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冰毒治疗期间应激标志物的表达 (EXPRESS+) (EXPRESS+)

2024年5月6日 更新者:Michael J. Li, PhD, MPH、University of California, Los Angeles

压力标记在接受甲基苯丙胺使用障碍应急管理的 HIV 感染者中的表达

这是一项非随机行为试验,旨在调查在 12 周的时间里,HIV 阳性人群的炎症和 I 型 IFN 表达变化是否与甲基苯丙胺使用和病毒载量的变化一致紊乱。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项受试者内双臂研究,有 35 名出生时被指定为男性的 HIV 阳性者接受应急管理以治疗甲基苯丙胺使用障碍,20 名 HIV 阳性者被指定为出生时为男性作为非物质使用健康对照(总共 N = 55)。 符合资格标准的患有甲基苯丙胺使用障碍的 HIV 阳性参与者将被分配到应急管理治疗组。 不使用物质且符合特定标准的 HIV 阳性参与者将被分配到不使用物质的对照组。 将对参与者进行为期 8 周的观察,并在 4 周后进行另一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90038
        • 招聘中
        • UCLA Vine Street Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael J Li, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于应急管理:

  1. 出生时指定的男性性别
  2. 18至45岁
  3. 报告在过去 12 个月内与男性发生过性关系。
  4. HIV 阳性(通过认证或 HIV 快速检测确认)
  5. 有 HIV 护理提供者(最后一次见面是在过去 12 个月内)
  6. 有当前的抗逆转录病毒处方
  7. 使用 SCID-5 符合 DSM-5 甲基苯丙胺使用障碍标准
  8. 在筛查访视后 30 天内,尿检呈甲基苯丙胺阳性
  9. 寻求治疗甲基苯丙胺使用障碍。
  10. 能够每周参加两次药物测试和治疗预约

对于非物质使用控制:

  1. 出生时指定的男性性别
  2. 18至45岁
  3. 报告在过去 12 个月内与男性发生过性关系。
  4. HIV 阳性(通过认证或 HIV 快速检测确认)
  5. 有 HIV 护理提供者(最后一次见面是在过去 12 个月内)
  6. 有当前的抗逆转录病毒处方

排除标准:

对于应急管理:

  1. 认定为(顺式或变性)女性
  2. 报告另一种当前或过去的物质使用障碍
  3. 报告正在进行物质使用的另一项干预或临床试验
  4. 阿片类药物、可卡因和/或摇头丸呈阳性

对于非物质使用控制:

  1. 认定为(顺式或变性)女性
  2. 甲基苯丙胺、阿片类药物、可卡因和/或摇头丸呈阳性。
  3. 报告过去 6 个月的物质使用情况(甲基苯丙胺、阿片类药物、可卡因、摇头丸、致幻剂、大量饮酒和/或烟草)
  4. 报告过去或现在的物质使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减少甲基苯丙胺的应急管理
8 周的应急管理,每周两次访问,尿检阴性的奖励从 10 美元增加到 40 美元
一种积极的强化行为治疗,对连续尿检呈阴性的奖励不断升级,起价为 10 美元,每次阴性结果最高可达 40 美元。
无干预:非物质使用控制
对于不使用甲基苯丙胺的人,在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行观察访问(无干预)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内炎症和 I 型干扰素基因表达的变化
大体时间:每 4 周一次,在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
基因表达值的变化——基于从白细胞中提取并映射到 53 个先验指定基因的每百万计数或参考基因归一化 mRNA——使用混合线性回归平均超过 4 倍点
每 4 周一次,在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
12 周内甲基苯丙胺使用量的变化
大体时间:每周两次,持续 8 周,在应急管理组进行为期 4 周的随访;对照组每 4 周一次,持续 12 周。
甲基苯丙胺使用几率的变化——基于定性尿检结果——超过 12 周。
每周两次,持续 8 周,在应急管理组进行为期 4 周的随访;对照组每 4 周一次,持续 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内 HIV 病毒抑制的变化
大体时间:在 12 周内每 4 周一次(即基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
病毒抑制几率的变化——基于 < 200 c/mL 血液的病毒载量截止值——超过 12 周
在 12 周内每 4 周一次(即基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Li, PhD、UCLA Department of Family Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-001564
  • K01DA051329 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

PI 的未来合作者(例如,其他 UCLA 研究人员)可能会对数据进行二次分析以回答其他研究问题。 另一名研究者可以提交研究问题的概念和要使用数据进行检验的假设。 这将需要 PI 批准一个概念,以及 PI 的共同作者/参与研究。

IPD 共享时间框架

在 PI 完成其特定目标和任何次要结果的发布后,此后至少 3 年的数据将可用。

IPD 共享访问标准

概念表的提交和 PI 批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

应急管理的临床试验

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