Digital-CBTi + Virtual Coaching: 医療システムにおける不眠症のためのプログラムの有効性と実装 (DigIT)
より良い睡眠への道 + 仮想コーチング: 地域医療システムにおける不眠症のためのインターネットベースの自己管理プログラムの有効性と実装
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
VA サービスを利用している 180 万人もの個人が、不眠症障害、自殺に関連する状態、機能不全、医学的および精神的健康障害の基準を満たしています。 不眠症の認知行動療法 (CBTi) は、ゴールド スタンダードの治療法です。 しかし、提供者の不足、旅行、スケジューリング、スティグマなど、多くの障壁があるため、退役軍人のごく一部のみが CBTi を受けています。 CBTi を提供するデジタル介入は、特に退役軍人のために VA によって開発されました。 個人的なコーチングによって強化された PTBS は、診療所の壁を越えた自己管理を可能にすることで、CBTi に対する障壁を緩和する可能性があります。
意義：
現在のデジタル CBTi 普及の慣行は、不適切なメッセージ、臨床ワークフローへの不十分な統合、および個人的なサポートの欠如で構成されています。 暫定データによると、デジタル CBTi は CBTi へのアクセスを増加させましたが、不眠症障害を持つ退役軍人の推定 0.8% のみがデジタル CBTi サイトを訪れました。 これらのギャップに対処するには、(1) コーチングをデジタル CBTi (デジタル CBTi with コーチング) と統合してエンゲージメント/アドヒアランスを高める必要があり、(2) デジタル介入のスケーラブルな実装戦略を使用して、コーチングを含むデジタル CBTi を現在の VA ケアの実践に組み込む必要があります。 . 不眠症に対する他の低影響またはデジタル介入がVAで使用されていますが、不眠症の有病率は、単一のモダリティを通じてゴールドスタンダード治療を提供するVAの能力をはるかに上回っています. 一連の治療オプションが必要です。 さらに、ハブ アンド スポーク モデルを通じて提供されるデジタル CBTi コーチングは、農村地域で証拠に基づくことを義務付ける MISSION Act 指令へのスケーラブルなアプローチです。
革新と影響:
このプログラムは、退役軍人向けに設計された最初のデジタル CBTi です。 Digital CBTi はオープン アクセスであり、厳格な VA 情報セキュリティ要件を満たしています。 デジタル CBTi に統合されたコーチングにより、エンゲージメントとアドヒアランスが向上します。 コーチングのハブ アンド スポーク モデルは、ローカル施設のリソースへの依存を制限します。 HSR&D キャリア開発賞の期間中に最適化されたデジタル介入のスケーラブルな実装戦略が使用されます。 VISN 1 臨床試験ネットワークは、地方の退役軍人集団へのアクセスを可能にし、研究調整リソースを提供します。
具体的な目的:
- [農村に面した VISN 1 施設に実装された場合、コーチング付きデジタル CBTi の有効性を確立する] H1: コーチング付きデジタル CBTi に無作為に割り付けられた退役軍人は、[デジタル CBTi+ 接触 (通常のコントロールとして強化された治療）]
- VA ケアにコーチングを使用したデジタル CBTi を埋め込むために使用される戦略である REP-DI の定量的な結果を評価します。 H2: REP-DI は、退役軍人の間で適切なリーチ、プロバイダーの間での採用、およびメンテナンスをもたらします。
- 実装の 3 つの部分 (実装前、アクティブな実装、保守) の形成的評価を実施します。 退役軍人、医療提供者、スタッフへのインタビューは、Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) の構造によって通知されます。 データは、実装戦略の要素を特定のコンテキストに合わせて調整することにより、リアルタイムで実装を最適化します。
方法論:
実用的なハイブリッド タイプ 2 の有効性/実装の混合方法の試験が使用されます。 不眠障害の外来患者は、VISN 1 プロバイダーによって紹介され、コーチング付きデジタル CBTi またはコンタクト付きデジタル CBTi のいずれかに無作為に割り付けられます。 実装戦略は、デジタル介入を実装するためのスケーラブルでリソース効率の高い戦略である REP-DI になります。 REP-DI には、PTBS の実装をサポートするために、他の活動の中でも、プロバイダーのトレーニングとサイト紹介プロセスの強化が含まれます。 結果は、RE-AIM フレームワークに従って評価されます。 デジタル CBTi とコーチングの有効性の結果には、不眠症の重症度 (プライマリ)、睡眠パラメーター、疲労、気分、鎮静剤と催眠剤の使用、およびベースライン、8 週間、および 6 か月で収集されたその他の測定値が含まれます。 REP-DI の定量的な実施結果には、患者および医療提供者/スタッフ レベルで評価されたリーチ、導入、維持の漸進的なレベルが含まれます。 実装および実装戦略の最適化プロセスの 3 部構成の形成的評価では、半構造化インタビューの定性分析を通じて、患者とプロバイダー/スタッフの決定要因を特定します。
次のステップ/実装:
コーチングを使用したデジタル CBTi は、国立健康増進および疾病予防センターと、Offices of Rural Health and Connected Care などのセカンダリ VA パートナーによる REP-DI を使用して、VA 全体に実装できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maine
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Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Massachusetts
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Leeds、Massachusetts、アメリカ、01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICSD-3不眠症障害診断基準を満たす退役軍人、
- デジタルCBTiに興味があり、
- 基本的な技術リテラシーを持っています。
除外基準:
- 過去6か月以内の夜間またはローテーションシフト勤務、
- 障害: 精神病性DO;バイポーラ DO;
- 認知症;
- 中程度の認知障害;
- てんかん;
- 発作DO、
- 重度の OSA: 未治療または治療不遵守、
- PTSDに対する電流曝露療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コーチングなしのデジタル CBTi (+ 最初の連絡先)
コントロールは、参加者が受け取る通常の条件として強化された治療となります。1) デジタル CBTi へのプロバイダーの紹介。 2) 最初の登録連絡先、および 3) 仮想コーチングの連絡先なし。
被験者に質問がある場合、または技術的なサポートが必要な場合は、研究スタッフに連絡して支援を求めるように指示されます。
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実験的：コーチング付きデジタルCBTi
デジタル CBTI と統合された仮想コーチング。
最初の登録連絡、オンボーディング コール、および 2 回のフォローアップ サポート コールが含まれます。
コーチは、技術的およびその他のサポートのリソースとして利用できます。
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コア コーチング コンポーネントは、動機付けサポート、臨床健康教育、および技術サポートです。
具体的な目的は次のとおりです。PTBS の関与をサポートし、その後の治療遵守を促進し、睡眠制限療法と刺激制御のガイドラインを適切に実施し、適切ではない、またはより集中的な治療が必要な PTBS 候補者を特定してトリアージし、PTBS コースの技術サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 10 週間に変更
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ISI は、自己申告による不眠症の症状の基準です。 ISI は 7 項目のアンケート (5 点のリッカート スケール、合計スコアの範囲は 0 ～ 28) であり、認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度を提供します。 ISI には適切な心理測定特性があり、睡眠日記および睡眠ポリグラフ法に対して検証されています。 合計スコア カテゴリ: 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8～14 = 閾値下の不眠症 15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度） 22～28 = 臨床的不眠症（重度） |
ベースラインから 10 週間に変更
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ISI は、自己申告による不眠症の症状の基準です。 ISI は 7 項目のアンケート (5 点のリッカート スケール、合計スコアの範囲は 0 ～ 28) であり、認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度を提供します。 ISI には適切な心理測定特性があり、睡眠日記および睡眠ポリグラフ法に対して検証されています。 合計スコア カテゴリ: 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8～14 = 閾値下の不眠症 15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度） 22～28 = 臨床的不眠症（重度） |
ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースラインから 10 週間に変更
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入眠潜時 (SOL) は、完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さです。
分単位で測定され、数字が大きいほど眠りにつくまでの時間が長く、数字が小さいことは眠りにつくまでの時間が短いことを意味します。
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ベースラインから 10 週間に変更
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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入眠潜時 (SOL) は、完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さです。
分単位で測定され、数字が大きいほど眠りにつくまでの時間が長く、数字が小さいことは眠りにつくまでの時間が短いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月への変更
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースラインから 10 週間に変更
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睡眠効率 (SE) は、一般的に総睡眠時間と就寝時間の比率として定義されます。
これはパーセンテージとして与えられ、高いパーセンテージは正常/健全な SE を示します (例:
80-90%) 低いパーセンテージは低い SE を示します。
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ベースラインから 10 週間に変更
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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睡眠効率 (SE) は、一般的に総睡眠時間と就寝時間の比率として定義されます。
これはパーセンテージとして与えられ、高いパーセンテージは正常/健全な SE を示します (例:
80-90%) 低いパーセンテージは低い SE を示します。
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ベースラインから 6 か月への変更
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：ベースラインから 10 週間に変更
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WASO (入眠後の覚醒) は、入眠後の不要な覚醒または覚醒期間として定義されます。
定義上、睡眠が WASO としてカウントされるためには、起床後も睡眠が継続する必要があります。
WASO は分単位の測定値で、数値が大きいほど覚醒時間が長く、数値が小さいことは入眠後の覚醒時間が短いことを意味します。
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ベースラインから 10 週間に変更
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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WASO (入眠後の覚醒) は、入眠後の不要な覚醒または覚醒期間として定義されます。
定義上、睡眠が WASO としてカウントされるためには、起床後も睡眠が継続する必要があります。
WASO は分単位の測定値で、数値が大きいほど覚醒時間が長く、数値が小さいことは入眠後の覚醒時間が短いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Hermes, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 主任研究者：Christi S. Ulmer, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 20-253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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