Udtryk af stressmarkører under Meth-behandling (EXPRESS+) (EXPRESS+)
6. maj 2024 opdateret af: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Udtryk for stressmarkører i MSM, der lever med hiv, der modtager beredskabshåndtering for metamfetaminbrugsforstyrrelser
Dette er et ikke-randomiseret adfærdsmæssigt forsøg, der har til formål at undersøge, om ændringer i inflammatorisk og type I IFN-ekspression falder sammen med ændringer i metamfetaminbrug og viral belastning i løbet af 12 uger hos hiv-positive personer tildelt mænd ved fødslen med og uden metamfetaminbrug. sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-armsstudie inden for forsøgspersoner med 35 hiv-positive personer tildelt mænd ved fødslen, der modtager nødbehandling til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser og 20 hiv-positive personer tildelt mænd ved fødslen, der tjener som en ikke-stofbrugende sund kontrol (N=55 i alt).
HIV-positive deltagere med metamfetaminbrugsforstyrrelse, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt beredskabsbehandlingsgruppen.
HIV-positive deltagere, der ikke bruger stoffer og opfylder de specifikke kriterier, vil blive placeret i den ikke-stofbrugende kontrolgruppe.
Deltagerne vil blive observeret over 8 uger, med endnu en opfølgning 4 uger derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael J Li, PhD
- Telefonnummer: 3107948530
- E-mail: mjli@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
- Rekruttering
- UCLA Vine Street Clinic
-
Kontakt:
- Michael J Li, PhD
- Telefonnummer: 310-794-8530
- E-mail: mjli@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael J Li, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For beredskabsstyring:
- Tildelt mandligt køn ved fødslen
- 18 til 45 år
- Rapporterer at have haft sex med mænd inden for de seneste 12 måneder.
- HIV-positiv (bekræftet ved certificering eller ved HIV-hurtigtest)
- Har en hiv-plejer (sidst set inden for de seneste 12 måneder)
- Har en aktuel antiretroviral recept
- Opfylder DSM-5-kriterierne for metamfetaminbrugsforstyrrelse ved brug af SCID-5
- Urintest er positiv for metamfetamin inden for 30 dage efter deres screeningsbesøg
- Søger behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelse.
- Mulighed for at deltage to gange om ugen til lægemiddeltest og behandling
For ikke-stofbrugende kontrol:
- Tildelt mandligt køn ved fødslen
- 18 til 45 år
- Rapporterer at have haft sex med mænd inden for de seneste 12 måneder.
- HIV-positiv (bekræftet ved certificering eller ved HIV-hurtigtest)
- Har en hiv-plejer (sidst set inden for de seneste 12 måneder)
- Har en aktuel antiretroviral recept
Ekskluderingskriterier:
For beredskabsstyring:
- Identificerer sig som (cis- eller transkønnet) kvinde
- Rapporterer en anden nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelse
- Rapporter om at være i en anden intervention eller et klinisk forsøg med stofbrug
- Positiv test for opioider, kokain og/eller MDMA
For ikke-stofbrugende kontrol:
- Identificerer sig som (cis- eller transkønnet) kvinde
- Positiv test for metamfetamin, opioider, kokain og/eller MDMA.
- Rapporterer stofbrug (metamfetamin, opioider, kokain, MDMA, hallucinogener, stort alkoholforbrug og/eller tobak) inden for de seneste 6 måneder
- Rapporterer tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring for metamfetaminreduktion
8 ugers beredskabsstyring, to gange ugentlige besøg, med eskalerende belønninger fra $10 til $40 for negative urinprøver
|
En positiv forstærkende adfærdsbehandling med eskalerende belønninger for på hinanden følgende negative urinprøver, startende ved $10 og begrænset til et maksimum på $40 pr. negativt resultat.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-stofbrugende kontrol
Observationsbesøg (ingen intervention) ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 for dem, der ikke bruger metamfetamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk og type I IFN-genekspression over 12 uger
Tidsramme: hver 4. uge, ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændring i genekspressionsværdier -- baseret på count per million eller referencegen normaliseret mRNA ekstraheret fra leukocytter og kortlagt til 53 a priori specificerede gener -- gennemsnitligt over 4 gange point ved brug af blandet lineær regression
|
hver 4. uge, ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i metamfetaminbrug over 12 uger
Tidsramme: 2 gange ugentligt i 8 uger med 4 ugers opfølgning i beredskabsledelsesgruppen; en gang hver 4. uge over 12 uger for kontrolgruppen.
|
Ændring i odds for metamfetaminbrug - baseret på kvalitative urintestresultater - over 12 uger.
|
2 gange ugentligt i 8 uger med 4 ugers opfølgning i beredskabsledelsesgruppen; en gang hver 4. uge over 12 uger for kontrolgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV-viral suppression over 12 uger
Tidsramme: En gang hver 4. uge over 12 uger (dvs. baseline, uge 4, uge 8, uge 12)
|
Ændring i odds for viral suppression -- baseret på virusbelastningsgrænse på < 200 c/mL blod -- over 12 uger
|
En gang hver 4. uge over 12 uger (dvs. baseline, uge 4, uge 8, uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-001564
- K01DA051329 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er muligt, at fremtidige samarbejdspartnere af PI (f.eks. andre UCLA-forskere) kan udføre sekundære analyser på dataene for at besvare andre forskningsspørgsmål.
Den anden investigator kan indsende et koncept for et forskningsspørgsmål og en hypotese, der skal testes ved hjælp af dataene.
Dette ville kræve PI-godkendelse af et koncept og medforfatterskab/involvering af PI i undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Efter at PI har afsluttet offentliggørelsen af deres specifikke mål og eventuelle sekundære resultater, vil data være tilgængelige i mindst 3 år derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Indsendelse og PI-godkendelse af et konceptark
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .