Digital-CBTi + 가상 코칭: 의료 시스템에서 불면증을 위한 프로그램의 효과 및 구현 (DigIT)
더 나은 수면을 위한 경로 + 가상 코칭: 지역 의료 시스템에서 불면증에 대한 인터넷 기반 자가 관리 프로그램의 효과 및 구현
연구 개요
상세 설명
배경:
VA 서비스를 사용하는 180만 명의 개인이 불면증, 자살, 기능 저하, 의료 및 정신 건강 장애와 관련된 상태에 대한 기준을 충족합니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)은 표준 치료법입니다. 그러나 제공자 부족, 여행, 일정 및 낙인 등의 여러 장벽으로 인해 CBTi를 받는 재향군인은 소수에 불과하며, 이는 특히 농촌 및 자원이 부족한 치료 환경을 사용하는 사람들과 관련이 있습니다. CBTi를 제공하는 디지털 개입은 재향 군인을 위해 특별히 VA에서 개발했습니다. 개인 코칭으로 강화된 PTBS는 클리닉 벽을 넘어 자가 관리를 가능하게 하여 CBTi에 대한 장벽을 완화할 수 있습니다.
중요성:
현재의 디지털 CBTi 보급 관행은 부적절한 메시징, 임상 작업 흐름에 대한 통합 부족, 개인 지원 부재로 구성됩니다. 예비 데이터에 따르면 Digital CBTi는 CBTi에 대한 액세스가 증가했지만 불면증이 있는 퇴역 군인의 약 0.8%만이 Digital CBTi 사이트를 방문했습니다. 이러한 격차를 해결하려면 (1) 코칭을 디지털 CBTi(코칭 포함 디지털 CBTi)와 통합하여 참여/지속성을 높이고 (2) 코칭 포함 디지털 CBTi를 디지털 개입을 위한 확장 가능한 구현 전략을 사용하여 현재 VA 치료 관행에 포함해야 합니다. . 불면증에 대한 다른 저영향 또는 디지털 개입이 VA에서 사용되고 있지만, 불면증의 유병률은 단일 양식을 통해 표준 치료를 제공하는 VA의 능력을 훨씬 능가합니다. 다양한 치료 옵션이 필요합니다. 또한 허브 앤 스포크 모델을 통해 제공되는 디지털 CBTi 코칭은 농촌 지역에서 증거 기반을 요구하는 MISSION Act 지침에 대한 확장 가능한 접근 방식입니다.
혁신 및 영향:
이 프로그램은 재향 군인을 위해 설계된 최초의 디지털 CBTi입니다. Digital CBTi는 공개 액세스이며 엄격한 VA 정보 보안 요구 사항을 충족합니다. Digital CBTi에 통합된 코칭은 참여도와 준수도를 높일 것입니다. 코칭의 허브 앤 스포크 모델은 지역 시설 리소스에 대한 의존도를 제한합니다. HSR&D 경력 개발 어워드 동안 최적화된 디지털 개입을 위한 확장 가능한 구현 전략이 사용될 것입니다. VISN 1 임상 시험 네트워크는 농촌 재향 군인 인구에 대한 액세스를 허용하고 연구 조정 리소스를 제공합니다.
구체적인 목표:
- [시골을 향하는 VISN 1 시설에서 구현될 때 디지털 CBTi 코칭의 효과 설정] H1: 디지털 CBTi 코칭으로 무작위 배정된 재향 군인은 [디지털 CBTi+ 접촉(디지털 CBTi+ 접촉( 일반적인 통제로 향상된 치료)]
- VA 치료에 디지털 CBTi를 코칭과 함께 포함시키는 데 사용되는 전략인 REP-DI의 정량적 결과를 평가합니다. H2: REP-DI는 재향군인 사이의 적절한 도달 범위, 제공자 사이의 채택 및 유지 관리를 초래할 것입니다.
- 3단계(사전 구현, 적극적인 구현, 유지 관리) 구현에 대한 형성 평가를 수행합니다. 재향군인, 제공자 및 직원과의 인터뷰는 통합 연구 실행 프레임워크(CFIR)의 구조에 의해 알려질 것입니다. 데이터는 구현 전략 요소를 특정 컨텍스트에 맞춰 실시간으로 구현을 최적화합니다.
방법론:
실용적인 하이브리드 유형-2 유효성/구현 혼합 방법 시험이 사용됩니다. 불면증 장애가 있는 외래 환자는 VISN 1 제공자가 추천하고 디지털 CBTi(코칭 포함) 또는 디지털 CBTi(접촉 포함)로 무작위 배정됩니다. 구현 전략은 디지털 개입을 구현하기 위한 확장 가능하고 자원 효율적인 전략인 REP-DI가 될 것입니다. REP-DI에는 PTBS 구현을 지원하기 위해 다른 활동 중에서 제공자 교육 및 사이트 추천 프로세스의 보강이 포함될 것입니다. 결과는 RE-AIM 프레임워크에 따라 평가됩니다. Digital CBTi with Coaching 효과 결과에는 불면증 심각도(일차), 수면 매개변수, 피로, 기분, 진정제-최면제 사용 및 기준선, 8주 및 6개월에 수집된 기타 측정이 포함됩니다. REP-DI 정량적 구현 결과에는 환자 및 제공자/직원 수준에서 평가된 도달, 채택 및 유지의 점진적인 수준이 포함됩니다. 구현 및 구현 전략 최적화 프로세스의 3부분으로 구성된 형성 평가는 반구조화된 인터뷰의 정성적 분석을 통해 환자 및 제공자/직원 결정 요인을 식별합니다.
다음 단계/구현:
코칭이 포함된 디지털 CBTi는 미국 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터(National Center for Health Promotion and Disease Prevention)와 농촌 보건 및 커넥티드 케어 사무소(Offices of Rural Health and Connected Care)와 같은 보조 VA 파트너의 REP-DI를 사용하여 VA 전역에서 구현될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, 미국, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICSD-3 불면증 장애 진단 기준을 충족하는 재향군인,
- 디지털 CBTi에 관심이 있고,
- 기본적인 기술 리터러시를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 야간 또는 순환 교대 근무,
- 장애: 정신병적 DO; 양극성 DO;
- 백치;
- 중등도 인지 장애;
- 간질;
- 발작 DO,
- 심한 OSA: 미처리 또는 치료 미부착,
- PTSD에 대한 현재 노출 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 코칭 없는 디지털 CBTi(+ 초기 연락)
제어는 참가자가 받는 일반적인 조건과 같이 향상된 처리가 될 것입니다. 1) Digital CBTi에 대한 공급자 추천; 2) 초기 등록 연락처 및 3) 가상 코칭 연락처 없음.
피험자가 질문이 있거나 기술 지원이 필요한 경우 연구 직원에게 도움을 요청하라는 지시를 받게 됩니다.
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실험적: 코칭이 포함된 디지털 CBTi
디지털 CBTI와 통합된 가상 코칭.
초기 등록 연락처, 온보딩 전화 및 두 번의 후속 지원 전화가 포함됩니다.
코치는 기술 및 기타 지원을 위한 리소스로 사용할 수 있습니다.
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핵심 코칭 구성 요소는 동기 부여 지원, 임상 건강 교육 및 기술 지원입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. PTBS 참여 지원, 후속 치료 준수 촉진, 수면 제한 요법 및 자극 제어에 대한 지침의 적절한 구현 보장, 적절하지 않거나 보다 집중적인 치료가 필요한 PTBS 후보자 식별 및 분류, PTBS 코스 기술 지원 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 10주로 변경
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ISI는 자가 보고된 불면증 증상의 표준입니다. ISI는 7개 항목 설문지(5점 리커트 척도, 총 점수 범위는 0-28)로 인지된 불면증의 심각도를 전반적으로 측정합니다. ISI는 적절한 정신측정학적 특성을 가지고 있으며 수면 일지 및 수면다원검사 측정에 대해 검증되었습니다. 총점 범주: 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증) |
기준선에서 10주로 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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ISI는 자가 보고된 불면증 증상의 표준입니다. ISI는 7개 항목 설문지(5점 리커트 척도, 총 점수 범위는 0-28)로 인지된 불면증의 심각도를 전반적으로 측정합니다. ISI는 적절한 정신측정학적 특성을 가지고 있으며 수면 일지 및 수면다원검사 측정에 대해 검증되었습니다. 총점 범주: 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증) |
기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선에서 10주로 변경
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SOL(Sleep Onset Latency)은 완전한 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간입니다.
높은 숫자는 더 긴 시간을 의미하고 낮은 숫자는 더 짧은 수면 시간을 의미하는 분 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 10주로 변경
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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SOL(Sleep Onset Latency)은 완전한 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간입니다.
높은 숫자는 더 긴 시간을 의미하고 낮은 숫자는 더 짧은 수면 시간을 의미하는 분 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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수면 효율(SE)
기간: 기준선에서 10주로 변경
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수면 효율(SE)은 일반적으로 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율로 정의됩니다.
높은 백분율이 정상/건강한 SE를 나타내는 백분율로 제공됩니다(예:
80-90%) 낮은 백분율은 낮은 SE를 나타냅니다.
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기준선에서 10주로 변경
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수면 효율(SE)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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수면 효율(SE)은 일반적으로 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율로 정의됩니다.
높은 백분율이 정상/건강한 SE를 나타내는 백분율로 제공됩니다(예:
80-90%) 낮은 백분율은 낮은 SE를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선에서 10주로 변경
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WASO(수면 시작 후 깨우기)는 수면 시작 후 원치 않는 깨우기 또는 깨어 있는 기간으로 정의됩니다.
정의에 따르면 수면은 WASO로 계산되기 위해 깨어난 후에도 계속되어야 합니다.
WASO는 숫자가 높을수록 깨어 있는 시간이 길고 숫자가 낮을수록 수면 시작 후 깨어 있는 시간이 짧다는 것을 분 단위로 측정한 것입니다.
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기준선에서 10주로 변경
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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WASO(수면 시작 후 깨우기)는 수면 시작 후 원치 않는 깨우기 또는 깨어 있는 기간으로 정의됩니다.
정의에 따르면 수면은 WASO로 계산되기 위해 깨어난 후에도 계속되어야 합니다.
WASO는 숫자가 높을수록 깨어 있는 시간이 길고 숫자가 낮을수록 수면 시작 후 깨어 있는 시간이 짧다는 것을 분 단위로 측정한 것입니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 수석 연구원: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 코칭에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음