Meth 치료 중 스트레스 마커의 발현(EXPRESS+) (EXPRESS+)
2024년 5월 6일 업데이트: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
메스암페타민 사용 장애에 대한 HIV 수용성 비상 관리 MSM의 스트레스 마커 표현
이것은 염증 및 I형 IFN 발현의 변화가 메스암페타민 사용 여부 및 사용하지 않은 출생 시 남성으로 지정된 HIV 양성인에서 12주 동안 메스암페타민 사용 및 바이러스 부하의 변화와 일치하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 비무작위 행동 시험입니다. 무질서.
연구 개요
상세 설명
이것은 메스암페타민 사용 장애 치료를 위해 비상 관리를 받는 출생 시 남성으로 지정된 35명의 HIV 양성자와 비물질 사용 건강한 통제 역할을 하는 출생 시 남성으로 지정된 20명의 HIV 양성인 대상자 내 두 팔 연구입니다. (N=55 총).
적격성 기준을 충족하는 메스암페타민 사용 장애가 있는 HIV 양성 참가자는 비상 관리 치료 그룹에 배정됩니다.
물질을 사용하지 않고 특정 기준을 충족하는 HIV 양성 참가자는 물질을 사용하지 않는 대조군에 배정됩니다.
참가자들은 8주 동안 관찰될 것이며, 그 후 4주 후에 또 다른 후속 조치를 받게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael J Li, PhD
- 전화번호: 3107948530
- 이메일: mjli@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90038
- 모병
- UCLA Vine Street Clinic
-
연락하다:
- Michael J Li, PhD
- 전화번호: 310-794-8530
- 이메일: mjli@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Michael J Li, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
비상 관리:
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 18~45세
- 지난 12개월 동안 남성과 성관계를 가졌다고 보고합니다.
- HIV 양성(인증 또는 HIV 신속 검사로 확인)
- HIV 치료 제공자가 있는 경우(지난 12개월 동안 마지막으로 진료)
- 현재 항 레트로 바이러스 처방전이 있습니다
- SCID-5를 사용하여 메스암페타민 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 소변 검사에서 메스암페타민 양성
- 메스암페타민 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 약물 검사 및 치료를 위해 주 2회 약속에 참석할 수 있는 능력
비물질 사용 제어의 경우:
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 18~45세
- 지난 12개월 동안 남성과 성관계를 가졌다고 보고합니다.
- HIV 양성(인증 또는 HIV 신속 검사로 확인)
- HIV 치료 제공자가 있는 경우(지난 12개월 동안 마지막으로 진료)
- 현재 항 레트로 바이러스 처방전이 있습니다
제외 기준:
비상 관리:
- (cis- 또는 transgender) 여성으로 식별합니다.
- 현재 또는 과거의 다른 물질 사용 장애 보고
- 물질 사용에 대한 다른 중재 또는 임상 시험에 참여하고 있는 보고
- 오피오이드, 코카인 및/또는 MDMA 양성 검사
비물질 사용 제어의 경우:
- (cis- 또는 transgender) 여성으로 식별합니다.
- 메탐페타민, 오피오이드, 코카인 및/또는 MDMA에 대한 양성 검사.
- 지난 6개월 동안 약물 사용(메탐페타민, 오피오이드, 코카인, MDMA, 환각제, 과도한 알코올 사용 및/또는 담배)을 보고합니다.
- 과거 또는 현재 약물 사용 장애 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메탐페타민 감소를 위한 비상 관리
8주 비상 관리, 주 2회 방문, 음성 소변 검사에 대해 $10에서 $40까지 보상 확대
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$10에서 시작하여 음성 결과당 최대 $40로 제한되는 연속적인 음성 소변 검사에 대한 보상을 확대하는 긍정적 강화 행동 치료.
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간섭 없음: 비물질 사용 통제
메스암페타민을 사용하지 않는 사람들을 위한 기준선, 4주, 8주 및 12주에 관찰 방문(개입 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 걸친 염증 및 I형 IFN 유전자 발현의 변화
기간: 기준시점, 4주차, 8주차 및 12주차에 4주마다
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유전자 발현 값의 변화 - 백혈구에서 추출하고 선험적으로 지정된 53개 유전자에 매핑된 기준 유전자 정규화 mRNA 또는 백만분의 일 수 기준 - 혼합 선형 회귀를 사용하여 4배 포인트에 걸쳐 평균
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기준시점, 4주차, 8주차 및 12주차에 4주마다
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12주 동안 메탐페타민 사용의 변화
기간: 우발 관리 그룹에서 4주 후속 조치와 함께 8주 동안 주 2회; 대조군의 경우 12주 동안 4주에 한 번.
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질적 소변 검사 결과에 기반한 메스암페타민 사용 가능성의 변화 - 12주 동안.
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우발 관리 그룹에서 4주 후속 조치와 함께 8주 동안 주 2회; 대조군의 경우 12주 동안 4주에 한 번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 HIV 바이러스 억제의 변화
기간: 12주 동안 4주마다 1회(즉, 기준선, 4주차, 8주차, 12주차)
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바이러스 억제 가능성의 변화 -- 12주 동안 혈액의 < 200 c/mL의 바이러스 부하 컷오프를 기반으로 합니다.
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12주 동안 4주마다 1회(즉, 기준선, 4주차, 8주차, 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-001564
- K01DA051329 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI의 향후 협력자(예: 다른 UCLA 조사자)가 다른 연구 질문에 답하기 위해 데이터에 대한 2차 분석을 수행할 수 있습니다.
다른 조사자는 연구 질문에 대한 개념과 데이터를 사용하여 테스트할 가설을 제출할 수 있습니다.
이를 위해서는 개념에 대한 PI 승인 및 연구에 대한 PI의 공동 저자/참여가 필요합니다.
IPD 공유 기간
PI가 특정 목표 및 2차 결과의 게시를 완료한 후 데이터는 그 후 최소 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Concept Sheet 제출 및 PI 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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