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Expressão de marcadores de estresse durante o tratamento com metanfetamina (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6 de maio de 2024 atualizado por: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Expressão de marcadores de estresse em HSH vivendo com HIV recebendo tratamento de contingência para transtorno por uso de metanfetamina

Este é um ensaio comportamental não randomizado que visa investigar se as alterações na expressão de IFN inflamatório e tipo I coincidem com alterações no uso de metanfetamina e na carga viral ao longo de 12 semanas em pessoas HIV positivas designadas do sexo masculino ao nascer com e sem uso de metanfetamina transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intrasujeitos, de dois braços, com 35 pessoas HIV positivas designadas como homens no nascimento, recebendo tratamento de contingência para tratamento de transtorno por uso de metanfetamina e 20 pessoas HIV positivas designadas como homens no nascimento, servindo como um controle saudável sem uso de substâncias (N=55 no total). Participantes HIV-positivos com transtorno de uso de metanfetamina que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados para o grupo de tratamento de gerenciamento de contingência. Os participantes HIV positivos que não usam substâncias e atendem aos critérios específicos serão designados para o grupo de controle não usuário de substâncias. Os participantes serão observados ao longo de 8 semanas, com outro acompanhamento 4 semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • Recrutamento
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J Li, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para gerenciamento de contingência:

  1. Sexo masculino atribuído no nascimento
  2. 18 a 45 anos de idade
  3. Relata ter feito sexo com homens nos últimos 12 meses.
  4. HIV positivo (confirmado por certificação ou por teste rápido de HIV)
  5. Tem um prestador de cuidados de HIV (visto pela última vez nos últimos 12 meses)
  6. Tem uma prescrição atual de antirretrovirais
  7. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de metanfetamina usando SCID-5
  8. O teste de urina é positivo para metanfetamina dentro de 30 dias de sua visita de triagem
  9. Procurando tratamento para transtorno de uso de metanfetamina.
  10. Capacidade de comparecer a consultas duas vezes por semana para teste de drogas e tratamento

Para controle sem uso de substâncias:

  1. Sexo masculino atribuído no nascimento
  2. 18 a 45 anos de idade
  3. Relata ter feito sexo com homens nos últimos 12 meses.
  4. HIV positivo (confirmado por certificação ou por teste rápido de HIV)
  5. Tem um prestador de cuidados de HIV (visto pela última vez nos últimos 12 meses)
  6. Tem uma prescrição atual de antirretrovirais

Critério de exclusão:

Para gerenciamento de contingência:

  1. Se identifica como mulher (cis ou transgênero)
  2. Relata outro transtorno atual ou passado por uso de substâncias
  3. Relata estar em outra intervenção ou ensaio clínico para uso de substâncias
  4. Teste positivo para opioides, cocaína e/ou MDMA

Para controle sem uso de substâncias:

  1. Se identifica como mulher (cis ou transgênero)
  2. Teste positivo para metanfetamina, opioides, cocaína e/ou MDMA.
  3. Relata uso de substâncias (metanfetamina, opioides, cocaína, MDMA, alucinógenos, uso pesado de álcool e/ou tabaco) nos últimos 6 meses
  4. Relata transtorno por uso de substâncias no passado ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de contingência para redução de metanfetamina
8 semanas de gerenciamento de contingência, visitas duas vezes por semana, com recompensas crescentes de $ 10 a $ 40 para testes de urina negativos
Comportamental: Gerência de contingência
Um tratamento comportamental de reforço positivo com recompensas crescentes para testes de urina negativos consecutivos, começando em $ 10 e limitado a um máximo de $ 40 por resultado negativo.
Sem intervenção: Controle de não uso de substâncias
Visitas de observação (sem intervenção) no início do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 para aqueles que não usam metanfetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão do gene IFN inflamatório e tipo I ao longo de 12 semanas
Prazo: a cada 4 semanas, no início do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração nos valores de expressão gênica -- com base na contagem por milhão ou no mRNA normalizado do gene de referência extraído de leucócitos e mapeado para 53 genes especificados a priori -- com média de 4 vezes pontos usando regressão linear mista
a cada 4 semanas, no início do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança no uso de metanfetamina em 12 semanas
Prazo: duas vezes por semana durante 8 semanas com acompanhamento de 4 semanas no grupo de gestão de contingência; uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas para o grupo controle.
Mudança nas chances de uso de metanfetamina - com base no resultado qualitativo do teste de urina - ao longo de 12 semanas.
duas vezes por semana durante 8 semanas com acompanhamento de 4 semanas no grupo de gestão de contingência; uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas para o grupo controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na supressão viral do HIV em 12 semanas
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas (ou seja, linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Mudança nas chances de supressão viral -- com base no corte de carga viral de < 200 c/mL de sangue -- ao longo de 12 semanas
Uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas (ou seja, linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-001564
  • K01DA051329 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

É possível que futuros colaboradores do PI (por exemplo, outros investigadores da UCLA) possam realizar análises secundárias dos dados para responder a outras questões de pesquisa. O outro investigador pode apresentar um conceito para uma questão de pesquisa e uma hipótese a ser testada usando os dados. Isso exigiria a aprovação do PI de um conceito e a coautoria/envolvimento do PI no estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o IP concluir a publicação de seus objetivos específicos e quaisquer resultados secundários, os dados estarão disponíveis por pelo menos 3 anos a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envio e aprovação PI de uma folha de conceito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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