo transgender) žena
  2. Hlásí jinou aktuální nebo minulou poruchu užívání návykových látek
  3. Zprávy, které se účastní jiné intervence nebo klinické studie pro užívání látek
  4. Pozitivní test na opioidy, kokain a/nebo MDMA

Pro kontrolu bez použití látky:

  1. Identifikuje se jako (cis- nebo transgender) žena
  2. Pozitivní test na metamfetamin, opioidy, kokain a/nebo MDMA.
  3. Uvádí užívání návykových látek (metamfetamin, opioidy, kokain, MDMA, halucinogeny, těžké užívání alkoholu a/nebo tabák) za posledních 6 měsíců
  4. Hlásí minulou nebo současnou poruchu užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohotovostní management pro snížení metamfetaminu
8 týdnů krizového managementu, dvakrát týdně návštěvy, s eskalujícími odměnami od 10 do 40 USD za negativní testy moči
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Pozitivní posilující behaviorální léčba s eskalujícími odměnami za po sobě jdoucí negativní testy moči, počínaje 10 dolary a maximálně 40 dolary za negativní výsledek.
Žádný zásah: Kontrola bez použití látky
Pozorovací návštěvy (bez intervence) na začátku, 4., 8. a 12. týden u těch, kteří neužívají metamfetamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětlivé a genové expresi IFN typu I během 12 týdnů
Časové okno: každé 4 týdny, na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna hodnot genové exprese – založená na počtu na milion nebo referenčním genem normalizovaná mRNA extrahovaná z leukocytů a mapovaná na 53 a priori specifikovaných genů – zprůměrovaná přes 4násobné body pomocí smíšené lineární regrese
každé 4 týdny, na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna v užívání metamfetaminu během 12 týdnů
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 8 týdnů se 4týdenním sledováním ve skupině krizového managementu; jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů pro kontrolní skupinu.
Změna pravděpodobnosti užívání metamfetaminu – na základě kvalitativního výsledku testu moči – během 12 týdnů.
dvakrát týdně po dobu 8 týdnů se 4týdenním sledováním ve skupině krizového managementu; jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů pro kontrolní skupinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové suprese HIV během 12 týdnů
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů (tj. výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna pravděpodobnosti virové suprese – na základě limitu virové zátěže < 200 c/ml krve – během 12 týdnů
Jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů (tj. výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001564
  • K01DA051329 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je možné, že budoucí spolupracovníci PI (např. další vyšetřovatelé UCLA) mohou provádět sekundární analýzy dat, aby odpověděli na další výzkumné otázky. Druhý výzkumník může předložit koncept výzkumné otázky a hypotézy, které mají být testovány pomocí dat. To by vyžadovalo schválení konceptu hlavním výzkumným pracovníkem a spoluautorství/zapojení hlavního výzkumného pracovníka do studie.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co PI dokončí zveřejnění svých specifických cílů a jakýchkoli sekundárních výsledků, budou data k dispozici po dobu nejméně 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předložení a PI schválení koncepčního listu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit