Uttrykk av stressmarkører under meth-behandling (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6. mai 2024 oppdatert av: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Uttrykk for stressmarkører i MSM Å leve med HIV Mottaksbehandling for metamfetaminbruksforstyrrelse
Dette er en ikke-randomisert atferdsstudie som tar sikte på å undersøke om endringer i inflammatorisk og type I IFN-uttrykk sammenfaller med endringer i metamfetaminbruk og virusmengde i løpet av 12 uker hos HIV-positive personer tildelt menn ved fødselen med og uten metamfetaminbruk. lidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarmsstudie med 35 HIV-positive personer tildelt menn ved fødselen som mottar beredskapsbehandling for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelser og 20 HIV-positive personer tildelt menn ved fødselen som fungerer som en ikke-substansbrukende sunn kontroll (N=55 totalt).
HIV-positive deltakere med metamfetaminbruksforstyrrelse som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt behandlingsgruppen for beredskapsbehandling.
HIV-positive deltakere som ikke bruker stoffer og oppfyller de spesifikke kriteriene vil bli tildelt kontrollgruppen som ikke bruker stoff.
Deltakerne vil bli observert over 8 uker, med ny oppfølging 4 uker etterpå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael J Li, PhD
- Telefonnummer: 3107948530
- E-post: mjli@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90038
- Rekruttering
- UCLA Vine Street Clinic
-
Ta kontakt med:
- Michael J Li, PhD
- Telefonnummer: 310-794-8530
- E-post: mjli@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael J Li, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For beredskapshåndtering:
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- 18 til 45 år
- Rapporterer å ha sex med menn de siste 12 månedene.
- HIV-positiv (bekreftet ved sertifisering eller ved HIV-hurtigtest)
- Har en HIV-pleier (sist sett de siste 12 månedene)
- Har en gjeldende antiretroviral resept
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for metamfetaminbruksforstyrrelse ved bruk av SCID-5
- Urinprøven er positiv for metamfetamin innen 30 dager etter screeningbesøket
- Søker behandling for metamfetaminbruksforstyrrelse.
- Evne til å delta på avtaler to ganger i uken for rusmiddeltesting og behandling
For ikke-stoffbrukende kontroll:
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- 18 til 45 år
- Rapporterer å ha sex med menn de siste 12 månedene.
- HIV-positiv (bekreftet ved sertifisering eller ved HIV-hurtigtest)
- Har en HIV-pleier (sist sett de siste 12 månedene)
- Har en gjeldende antiretroviral resept
Ekskluderingskriterier:
For beredskapshåndtering:
- Identifiseres som (cis- eller transkjønnet) kvinne
- Rapporterer en annen nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse
- Rapporterer å være i en annen intervensjon eller klinisk utprøving for rusmiddelbruk
- Positiv test for opioider, kokain og/eller MDMA
For ikke-stoffbrukende kontroll:
- Identifiseres som (cis- eller transkjønnet) kvinne
- Positiv test for metamfetamin, opioider, kokain og/eller MDMA.
- Rapporterer rusbruk (metamfetamin, opioider, kokain, MDMA, hallusinogener, tung alkoholbruk og/eller tobakk) de siste 6 månedene
- Rapporterer tidligere eller nåværende rusmisbruksforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapshåndtering for metamfetaminreduksjon
8 uker med beredskapshåndtering, to ganger ukentlige besøk, med eskalerende belønninger fra $10 til $40 for negative urintester
|
En positiv forsterkende atferdsbehandling med eskalerende belønninger for påfølgende negative urintester, som starter på $10 og har et maksimum på $40 per negativt resultat.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-stoffbrukende kontroll
Observasjonsbesøk (ingen intervensjon) ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 for de som ikke bruker metamfetamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk og type I IFN-genuttrykk over 12 uker
Tidsramme: hver 4. uke, ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Endring i genekspresjonsverdier -- basert på antall per million eller referansegen normalisert mRNA ekstrahert fra leukocytter og kartlagt til 53 a priori spesifiserte gener -- gjennomsnittlig over 4 ganger poeng ved bruk av blandet lineær regresjon
|
hver 4. uke, ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i metamfetaminbruk over 12 uker
Tidsramme: to ganger ukentlig i 8 uker med 4 ukers oppfølging i beredskapsledergruppen; en gang hver 4. uke over 12 uker for kontrollgruppen.
|
Endring i odds for metamfetaminbruk - basert på kvalitative urinprøveresultater - over 12 uker.
|
to ganger ukentlig i 8 uker med 4 ukers oppfølging i beredskapsledergruppen; en gang hver 4. uke over 12 uker for kontrollgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-viral undertrykkelse over 12 uker
Tidsramme: En gang hver 4. uke over 12 uker (dvs. baseline, uke 4, uke 8, uke 12)
|
Endring i odds for viral undertrykkelse -- basert på virusbelastningsgrense på < 200 c/ml blod -- over 12 uker
|
En gang hver 4. uke over 12 uker (dvs. baseline, uke 4, uke 8, uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001564
- K01DA051329 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er mulig at fremtidige samarbeidspartnere til PI (f.eks. andre UCLA-etterforskere) kan utføre sekundære analyser på dataene for å svare på andre forskningsspørsmål.
Den andre etterforskeren kan sende inn et konsept for et forskningsspørsmål og en hypotese som skal testes ved hjelp av dataene.
Dette vil kreve PI-godkjenning av et konsept, og medforfatterskap/involvering av PI i studien.
IPD-delingstidsramme
Etter at PI fullfører publiseringen av deres spesifikke mål og eventuelle sekundære resultater, vil data være tilgjengelig i minst 3 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Innlevering og PI-godkjenning av konseptark
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .