Uttryck av stressmarkörer under Meth-behandling (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6 maj 2024 uppdaterad av: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Uttryck av stressmarkörer i MSM som lever med hiv som tar emot beredskapshantering för metamfetaminanvändningsstörning
Detta är en icke-randomiserad beteendestudie som syftar till att undersöka om förändringar i inflammatoriskt och typ I IFN-uttryck sammanfaller med förändringar i metamfetaminanvändning och virusmängd under loppet av 12 veckor hos HIV-positiva personer som tilldelats man vid födseln med och utan metamfetaminanvändning oordning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad studie inom försökspersoner med 35 hiv-positiva personer tilldelade män vid födseln som får akutbehandling för behandling av metamfetaminmissbruk och 20 hiv-positiva personer tilldelade män vid födseln som fungerar som en icke-substansanvändande hälsosam kontroll (N=55 totalt).
HIV-positiva deltagare med metamfetaminanvändningsstörning som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas behandlingsgruppen för beredskapshantering.
HIV-positiva deltagare som inte använder substanser och uppfyller de specifika kriterierna kommer att tilldelas den icke-substansanvändande kontrollgruppen.
Deltagarna kommer att observeras under 8 veckor, med ytterligare en uppföljning 4 veckor därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael J Li, PhD
- Telefonnummer: 3107948530
- E-post: mjli@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
- Rekrytering
- UCLA Vine Street Clinic
-
Kontakt:
- Michael J Li, PhD
- Telefonnummer: 310-794-8530
- E-post: mjli@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Michael J Li, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För beredskapshantering:
- Tilldelas manligt kön vid födseln
- 18 till 45 år
- Rapporterar att ha haft sex med män under de senaste 12 månaderna.
- HIV-positiv (bekräftad genom certifiering eller genom HIV-snabbtest)
- Har en hiv-vårdare (senast sett under de senaste 12 månaderna)
- Har ett aktuellt antiretroviralt recept
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för metamfetaminanvändningsstörning med SCID-5
- Urintest är positivt för metamfetamin inom 30 dagar efter deras screeningbesök
- Söker behandling för metamfetaminmissbruk.
- Möjlighet att delta två gånger i veckan för att testa och behandla droger
För icke-substansanvändande kontroll:
- Tilldelas manligt kön vid födseln
- 18 till 45 år
- Rapporterar att ha haft sex med män under de senaste 12 månaderna.
- HIV-positiv (bekräftad genom certifiering eller genom HIV-snabbtest)
- Har en hiv-vårdare (senast sett under de senaste 12 månaderna)
- Har ett aktuellt antiretroviralt recept
Exklusions kriterier:
För beredskapshantering:
- Identifierar sig som (cis- eller transperson) kvinna
- Rapporterar en annan aktuell eller tidigare missbruksstörning
- Rapporter vara i en annan intervention eller klinisk prövning för droganvändning
- Positivt test för opioider, kokain och/eller MDMA
För icke-substansanvändande kontroll:
- Identifierar sig som (cis- eller transperson) kvinna
- Positivt test för metamfetamin, opioider, kokain och/eller MDMA.
- Rapporterar droganvändning (metamfetamin, opioider, kokain, MDMA, hallucinogener, kraftig alkoholanvändning och/eller tobak) under de senaste 6 månaderna
- Rapporterar tidigare eller aktuell missbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering för metamfetaminminskning
8 veckors beredskapshantering, besök två gånger i veckan, med eskalerande belöningar från $10 till $40 för negativa urintester
|
En positiv förstärkande beteendebehandling med eskalerande belöningar för på varandra följande negativa urintester, från 10 USD och högst 40 USD per negativt resultat.
|
|
Inget ingripande: Icke-substansanvändande kontroll
Observationsbesök (ingen intervention) vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 för dem som inte använder metamfetamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatorisk och typ I IFN-genuttryck under 12 veckor
Tidsram: var 4:e vecka, vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändring i genuttrycksvärden -- baserat på antal per miljon eller referensgen normaliserat mRNA extraherat från leukocyter och kartlagt till 53 a priori specificerade gener -- medelvärde över 4 gånger poäng med blandad linjär regression
|
var 4:e vecka, vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändring i metamfetaminanvändning under 12 veckor
Tidsram: två gånger i veckan under 8 veckor med 4 veckors uppföljning i beredskapsgruppen; en gång var 4:e vecka under 12 veckor för kontrollgruppen.
|
Förändring i oddsen för metamfetaminanvändning - baserat på kvalitativa urintestresultat - över 12 veckor.
|
två gånger i veckan under 8 veckor med 4 veckors uppföljning i beredskapsgruppen; en gång var 4:e vecka under 12 veckor för kontrollgruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HIV-virussuppression under 12 veckor
Tidsram: En gång var fjärde vecka under 12 veckor (d.v.s. baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12)
|
Förändring i oddsen för virussuppression -- baserat på virusbelastningsgränsen på < 200 c/ml blod -- under 12 veckor
|
En gång var fjärde vecka under 12 veckor (d.v.s. baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-001564
- K01DA051329 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det är möjligt att framtida medarbetare till PI (t.ex. andra UCLA-utredare) kan utföra sekundära analyser av data för att svara på andra forskningsfrågor.
Den andra utredaren kan lämna in ett koncept för en forskningsfråga och hypotes som ska testas med hjälp av data.
Detta skulle kräva PI-godkännande av ett koncept och medförfattarskap/medverkan av PI i studien.
Tidsram för IPD-delning
Efter att PI har slutfört publiceringen av sina specifika mål och eventuella sekundära resultat, kommer data att finnas tillgängliga i minst 3 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Inlämning och PI-godkännande av ett konceptblad
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .