Экспрессия маркеров стресса во время лечения метамфетамином (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6 мая 2024 г. обновлено: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Экспрессия маркеров стресса у МСМ, живущих с ВИЧ, получающих неотложную помощь в связи с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина
Это нерандомизированное поведенческое исследование, целью которого является изучение того, совпадают ли изменения воспалительной экспрессии и экспрессии IFN I типа с изменениями в употреблении метамфетамина и вирусной нагрузки в течение 12 недель у ВИЧ-позитивных людей, отнесенных к мужскому полу при рождении с употреблением метамфетамина и без него. расстройство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это внутрисубъектное исследование с двумя группами, в котором 35 ВИЧ-позитивных людей, которым при рождении был назначен мужчина, получают экстренное лечение для лечения расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, и 20 ВИЧ-положительных людей, которым при рождении был назначен мужчина, выступающий в качестве здорового контроля, не употребляющего психоактивные вещества. (всего N=55).
ВИЧ-положительные участники с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, которые соответствуют критериям приемлемости, будут назначены в группу экстренного лечения.
ВИЧ-положительные участники, которые не употребляют психоактивные вещества и соответствуют определенным критериям, будут отнесены к контрольной группе, не употребляющей психоактивные вещества.
Участники будут наблюдаться в течение 8 недель, а затем через 4 недели последует еще одно наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael J Li, PhD
- Номер телефона: 3107948530
- Электронная почта: mjli@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90038
- Рекрутинг
- UCLA Vine Street Clinic
-
Контакт:
- Michael J Li, PhD
- Номер телефона: 310-794-8530
- Электронная почта: mjli@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Michael J Li, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для управления непредвиденными обстоятельствами:
- Назначенный мужской пол при рождении
- от 18 до 45 лет
- Сообщает о сексе с мужчинами за последние 12 месяцев.
- ВИЧ-положительный (подтвержденный сертификацией или экспресс-тестом на ВИЧ)
- Имеет поставщика услуг по лечению ВИЧ (последний раз видели в течение последних 12 месяцев)
- Имеет текущий антиретровирусный рецепт
- Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, с использованием SCID-5.
- Положительный анализ мочи на метамфетамин в течение 30 дней после визита для скрининга
- Обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением метамфетамина.
- Возможность посещать два раза в неделю встречи для тестирования на наркотики и лечения
Для контроля без употребления психоактивных веществ:
- Назначенный мужской пол при рождении
- от 18 до 45 лет
- Сообщает о сексе с мужчинами за последние 12 месяцев.
- ВИЧ-положительный (подтвержденный сертификацией или экспресс-тестом на ВИЧ)
- Имеет поставщика услуг по лечению ВИЧ (последний раз видели в течение последних 12 месяцев)
- Имеет текущий антиретровирусный рецепт
Критерий исключения:
Для управления непредвиденными обстоятельствами:
- Идентифицирует себя как (цис- или трансгендерная) женщина
- Сообщает о другом текущем или прошлом расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ
- Сообщения о том, что они находятся в другом вмешательстве или клиническом испытании по употреблению психоактивных веществ
- Положительный тест на опиоиды, кокаин и/или МДМА
Для контроля без употребления психоактивных веществ:
- Идентифицирует себя как (цис- или трансгендерная) женщина
- Положительный тест на метамфетамин, опиоиды, кокаин и/или МДМА.
- Сообщает об употреблении психоактивных веществ (метамфетамин, опиоиды, кокаин, МДМА, галлюциногены, злоупотребление алкоголем и/или табак) за последние 6 месяцев.
- Сообщает о прошлом или текущем расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами для сокращения потребления метамфетамина
8 недель управления непредвиденными обстоятельствами, визиты два раза в неделю с увеличением вознаграждения с 10 до 40 долларов за отрицательный анализ мочи.
|
Поведенческая терапия с положительным подкреплением с растущим вознаграждением за последовательные отрицательные анализы мочи, начиная с 10 долларов и заканчивая максимум 40 долларами за отрицательный результат.
|
|
Без вмешательства: Контроль без употребления психоактивных веществ
Обсервационные визиты (без вмешательства) на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе для тех, кто не употребляет метамфетамин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии генов воспалительного процесса и IFN I типа в течение 12 недель
Временное ограничение: каждые 4 недели, на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Изменение значений экспрессии генов — на основе подсчета на миллион или мРНК, нормализованной по эталонному гену, выделенной из лейкоцитов и сопоставленной с 53 заданными априори генами, — усреднено по 4-кратным точкам с использованием смешанной линейной регрессии.
|
каждые 4 недели, на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Изменение употребления метамфетамина за 12 недель
Временное ограничение: два раза в неделю в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель в группе экстренного управления; один раз каждые 4 недели в течение 12 недель для контрольной группы.
|
Изменение шансов употребления метамфетамина — на основе качественного результата анализа мочи — за 12 недель.
|
два раза в неделю в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель в группе экстренного управления; один раз каждые 4 недели в течение 12 недель для контрольной группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной супрессии ВИЧ за 12 недель
Временное ограничение: Один раз каждые 4 недели в течение 12 недель (т. е. исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя)
|
Изменение вероятности вирусной супрессии — на основе порога вирусной нагрузки < 200 клеток/мл крови — в течение 12 недель
|
Один раз каждые 4 недели в течение 12 недель (т. е. исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001564
- K01DA051329 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вполне возможно, что будущие сотрудники PI (например, другие исследователи Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе) могут провести вторичный анализ данных, чтобы ответить на другие вопросы исследования.
Другой исследователь может представить концепцию исследовательского вопроса и гипотезу для проверки с использованием данных.
Для этого потребуется одобрение PI концепции и соавторство/участие PI в исследовании.
Сроки обмена IPD
После того, как PI завершит публикацию своих конкретных целей и любых вторичных результатов, данные будут доступны в течение как минимум 3 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Подача и утверждение PI концептуального листа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .