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Expression von Stressmarkern während der Meth-Behandlung (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Expression von Stressmarkern bei MSM, die mit HIV leben und ein Notfallmanagement für eine Methamphetaminkonsumstörung erhalten

Dies ist eine nicht-randomisierte Verhaltensstudie, die untersuchen soll, ob Veränderungen der entzündlichen und Typ-I-IFN-Expression mit Veränderungen des Methamphetaminkonsums und der Viruslast über einen Zeitraum von 12 Wochen bei HIV-positiven Personen zusammenfallen, die bei der Geburt mit und ohne Methamphetaminkonsum als männlich eingestuft wurden Störung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige Studie mit 35 HIV-positiven Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden und ein Notfallmanagement zur Behandlung einer Methamphetamin-Konsumstörung erhalten, und 20 HIV-positive Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden und als gesunde Kontrollgruppe dienen, die keine Substanz konsumiert (N=55 insgesamt). HIV-positive Teilnehmer mit Methamphetamin-Konsumstörung, die die Eignungskriterien erfüllen, werden der Behandlungsgruppe für das Notfallmanagement zugewiesen. HIV-positive Teilnehmer, die keine Substanzen konsumieren und die spezifischen Kriterien erfüllen, werden der nicht-substanzkonsumierenden Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet, mit einem weiteren Follow-up 4 Wochen danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • Rekrutierung
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Notfallmanagement:

  1. Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  2. 18 bis 45 Jahre
  3. Berichtet über Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten.
  4. HIV-positiv (bestätigt durch Attest oder HIV-Schnelltest)
  5. Hat einen HIV-Betreuer (zuletzt in den letzten 12 Monaten gesehen)
  6. Hat eine aktuelle antiretrovirale Verschreibung
  7. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Methamphetamin-Konsumstörung unter Verwendung von SCID-5
  8. Der Urintest ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch positiv auf Methamphetamin
  9. Ich suche eine Behandlung für eine Methamphetamin-Konsumstörung.
  10. Fähigkeit, zweimal wöchentlich Termine für Drogentests und -behandlungen wahrzunehmen

Für nicht substanzverwendende Kontrolle:

  1. Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  2. 18 bis 45 Jahre
  3. Berichtet über Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten.
  4. HIV-positiv (bestätigt durch Attest oder HIV-Schnelltest)
  5. Hat einen HIV-Betreuer (zuletzt in den letzten 12 Monaten gesehen)
  6. Hat eine aktuelle antiretrovirale Verschreibung

Ausschlusskriterien:

Für das Notfallmanagement:

  1. Identifiziert sich als (Cis- oder Transgender-) Frau
  2. Meldet eine andere aktuelle oder vergangene Substanzgebrauchsstörung
  3. Berichte über die Teilnahme an einer anderen Intervention oder klinischen Studie zum Substanzgebrauch
  4. Positiver Test auf Opioide, Kokain und/oder MDMA

Für nicht substanzverwendende Kontrolle:

  1. Identifiziert sich als (Cis- oder Transgender-) Frau
  2. Positiver Test auf Methamphetamin, Opioide, Kokain und/oder MDMA.
  3. Berichtet über Substanzkonsum (Methamphetamin, Opioide, Kokain, MDMA, Halluzinogene, starken Alkoholkonsum und/oder Tabak) in den letzten 6 Monaten
  4. Berichtet über vergangene oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement für die Methamphetamin-Reduktion
8 Wochen Notfallmanagement, zweimal wöchentliche Besuche, mit eskalierenden Belohnungen von 10 bis 40 US-Dollar für negative Urintests
Verhalten: Notfallmanagement
Eine positive Verhaltensverstärkungsbehandlung mit steigenden Belohnungen für aufeinanderfolgende negative Urintests, beginnend bei 10 $ und begrenzt auf maximal 40 $ pro negativem Ergebnis.
Kein Eingriff: Nicht-Substanz verwendende Kontrolle
Beobachtungsbesuche (keine Intervention) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 für diejenigen, die kein Methamphetamin konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen und Typ-I-IFN-Genexpression über 12 Wochen
Zeitfenster: alle 4 Wochen, zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Genexpressionswerte – basierend auf Zählungen pro Million oder Referenzgen-normalisierter mRNA, extrahiert aus Leukozyten und kartiert auf 53 a priori spezifizierte Gene – gemittelt über 4 Zeitpunkte unter Verwendung von gemischter linearer Regression
alle 4 Wochen, zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Methamphetaminkonsums über 12 Wochen
Zeitfenster: zweimal wöchentlich für 8 Wochen mit 4-wöchiger Nachsorge in der Notfallmanagementgruppe; einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen für die Kontrollgruppe.
Veränderung der Wahrscheinlichkeit des Methamphetaminkonsums – basierend auf dem qualitativen Urintestergebnis – über 12 Wochen.
zweimal wöchentlich für 8 Wochen mit 4-wöchiger Nachsorge in der Notfallmanagementgruppe; einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen für die Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Virussuppression über 12 Wochen
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen (d. h. Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12)
Veränderung der Wahrscheinlichkeit einer Virussuppression – basierend auf einem Viruslast-Grenzwert von < 200 c/ml Blut – über 12 Wochen
Einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen (d. h. Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001564
  • K01DA051329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass zukünftige Mitarbeiter des PI (z. B. andere UCLA-Ermittler) Sekundäranalysen der Daten durchführen, um andere Forschungsfragen zu beantworten. Der andere Forscher kann ein Konzept für eine Forschungsfrage und Hypothese einreichen, die anhand der Daten getestet werden sollen. Dies würde die Genehmigung eines Konzepts durch den PI und die Mitautorenschaft/Beteiligung des PI an der Studie erfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der PI die Veröffentlichung seiner spezifischen Ziele und etwaiger sekundärer Ergebnisse abgeschlossen hat, sind die Daten danach für mindestens 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einreichung und PI-Genehmigung eines Konzeptblatts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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