Expression des marqueurs de stress pendant le traitement à la méthamphétamine (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6 mai 2024 mis à jour par: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Expression des marqueurs de stress chez les HSH vivant avec le VIH recevant une gestion d'urgence pour un trouble lié à l'usage de méthamphétamine
Il s'agit d'un essai comportemental non randomisé qui vise à déterminer si les modifications de l'expression de l'IFN inflammatoire et de type I coïncident avec des modifications de la consommation de méthamphétamine et de la charge virale au cours de 12 semaines chez des personnes séropositives désignées par un homme à la naissance avec et sans consommation de méthamphétamine désordre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude intra-sujets à deux bras avec 35 personnes séropositives assignées à un homme à la naissance recevant une gestion d'urgence pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine et 20 personnes séropositives assignées à un homme à la naissance servant de témoin sain non consommateur de substances. (N = 55 au total).
Les participants séropositifs atteints d'un trouble lié à l'usage de méthamphétamine qui répondent aux critères d'éligibilité seront affectés au groupe de traitement de gestion des urgences.
Les participants séropositifs qui ne consomment pas de substances et qui répondent aux critères spécifiques seront affectés au groupe témoin non-consommateurs.
Les participants seront observés pendant 8 semaines, avec un autre suivi 4 semaines plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael J Li, PhD
- Numéro de téléphone: 3107948530
- E-mail: mjli@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90038
- Recrutement
- UCLA Vine Street Clinic
-
Contact:
- Michael J Li, PhD
- Numéro de téléphone: 310-794-8530
- E-mail: mjli@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Michael J Li, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour la gestion des imprévus :
- Attribution du sexe masculin à la naissance
- 18 à 45 ans
- Déclare avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours des 12 derniers mois.
- Séropositif (confirmé par certification ou par test rapide du VIH)
- A un prestataire de soins pour le VIH (vu pour la dernière fois au cours des 12 derniers mois)
- A une prescription antirétrovirale en cours
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine en utilisant le SCID-5
- Le test d'urine est positif pour la méthamphétamine dans les 30 jours suivant leur visite de dépistage
- Demande de traitement pour un trouble lié à la consommation de méthamphétamine.
- Capacité d'assister à des rendez-vous deux fois par semaine pour le dépistage et le traitement des drogues
Pour le contrôle non consommateur de substances :
- Attribution du sexe masculin à la naissance
- 18 à 45 ans
- Déclare avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours des 12 derniers mois.
- Séropositif (confirmé par certification ou par test rapide du VIH)
- A un prestataire de soins pour le VIH (vu pour la dernière fois au cours des 12 derniers mois)
- A une prescription antirétrovirale en cours
Critère d'exclusion:
Pour la gestion des imprévus :
- S'identifie comme une femme (cis ou transgenre)
- Signale un autre trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances
- Déclare être dans une autre intervention ou un essai clinique pour la consommation de substances
- Test positif pour les opioïdes, la cocaïne et/ou la MDMA
Pour le contrôle non consommateur de substances :
- S'identifie comme une femme (cis ou transgenre)
- Test positif pour la méthamphétamine, les opioïdes, la cocaïne et/ou la MDMA.
- Déclare une consommation de substances (méthamphétamine, opioïdes, cocaïne, MDMA, hallucinogènes, forte consommation d'alcool et/ou de tabac) au cours des 6 derniers mois
- Signale un trouble passé ou actuel lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gestion des urgences pour la réduction de la méthamphétamine
8 semaines de gestion des imprévus, visites deux fois par semaine, avec des récompenses croissantes de 10 $ à 40 $ pour les tests d'urine négatifs
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Un traitement comportemental de renforcement positif avec des récompenses croissantes pour les tests d'urine négatifs consécutifs, à partir de 10 $ et plafonné à un maximum de 40 $ par résultat négatif.
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Aucune intervention: Contrôle non consommateur de substances
Visites d'observation (aucune intervention) au départ, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12 pour ceux qui n'utilisent pas de méthamphétamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression des gènes IFN inflammatoires et de type I sur 12 semaines
Délai: toutes les 4 semaines, au départ, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Modification des valeurs d'expression génique -- basée sur le nombre par million ou l'ARNm normalisé du gène de référence extrait des leucocytes et cartographié sur 53 gènes spécifiés a priori -- moyennée sur 4 fois les points à l'aide d'une régression linéaire mixte
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toutes les 4 semaines, au départ, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement dans la consommation de méthamphétamine sur 12 semaines
Délai: deux fois par semaine pendant 8 semaines avec un suivi de 4 semaines dans le groupe de gestion des contingences ; une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines pour le groupe témoin.
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Changement des probabilités de consommation de méthamphétamine - basé sur le résultat d'un test d'urine qualitatif - sur 12 semaines.
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deux fois par semaine pendant 8 semaines avec un suivi de 4 semaines dans le groupe de gestion des contingences ; une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines pour le groupe témoin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la suppression virale du VIH sur 12 semaines
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (c'est-à-dire, départ, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12)
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Changement des chances de suppression virale -- basé sur le seuil de charge virale de < 200 c/mL de sang -- sur 12 semaines
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Une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (c'est-à-dire, départ, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001564
- K01DA051329 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est possible que de futurs collaborateurs du PI (par exemple, d'autres chercheurs de l'UCLA) effectuent des analyses secondaires sur les données pour répondre à d'autres questions de recherche.
L'autre chercheur peut soumettre un concept pour une question de recherche et une hypothèse à tester à l'aide des données.
Cela nécessiterait l'approbation d'un concept par l'IP et la co-rédaction/implication de l'IP dans l'étude.
Délai de partage IPD
Une fois que l'IP aura terminé la publication de ses objectifs spécifiques et de tout résultat secondaire, les données seront disponibles pendant au moins 3 ans par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Soumission et approbation PI d'une fiche de concept
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .