Expresión de marcadores de estrés durante el tratamiento con metanfetamina (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Expresión de marcadores de estrés en HSH que viven con el VIH que reciben manejo de contingencia para el trastorno por uso de metanfetamina
Este es un ensayo conductual no aleatorizado que tiene como objetivo investigar si los cambios en la expresión de IFN inflamatorio y tipo I coinciden con cambios en el uso de metanfetamina y la carga viral en el transcurso de 12 semanas en personas VIH positivas asignadas al sexo masculino al nacer con y sin uso de metanfetamina. trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos brazos dentro de los sujetos con 35 personas seropositivas asignadas al sexo masculino al nacer que recibieron manejo de contingencia para el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina y 20 personas seropositivas asignadas al sexo masculino al nacer que sirvieron como un control saludable que no consume sustancias. (N=55 en total).
Los participantes VIH positivos con trastorno por uso de metanfetamina que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al grupo de tratamiento de manejo de contingencia.
Los participantes seropositivos que no consumen sustancias y cumplen los criterios específicos se asignarán al grupo de control que no consume sustancias.
Se observará a los participantes durante 8 semanas, con otro seguimiento 4 semanas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Li, PhD
- Número de teléfono: 3107948530
- Correo electrónico: mjli@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- Reclutamiento
- UCLA Vine Street Clinic
-
Contacto:
- Michael J Li, PhD
- Número de teléfono: 310-794-8530
- Correo electrónico: mjli@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Michael J Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la Gestión de Contingencias:
- Sexo masculino asignado al nacer
- 18 a 45 años de edad
- Informa haber tenido relaciones sexuales con hombres en los últimos 12 meses.
- VIH positivo (confirmado por certificación o por prueba rápida de VIH)
- Tiene un proveedor de atención del VIH (visto por última vez en los últimos 12 meses)
- Tiene una receta antirretroviral actual
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de metanfetamina usando SCID-5
- La prueba de orina es positiva para metanfetamina dentro de los 30 días de su visita de selección
- Buscando tratamiento para el trastorno por consumo de metanfetamina.
- Capacidad para asistir a citas dos veces por semana para pruebas y tratamiento de drogas.
Para control sin uso de sustancias:
- Sexo masculino asignado al nacer
- 18 a 45 años de edad
- Informa haber tenido relaciones sexuales con hombres en los últimos 12 meses.
- VIH positivo (confirmado por certificación o por prueba rápida de VIH)
- Tiene un proveedor de atención del VIH (visto por última vez en los últimos 12 meses)
- Tiene una receta antirretroviral actual
Criterio de exclusión:
Para la Gestión de Contingencias:
- Se identifica como mujer (cis o transgénero)
- Informa otro trastorno actual o pasado por uso de sustancias
- Informes de estar en otra intervención o ensayo clínico por uso de sustancias
- Prueba positiva para opioides, cocaína y/o MDMA
Para control sin uso de sustancias:
- Se identifica como mujer (cis o transgénero)
- Prueba positiva para metanfetamina, opioides, cocaína y/o MDMA.
- Informa sobre el consumo de sustancias (metanfetamina, opioides, cocaína, MDMA, alucinógenos, consumo excesivo de alcohol y/o tabaco) en los últimos 6 meses
- Reporta un trastorno por uso de sustancias actual o pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión de contingencias para la reducción de metanfetamina
8 semanas de gestión de contingencias, visitas dos veces por semana, con recompensas crecientes de $10 a $40 por pruebas de orina negativas
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Un tratamiento conductual de refuerzo positivo con recompensas crecientes por pruebas de orina negativas consecutivas, a partir de $10 y con un tope máximo de $40 por resultado negativo.
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Sin intervención: Control sin uso de sustancias
Visitas de observación (sin intervención) al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 para aquellos que no usan metanfetamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión génica de IFN tipo I e inflamatorio durante 12 semanas
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, al inicio, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los valores de la expresión génica, basado en el recuento por millón o en el ARNm normalizado del gen de referencia extraído de los leucocitos y mapeado en 53 genes especificados a priori, promediado en 4 puntos usando regresión lineal mixta
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cada 4 semanas, al inicio, semana 4, semana 8 y semana 12
|
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Cambio en el uso de metanfetamina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: dos veces por semana durante 8 semanas con seguimiento de 4 semanas en el grupo de manejo de contingencias; una vez cada 4 semanas durante 12 semanas para el grupo de control.
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Cambio en las probabilidades de uso de metanfetamina, basado en el resultado cualitativo de la prueba de orina, durante 12 semanas.
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dos veces por semana durante 8 semanas con seguimiento de 4 semanas en el grupo de manejo de contingencias; una vez cada 4 semanas durante 12 semanas para el grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la supresión viral del VIH durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante 12 semanas (es decir, línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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Cambio en las probabilidades de supresión viral (basado en un límite de carga viral de < 200 c/ml de sangre) durante 12 semanas
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Una vez cada 4 semanas durante 12 semanas (es decir, línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001564
- K01DA051329 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Es posible que futuros colaboradores del IP (p. ej., otros investigadores de la UCLA) puedan realizar análisis secundarios de los datos para responder a otras preguntas de investigación.
El otro investigador puede presentar un concepto para una pregunta de investigación y una hipótesis para que se pruebe con los datos.
Esto requeriría la aprobación del IP de un concepto y la coautoría/participación del IP en el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que el IP complete la publicación de sus objetivos específicos y cualquier resultado secundario, los datos estarán disponibles durante al menos 3 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Presentación y aprobación de PI de una hoja de concepto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .