Espressione di marcatori di stress durante il trattamento con metanfetamine (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6 maggio 2024 aggiornato da: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Espressione di marcatori di stress in MSM che vivono con l'HIV che riceve la gestione delle emergenze per il disturbo da uso di metanfetamine
Questo è uno studio comportamentale non randomizzato che mira a indagare se i cambiamenti nell'espressione infiammatoria e di IFN di tipo I coincidono con i cambiamenti nell'uso di metanfetamine e nella carica virale nel corso di 12 settimane in persone sieropositive assegnate maschi alla nascita con e senza uso di metanfetamine disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a due bracci all'interno dei soggetti con 35 persone sieropositive assegnate maschi alla nascita che ricevono la gestione di emergenza per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine e 20 persone sieropositive assegnate maschi alla nascita che servono come controllo sano che non fa uso di sostanze (N=55 totali).
I partecipanti sieropositivi con disturbo da uso di metanfetamine che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati al gruppo di trattamento per la gestione delle emergenze.
I partecipanti sieropositivi che non fanno uso di sostanze e soddisfano i criteri specifici verranno assegnati al gruppo di controllo che non fa uso di sostanze.
I partecipanti saranno osservati per 8 settimane, con un altro follow-up 4 settimane dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael J Li, PhD
- Numero di telefono: 3107948530
- Email: mjli@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
- Reclutamento
- UCLA Vine Street Clinic
-
Contatto:
- Michael J Li, PhD
- Numero di telefono: 310-794-8530
- Email: mjli@mednet.ucla.edu
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Investigatore principale:
- Michael J Li, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la gestione delle emergenze:
- Sesso maschile assegnato alla nascita
- dai 18 ai 45 anni
- Riferisce di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 12 mesi.
- HIV positivo (confermato da certificazione o da test rapido HIV)
- Ha un fornitore di cure per l'HIV (visto l'ultima volta negli ultimi 12 mesi)
- Ha una prescrizione antiretrovirale in corso
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine utilizzando SCID-5
- Il test delle urine è positivo per la metanfetamina entro 30 giorni dalla loro visita di screening
- In cerca di cure per il disturbo da uso di metanfetamine.
- Capacità di partecipare ad appuntamenti bisettimanali per test e trattamenti antidroga
Per il controllo senza uso di sostanze:
- Sesso maschile assegnato alla nascita
- dai 18 ai 45 anni
- Riferisce di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 12 mesi.
- HIV positivo (confermato da certificazione o da test rapido HIV)
- Ha un fornitore di cure per l'HIV (visto l'ultima volta negli ultimi 12 mesi)
- Ha una prescrizione antiretrovirale in corso
Criteri di esclusione:
Per la gestione delle emergenze:
- Si identifica come femmina (cis o transgender).
- Segnala un altro disturbo da uso di sostanze presente o passato
- Segnala di essere in un altro intervento o sperimentazione clinica per l'uso di sostanze
- Test positivo per oppioidi, cocaina e/o MDMA
Per il controllo senza uso di sostanze:
- Si identifica come femmina (cis o transgender).
- Test positivo per metanfetamina, oppioidi, cocaina e/o MDMA.
- Segnala l'uso di sostanze (metanfetamine, oppiacei, cocaina, MDMA, allucinogeni, uso pesante di alcol e/o tabacco) negli ultimi 6 mesi
- Segnala un disturbo da uso di sostanze passato o presente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione delle emergenze per la riduzione della metanfetamina
8 settimane di gestione delle emergenze, visite bisettimanali, con ricompense crescenti da $ 10 a $ 40 per test delle urine negativi
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Un trattamento comportamentale di rinforzo positivo con ricompense crescenti per test delle urine negativi consecutivi, a partire da $ 10 e limitato a un massimo di $ 40 per risultato negativo.
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Nessun intervento: Controllo senza uso di sostanze
Visite osservazionali (nessun intervento) al basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 per coloro che non usano metanfetamine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'espressione genica dell'IFN infiammatorio e di tipo I nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, al basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazione dei valori di espressione genica - basata sul conteggio per milione o mRNA normalizzato del gene di riferimento estratto dai leucociti e mappato su 53 geni specificati a priori - media su 4 volte i punti utilizzando la regressione lineare mista
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ogni 4 settimane, al basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazione del consumo di metanfetamine nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: due volte alla settimana per 8 settimane con follow-up di 4 settimane nel gruppo di gestione delle emergenze; una volta ogni 4 settimane per 12 settimane per il gruppo di controllo.
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Variazione delle probabilità di consumo di metanfetamine - in base al risultato qualitativo del test delle urine - nell'arco di 12 settimane.
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due volte alla settimana per 8 settimane con follow-up di 4 settimane nel gruppo di gestione delle emergenze; una volta ogni 4 settimane per 12 settimane per il gruppo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soppressione virale dell'HIV nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per 12 settimane (vale a dire, basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12)
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Variazione delle probabilità di soppressione virale - in base al cut-off della carica virale di <200 c/mL di sangue - nell'arco di 12 settimane
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Una volta ogni 4 settimane per 12 settimane (vale a dire, basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001564
- K01DA051329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È possibile che futuri collaboratori del PI (ad esempio, altri investigatori dell'UCLA) possano condurre analisi secondarie sui dati per rispondere ad altre domande di ricerca.
L'altro ricercatore può presentare un concetto per una domanda di ricerca e un'ipotesi da testare utilizzando i dati.
Ciò richiederebbe l'approvazione del PI di un concetto e la co-paternità/coinvolgimento del PI nello studio.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che il PI ha completato la pubblicazione dei propri obiettivi specifici e di eventuali risultati secondari, i dati saranno disponibili per almeno 3 anni successivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Invio e approvazione PI di un concept sheet
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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