Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digital-CBTi + Virtual Coaching: Skuteczność i realizacja programu leczenia bezsenności w systemie ochrony zdrowia (DigIT)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ścieżka do lepszego snu + wirtualny coaching: skuteczność i wdrożenie internetowego programu samodzielnego leczenia bezsenności w regionalnym systemie opieki zdrowotnej

Badanie oceni skuteczność i wdrożenie wirtualnej interwencji coachingowej w celu zwiększenia wykorzystania interwencji cyfrowej zapewniającej terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (cyfrowa CBTi) głównie w wiejskich placówkach VISN 1. Cyfrowy program CBTi został opracowany przez VA specjalnie dla weteranów. Cyfrowy program CBTi zawiera podstawowe elementy CBTi (ograniczenie snu, kontrola bodźców itp.) i odpowiada formie komercyjnych cyfrowych programów CBTi, ale jest publicznie dostępny, obecnie używany w Wirginii i obejmuje unikalne działania, takie jak filmy dla weteranów i różne opcje dziennika snu. Wirtualna interwencja coachingowa, w ramach której trener z siedzibą w VA Connecticut zapewni telefoniczne wsparcie coachingowe weteranom skierowanym na cyfrową CBTi w witrynach VISN 1, zwiększy zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń, jednocześnie wspierając lepsze wyniki kliniczne. Badacze postawili hipotezę, że weterani przydzieleni losowo do cyfrowej CBTi z coachingiem zgłoszą większą poprawę w zakresie nasilenia bezsenności i parametrów snu w porównaniu z cyfrową CBTi plus kontakt (ulepszone leczenie jako zwykła kontrola, która zapewnia początkowy kontakt, ale BEZ coachingu). Strategia zastosowana do wdrożenia Cyfrowej CBTi z Coachingiem zaowocuje odpowiednim zasięgiem wśród Weteranów (zoperacjonalizowany jako 5 progresywnych poziomów zaangażowania Weterana w Cyfrową CBTi) i Adopcją wśród dostawców (2 progresywne poziomy zaangażowania dostawcy). Trzyczęściowa formatywna ocena wdrożenia (przedwdrożenie, aktywne wdrożenie, utrzymanie) składająca się z wywiadów z weteranami, dostawcami i personelem zoptymalizuje wdrożenie w czasie rzeczywistym poprzez dostosowanie elementów strategii wdrożenia do określonych kontekstów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Aż 1,8 miliona osób korzystających z usług VA spełnia kryteria bezsenności, stanu związanego z samobójstwem, złym funkcjonowaniem oraz zaburzeniami natury medycznej i psychicznej. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) to złoty standard leczenia. Jednak tylko niewielka część weteranów otrzymuje CBTi ze względu na wiele barier, w tym brak świadczeniodawców, podróże, harmonogramy i piętno, które są szczególnie istotne dla osób korzystających z wiejskich i ubogich środowisk leczenia. Cyfrowa interwencja zapewniająca CBTi została opracowana przez VA specjalnie dla weteranów. PTBS, wzmocniony osobistym coachingiem, może złagodzić bariery dla CBTi, umożliwiając samodzielne zarządzanie poza murami kliniki.

Znaczenie:

Obecne praktyki rozpowszechniania cyfrowej CBTi obejmują nieodpowiednie przekazywanie wiadomości, słabą integrację z przepływem pracy klinicznej i brak osobistego wsparcia. Wstępne dane wskazują, że chociaż cyfrowa CBTi zwiększyła dostęp do CBTi, tylko szacunkowo 0,8% weteranów z zaburzeniami bezsenności odwiedziło witrynę cyfrowej CBTi. Aby wypełnić te luki, (1) coaching musi być zintegrowany z Cyfrową CBTi (Cyfrowa CBTi z Coachingiem) w celu zwiększenia zaangażowania/przestrzegania oraz (2) Cyfrowa CBTi z Coachingiem musi być osadzona w obecnych praktykach opieki VA przy użyciu skalowalnej strategii wdrażania interwencji cyfrowych . Chociaż VA stosuje inne interwencje o niewielkim wpływie lub cyfrowe na bezsenność, częstość występowania bezsenności znacznie przewyższa zdolność VA do zapewnienia złotego standardu leczenia za pomocą dowolnej pojedynczej metody. Potrzebny jest szereg opcji leczenia. Co więcej, coaching Digital CBTi prowadzony za pośrednictwem modelu „hub-and-spoke” jest skalowalnym podejściem do dyrektyw MISSION Act nakazujących opieranie się na dowodach na obszarach wiejskich.

Innowacje i wpływ:

Program jest pierwszym cyfrowym CBTi przeznaczonym dla weteranów. Cyfrowe CBTi jest ogólnodostępne i spełnia rygorystyczne wymagania bezpieczeństwa informacji VA. Coaching zintegrowany z Digital CBTi zwiększy zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń. Model coachingu typu hub-and-spoke ogranicza poleganie na zasobach lokalnych placówek. Wykorzystana zostanie skalowalna strategia wdrażania interwencji cyfrowych, zoptymalizowana podczas konkursu rozwoju kariery HSR&D. Sieć badań klinicznych VISN 1 umożliwi dostęp do wiejskiej populacji weteranów i zapewni zasoby do koordynacji badań.

Cele szczegółowe:

  1. [Ustalenie skuteczności cyfrowej CBTi z coachingiem po wdrożeniu w wiejskich ośrodkach VISN 1] H1: Weterani losowo przydzieleni do cyfrowej CBTi z coachingiem zgłoszą większą poprawę w zakresie nasilenia bezsenności (pierwotna) i parametrów snu (drugorzędne) w porównaniu z [Cyfrowa CBTi+ Kontakt ( wzmocnione leczenie jak zwykle kontrola)]
  2. Oceń ilościowe wyniki REP-DI, strategii zastosowanej do osadzenia Cyfrowej CBTi z Coachingiem w opiece VA. H2: REP-DI zaowocuje odpowiednim zasięgiem wśród weteranów, przyjęciem wśród dostawców i utrzymaniem.
  3. Przeprowadzenie 3-częściowej (przedwdrożeniowej, aktywnej implementacji, utrzymania) formatywnej oceny wdrożenia. Wywiady z weteranami, usługodawcami i personelem będą oparte na konstrukcjach ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Dane będą optymalizować wdrażanie w czasie rzeczywistym, dopasowując elementy strategii wdrażania do określonych kontekstów.

Metodologia:

Zostanie zastosowana pragmatyczna hybrydowa próba mieszana skuteczności/wdrożenia typu 2. Pacjenci ambulatoryjni z zaburzeniami bezsenności będą kierowani przez dostawców VISN 1 i losowo przydzielani do Cyfrowej CBTi z coachingiem lub Cyfrowej CBTi z kontaktem. Strategią wdrażania będzie REP-DI, skalowalna i zasobooszczędna strategia wdrażania interwencji cyfrowych. REP-DI obejmie między innymi szkolenie dostawców i ulepszenie procesów kierowania do witryn, aby wesprzeć wdrożenie PTBS. Wyniki zostaną ocenione zgodnie z ramami RE-AIM. Cyfrowa CBTi z wynikami skuteczności coachingu obejmuje nasilenie bezsenności (pierwotne), parametry snu, zmęczenie, nastrój, stosowanie środków uspokajająco-nasennych oraz inne pomiary zebrane na początku badania, po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Ilościowe wyniki wdrożenia REP-DI będą obejmować progresywne poziomy Zasięgu, Adopcji i Utrzymania oceniane na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy/personelu. Trzyczęściowa formatywna ocena procesu wdrażania i optymalizacji strategii wdrożenia pozwoli zidentyfikować determinanty pacjenta i świadczeniodawcy/personelu poprzez jakościową analizę częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Kolejne kroki/wdrożenie:

Cyfrowa CBTi z coachingiem może zostać wdrożona w całej Wirginii przy użyciu REP-DI przez Narodowe Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom oraz drugorzędnych partnerów VA, takich jak Biura Zdrowia Wiejskiego i Opieki Połączonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104-7007
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności ICSD-3,
  • interesować się cyfrową CBTi i
  • posiadać podstawową znajomość technologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Praca w porze nocnej lub zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Zaburzenia: psychotyczne DO; dwubiegunowy DO;
  • Demencja;
  • umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Padaczka;
  • napad padaczkowy DO,
  • Ciężki OBS: nieleczony lub niestosowanie się do leczenia,
  • Aktualna terapia narażenia na PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cyfrowa CBTi bez coachingu (+ pierwszy kontakt)
Kontrolą będzie rozszerzone leczenie jak zwykle, w ramach którego uczestnicy otrzymają: 1) skierowanie dostawcy do cyfrowej CBTi; 2) początkowy kontakt rejestracyjny i 3) BRAK wirtualnych kontaktów coachingowych. Jeśli uczestnicy mają pytanie lub potrzebują pomocy technicznej, zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z personelem badania w celu uzyskania pomocy.
Eksperymentalny: Cyfrowa CBTi z coachingiem
Wirtualny Coaching zintegrowany z Cyfrowym CBTI. Obejmuje wstępną rejestrację, rozmowę wstępną i dwie kolejne rozmowy z pomocą techniczną. Trener będzie dostępny jako źródło wsparcia technicznego i innego.
Behawioralne: Wirtualny coaching
Podstawowe elementy coachingu to wsparcie motywacyjne, kliniczna edukacja zdrowotna i wsparcie techniczne. Konkretne cele to: wspieranie zaangażowania PTBS, wspieranie późniejszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zapewnienie odpowiedniego wdrożenia wytycznych dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców, identyfikacja i selekcja kandydatów do PTBS, którzy nie są odpowiedni lub wymagają bardziej intensywnego leczenia, oraz zapewnienie wsparcia technicznego kursu PTBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni

ISI jest standardem dla samodzielnie zgłaszanych objawów bezsenności. ISI to 7-punktowy kwestionariusz (5-punktowa skala Likerta, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28) dostarczający globalnej miary postrzeganej ciężkości bezsenności. ISI ma odpowiednie właściwości psychometryczne i został zweryfikowany na podstawie dziennika snu i polisomnograficznych pomiarów snu.

Suma kategorii punktacji:

0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

ISI jest standardem dla samodzielnie zgłaszanych objawów bezsenności. ISI to 7-punktowy kwestionariusz (5-punktowa skala Likerta, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28) dostarczający globalnej miary postrzeganej ciężkości bezsenności. ISI ma odpowiednie właściwości psychometryczne i został zweryfikowany na podstawie dziennika snu i polisomnograficznych pomiarów snu.

Suma kategorii punktacji:

0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
Opóźnienie początku snu (SOL) to czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do snu. Mierzy się go w minutach, gdzie wysoka liczba oznacza dłuższy czas, a niska liczba oznacza krótszy czas zasypiania.
zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Opóźnienie początku snu (SOL) to czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do snu. Mierzy się go w minutach, gdzie wysoka liczba oznacza dłuższy czas, a niska liczba oznacza krótszy czas zasypiania.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku. Jest podawany w procentach, gdzie wysoki procent wskazuje na normalną/zdrową SE (np. 80-90%), podczas gdy niski odsetek wskazuje na niski SE.
zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku. Jest podawany w procentach, gdzie wysoki procent wskazuje na normalną/zdrową SE (np. 80-90%), podczas gdy niski odsetek wskazuje na niski SE.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
WASO (wake after sleep onset) definiuje się jako niepożądany okres budzenia się lub budzenia po zaśnięciu. Z definicji sen musi trwać po przebudzeniu, aby można go było zaliczyć do WASO. WASO mierzy w minutach, gdzie wysoka liczba oznacza dłuższy czas czuwania, a niska liczba oznacza krótszy czas czuwania po zaśnięciu.
zmienić od wartości początkowej do 10 tygodni
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
WASO (wake after sleep onset) definiuje się jako niepożądany okres budzenia się lub budzenia po zaśnięciu. Z definicji sen musi trwać po przebudzeniu, aby można go było zaliczyć do WASO. WASO mierzy w minutach, gdzie wysoka liczba oznacza dłuższy czas czuwania, a niska liczba oznacza krótszy czas czuwania po zaśnięciu.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Główny śledczy: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 20-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj