Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressie van stressmarkers tijdens methbehandeling (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Expressie van stressmarkers bij MSM die leven met hiv en contingentiebeheer ontvangen voor methamfetaminegebruiksstoornis

Dit is een niet-gerandomiseerde gedragsstudie die tot doel heeft te onderzoeken of veranderingen in inflammatoire en type I IFN-expressie samenvallen met veranderingen in methamfetaminegebruik en virale belasting in de loop van 12 weken bij hiv-positieve mensen die bij de geboorte een man kregen toegewezen met en zonder methamfetaminegebruik wanorde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige studie binnen proefpersonen met 35 hiv-positieve mensen die bij de geboorte een man kregen toegewezen en contingentiebeheer kregen voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornis en 20 hiv-positieve mensen die bij de geboorte een man kregen toegewezen en die dienen als niet-middelgebruikende gezonde controle (N=55 totaal). Hiv-positieve deelnemers met een methamfetamine-gebruiksstoornis die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden toegewezen aan de behandelingsgroep voor contingentiebeheer. Hiv-positieve deelnemers die geen middelen gebruiken en aan de specifieke criteria voldoen, worden ingedeeld in de controlegroep die geen middelen gebruikt. Deelnemers worden gedurende 8 weken geobserveerd, met nog een follow-up 4 weken daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
        • Werving
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor calamiteitenbeheer:

  1. Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  2. 18 tot 45 jaar
  3. Meldt seks te hebben gehad met mannen in de afgelopen 12 maanden.
  4. Hiv-positief (bevestigd door certificering of door hiv-sneltest)
  5. Heeft een hiv-zorgverlener (laatst gezien in de afgelopen 12 maanden)
  6. Heeft een actueel antiretroviraal voorschrift
  7. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor methamfetaminegebruiksstoornis met behulp van SCID-5
  8. Urinetest is positief voor methamfetamine binnen 30 dagen na hun screeningbezoek
  9. Op zoek naar behandeling voor methamfetaminegebruiksstoornis.
  10. Mogelijkheid om twee keer per week afspraken bij te wonen voor het testen en behandelen van drugs

Voor niet-middelgebruikende controle:

  1. Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  2. 18 tot 45 jaar
  3. Meldt seks te hebben gehad met mannen in de afgelopen 12 maanden.
  4. Hiv-positief (bevestigd door certificering of door hiv-sneltest)
  5. Heeft een hiv-zorgverlener (laatst gezien in de afgelopen 12 maanden)
  6. Heeft een actueel antiretroviraal voorschrift

Uitsluitingscriteria:

Voor calamiteitenbeheer:

  1. Identificeert zich als (cis- of transgender) vrouw
  2. Meldt een andere huidige of vroegere stoornis in het gebruik van middelen
  3. Meldt deel te nemen aan een andere interventie of klinische proef voor middelengebruik
  4. Positieve test op opioïden, cocaïne en/of MDMA

Voor niet-middelgebruikende controle:

  1. Identificeert zich als (cis- of transgender) vrouw
  2. Positieve test voor methamfetamine, opioïden, cocaïne en/of MDMA.
  3. Rapporteert middelengebruik (methamfetamine, opioïden, cocaïne, MDMA, hallucinogenen, zwaar alcoholgebruik en/of tabak) in de afgelopen 6 maanden
  4. Rapporteert vroegere of huidige stoornis in middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contingentiebeheer voor vermindering van methamfetamine
8 weken noodbeheer, tweemaal per week bezoeken, met stijgende beloningen van $ 10 tot $ 40 voor negatieve urinetests
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Een gedragsbehandeling met positieve bekrachtiging met toenemende beloningen voor opeenvolgende negatieve urinetests, beginnend bij $ 10 en met een maximum van $ 40 per negatief resultaat.
Geen tussenkomst: Controle zonder middelen
Observatiebezoeken (geen interventie) bij aanvang, week 4, week 8 en week 12 voor degenen die geen methamfetamine gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire en type I IFN-genexpressie gedurende 12 weken
Tijdsspanne: elke 4 weken, bij aanvang, week 4, week 8 en week 12
Verandering in genexpressiewaarden - gebaseerd op telling per miljoen of referentiegen genormaliseerd mRNA geëxtraheerd uit leukocyten en toegewezen aan 53 a priori gespecificeerde genen - gemiddeld over 4 keer punten met behulp van gemengde lineaire regressie
elke 4 weken, bij aanvang, week 4, week 8 en week 12
Verandering in methamfetaminegebruik gedurende 12 weken
Tijdsspanne: tweemaal per week gedurende 8 weken met een follow-up van 4 weken in de contingentiebeheergroep; eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken voor de controlegroep.
Verandering in kansen op methamfetaminegebruik - gebaseerd op kwalitatief urinetestresultaat - gedurende 12 weken.
tweemaal per week gedurende 8 weken met een follow-up van 4 weken in de contingentiebeheergroep; eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken voor de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-virale onderdrukking gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Eens per 4 weken gedurende 12 weken (d.w.z. baseline, week 4, week 8, week 12)
Verandering in kans op virale onderdrukking -- gebaseerd op viral load cut-off van < 200 c/mL bloed -- gedurende 12 weken
Eens per 4 weken gedurende 12 weken (d.w.z. baseline, week 4, week 8, week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-001564
  • K01DA051329 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is mogelijk dat toekomstige medewerkers van de PI (bijv. andere UCLA-onderzoekers) secundaire analyses op de gegevens uitvoeren om andere onderzoeksvragen te beantwoorden. De andere onderzoeker kan een concept voor een onderzoeksvraag en hypothese indienen om te testen met behulp van de gegevens. Dit vereist de goedkeuring van een concept door de PI en co-auteurschap/betrokkenheid van de PI bij het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de PI de publicatie van hun specifieke doelstellingen en eventuele secundaire uitkomsten heeft voltooid, zullen de gegevens daarna nog minimaal 3 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Indiening en PI-goedkeuring van een conceptblad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren