Stressimerkkien ilmentyminen Meth-hoidon aikana (EXPRESS+) (EXPRESS+)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Stressimarkkerien ilmentyminen MSM:ssä HIV:n kanssa elävissä varautumistilanteissa metamfetamiinin käyttöhäiriön vuoksi
Tämä on ei-satunnaistettu käyttäytymiskoe, jonka tarkoituksena on tutkia, osuvatko muutokset tulehdus- ja tyypin I IFN:n ilmentymiseen samaan aikaan metamfetamiinin käytön ja viruskuorman muutosten kanssa 12 viikon aikana HIV-positiivisilla ihmisillä, jotka määriteltiin syntymähetkellä miehiksi metamfetamiinin käytön kanssa tai ilman sitä. häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on koehenkilöiden sisäinen, kaksihaarainen tutkimus, jossa 35 HIV-positiivista henkilöä, jotka on määrätty syntymähetkellä miehiksi ja jotka saivat valmiushoitoa metamfetamiinin käyttöhäiriön hoitoon, ja 20 HIV-positiivista henkilöä, jotka on määrätty syntymähetkellä mieheksi, joka toimii ei-aineita käyttävänä terveenä kontrollina. (N = 55 yhteensä).
Kelpoisuuskriteerit täyttävät metamfetamiinin käyttöhäiriöstä kärsivät HIV-positiiviset osallistujat määrätään varautumishoitoryhmään.
HIV-positiiviset osallistujat, jotka eivät käytä aineita ja täyttävät tietyt kriteerit, luokitellaan ei-aineita käyttävään kontrolliryhmään.
Osallistujia tarkkaillaan 8 viikon ajan, ja toinen seuranta 4 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Li, PhD
- Puhelinnumero: 3107948530
- Sähköposti: mjli@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- Rekrytointi
- UCLA Vine Street Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Li, PhD
- Puhelinnumero: 310-794-8530
- Sähköposti: mjli@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Michael J Li, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varautumishallintaa varten:
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- 18-45 vuoden iässä
- Raportit seksistä miesten kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- HIV-positiivinen (varmistettu todistuksella tai HIV-pikatestillä)
- Onko hänellä HIV-hoidon tarjoaja (nähty viimeksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Hänellä on voimassa oleva antiretroviraalinen resepti
- Täyttää DSM-5-kriteerit metamfetamiinin käyttöhäiriölle SCID-5:tä käyttämällä
- Virtsatesti on positiivinen metamfetamiinille 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Haetaan hoitoa metamfetamiinin käyttöhäiriöön.
- Mahdollisuus osallistua kahdesti viikossa huumetestien ja -hoitojen vastaanotolle
Ei-aineita käyttäville kontrollille:
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- 18-45 vuoden iässä
- Raportit seksistä miesten kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- HIV-positiivinen (varmistettu todistuksella tai HIV-pikatestillä)
- Onko hänellä HIV-hoidon tarjoaja (nähty viimeksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Hänellä on voimassa oleva antiretroviraalinen resepti
Poissulkemiskriteerit:
Varautumishallintaa varten:
- Tunnistuu (cis- tai transsukupuoliseksi) naiseksi
- Ilmoittaa toisesta nykyisestä tai menneestä päihteidenkäyttöhäiriöstä
- Raportit toisessa interventiossa tai kliinisessä tutkimuksessa aineiden käytöstä
- Positiivinen testi opioideille, kokaiinille ja/tai MDMA:lle
Ei-aineita käyttäville kontrollille:
- Tunnistuu (cis- tai transsukupuoliseksi) naiseksi
- Positiivinen testi metamfetamiinille, opioideille, kokaiinille ja/tai MDMA:lle.
- Raportoi päihteiden (metamfetamiini, opioidit, kokaiini, MDMA, hallusinogeenit, runsas alkoholinkäyttö ja/tai tupakka) käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raportoi menneisyydestä tai nykyisestä päihteidenkäyttöhäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varotoimien hallinta metamfetamiinin vähentämiseksi
8 viikkoa hätätilanteiden hallintaa, kahdesti viikossa käyntejä ja palkkiot nousevat 10 dollarista 40 dollariin negatiivisista virtsatesteistä
|
Positiivinen vahvistava käyttäytymishoito, jossa palkkiot kasvavat peräkkäisistä negatiivisista virtsatesteistä alkaen 10 dollarista ja enintään 40 dollaria negatiivista tulosta kohti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-aineita käyttävä kontrolli
Havainnointikäynnit (ei interventiota) lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 niille, jotka eivät käytä metamfetamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisessa ja tyypin I IFN-geenin ilmentymisessä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon välein, lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos geenin ilmentymisarvoissa - perustuu lukuihin miljoonaan tai referenssigeeniin normalisoituun mRNA:han, joka on uutettu leukosyyteistä ja kartoitettu 53 a priori spesifioituun geeniin - keskiarvotettu 4-kertaisella pisteellä käyttämällä sekoitettua lineaarista regressiota
|
4 viikon välein, lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos metamfetamiinin käytössä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 8 viikon ajan 4 viikon seurannalla varatoimien hallintaryhmässä; kerran 4 viikossa 12 viikon aikana kontrolliryhmässä.
|
Muutos metamfetamiinin käytön todennäköisyyksissä - perustuen laadulliseen virtsan testitulokseen - 12 viikon aikana.
|
kahdesti viikossa 8 viikon ajan 4 viikon seurannalla varatoimien hallintaryhmässä; kerran 4 viikossa 12 viikon aikana kontrolliryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-virussuppressiossa 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa 12 viikon ajan (eli lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12)
|
Muutos viruksen suppression todennäköisyydessä - perustuu viruskuorman raja-arvoon < 200 c/ml verta - 12 viikon aikana
|
Kerran 4 viikossa 12 viikon ajan (eli lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001564
- K01DA051329 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
On mahdollista, että PI:n tulevat yhteistyökumppanit (esim. muut UCLA-tutkijat) voivat suorittaa datalle toissijaisia analyyseja vastatakseen muihin tutkimuskysymyksiin.
Toinen tutkija voi esittää konseptin tutkimuskysymyksestä ja hypoteesista testattavaksi aineiston avulla.
Tämä edellyttäisi PI:n hyväksyntää konseptille ja PI:n yhteiskirjoittamista/osallistumista tutkimukseen.
IPD-jaon aikakehys
Kun PI on julkistanut erityistavoitteensa ja mahdolliset toissijaiset tulokset, tiedot ovat saatavilla vähintään kolmen vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Konseptilomakkeen toimittaminen ja PI-hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .