Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja markerów stresu podczas leczenia metamfetaminą (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Ekspresja markerów stresu w przypadku MSM żyjącego z HIV w przypadku zarażenia wirusem HIV Postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Jest to nierandomizowane badanie behawioralne, którego celem jest zbadanie, czy zmiany w zapalnej i ekspresji IFN typu I pokrywają się ze zmianami w używaniu metamfetaminy i wiremii w ciągu 12 tygodni u osób zakażonych wirusem HIV, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę z używaniem metamfetaminy i bez niej nieład.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wewnątrzobiektowe, dwuramienne badanie z udziałem 35 osób zakażonych wirusem HIV, którym po urodzeniu przydzielono mężczyznę, otrzymujących leczenie awaryjne w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy, oraz 20 osób zakażonych wirusem HIV, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę, służących jako zdrowa kontrola nieużywająca substancji (łącznie N=55). Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni do grupy leczenia awaryjnego. Osoby zakażone wirusem HIV, które nie używają substancji psychoaktywnych i spełniają określone kryteria, zostaną przydzielone do grupy kontrolnej nieużywającej substancji psychoaktywnych. Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni, a kolejne 4 tygodnie później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarządzanie awaryjne:

  1. Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  2. od 18 do 45 lat
  3. Zgłasza seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. HIV-dodatni (potwierdzony certyfikatem lub szybkim testem na obecność wirusa HIV)
  5. Ma opiekuna z HIV (ostatnio widziany w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Posiada aktualną receptę na leki przeciwretrowirusowe
  7. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy przy użyciu SCID-5
  8. Test moczu jest pozytywny na obecność metamfetaminy w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  9. Szukam leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.
  10. Zdolność do uczęszczania dwa razy w tygodniu na wizyty kontrolne i leczenie

Dla kontroli nie używającej substancji:

  1. Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  2. od 18 do 45 lat
  3. Zgłasza seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. HIV-dodatni (potwierdzony certyfikatem lub szybkim testem na obecność wirusa HIV)
  5. Ma opiekuna z HIV (ostatnio widziany w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Posiada aktualną receptę na leki przeciwretrowirusowe

Kryteria wyłączenia:

Zarządzanie awaryjne:

  1. Identyfikuje się jako kobieta (cis- lub transpłciowa).
  2. Zgłasza inne obecne lub przeszłe zaburzenie związane z używaniem substancji
  3. Zgłasza udział w innej interwencji lub badaniu klinicznym dotyczącym używania substancji
  4. Pozytywny wynik testu na obecność opioidów, kokainy i/lub MDMA

Dla kontroli nie używającej substancji:

  1. Identyfikuje się jako kobieta (cis- lub transpłciowa).
  2. Pozytywny wynik testu na obecność metamfetaminy, opioidów, kokainy i/lub MDMA.
  3. Zgłasza używanie substancji (metamfetaminy, opioidów, kokainy, MDMA, halucynogenów, intensywnego alkoholu i/lub tytoniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zgłasza przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne w celu redukcji metamfetaminy
8 tygodni zarządzania w sytuacjach awaryjnych, wizyty dwa razy w tygodniu, z rosnącymi nagrodami od 10 do 40 USD za negatywne testy moczu
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Pozytywne wzmocnienie behawioralne z rosnącymi nagrodami za kolejne ujemne testy moczu, zaczynając od 10 USD i maksymalnie 40 USD za negatywny wynik.
Brak interwencji: Kontrola nie używająca substancji
Wizyty obserwacyjne (bez interwencji) na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu dla osób, które nie używają metamfetaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genów zapalnych i IFN typu I w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu
Zmiany w wartościach ekspresji genów — na podstawie liczby na milion lub znormalizowanego mRNA genu referencyjnego wyekstrahowanego z leukocytów i zmapowanego na 53 określone a priori geny — uśrednione przez 4 punkty przy użyciu mieszanej regresji liniowej
co 4 tygodnie, na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu
Zmiana w używaniu metamfetaminy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni z 4-tygodniową obserwacją w grupie zarządzania kryzysowego; raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni dla grupy kontrolnej.
Zmiana prawdopodobieństwa używania metamfetaminy — na podstawie jakościowego wyniku badania moczu — w ciągu 12 tygodni.
dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni z 4-tygodniową obserwacją w grupie zarządzania kryzysowego; raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni dla grupy kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji wirusa HIV w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni (tj. punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
Zmiana prawdopodobieństwa supresji wirusa — w oparciu o próg miana wirusa < 200 c/ml krwi — w ciągu 12 tygodni
Raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni (tj. punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001564
  • K01DA051329 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jest możliwe, że przyszli współpracownicy PI (np. inni badacze z UCLA) mogą przeprowadzać wtórne analizy danych, aby odpowiedzieć na inne pytania badawcze. Drugi badacz może przedstawić koncepcję pytania badawczego i hipotezy do przetestowania przy użyciu danych. Wymagałoby to zatwierdzenia koncepcji przez PI oraz współautorstwa/zaangażowania PI w badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po tym, jak PI zakończy publikację swoich szczegółowych celów i wszelkich drugorzędnych wyników, dane będą dostępne przez co najmniej 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złożenie i zatwierdzenie przez PI karty koncepcyjnej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj