- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05558475
Digital-CBTi + Virtuelles Coaching: Die Wirksamkeit und Implementierung des Programms für Schlaflosigkeit im Gesundheitssystem (DigIT)
Weg zu besserem Schlaf + virtuelles Coaching: Die Wirksamkeit und Implementierung eines internetbasierten Selbstmanagementprogramms für Schlaflosigkeit in einem regionalen Gesundheitssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Nicht weniger als 1,8 Millionen Personen, die VA-Dienste nutzen, erfüllen die Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung, eine Erkrankung, die mit Selbstmord, Funktionsstörungen und medizinischen sowie psychischen Gesundheitsstörungen verbunden ist. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist die Goldstandardbehandlung. Allerdings erhält nur ein kleiner Teil der Veteranen CBTi aufgrund einer Vielzahl von Hindernissen, darunter Mangel an Anbietern, Reisen, Terminplanung und Stigmatisierung, die besonders relevant für diejenigen sind, die ländliche und ressourcenarme Behandlungsumgebungen nutzen. Eine digitale Intervention, die CBTi liefert, wurde von VA speziell für Veteranen entwickelt. PTBS, ergänzt durch persönliches Coaching, kann Barrieren für CBTi mindern, indem es ein Selbstmanagement über Klinikmauern hinaus ermöglicht.
Bedeutung:
Die derzeitigen Verbreitungspraktiken für digitale CBTi bestehen aus unzureichender Botschaft, schlechter Integration in den klinischen Arbeitsablauf und dem Fehlen persönlicher Unterstützung. Vorläufige Daten zeigen, dass Digital CBTi zwar einen verbesserten Zugang zu CBTi hat, aber nur schätzungsweise 0,8 % der Veteranen mit Schlafstörungen die Website von Digital CBTi besucht haben. Um diese Lücken zu schließen, muss (1) Coaching mit Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) integriert werden, um das Engagement/die Einhaltung zu erhöhen, und (2) Digital CBTi with Coaching muss in aktuelle VA-Pflegepraktiken eingebettet werden, wobei eine skalierbare Implementierungsstrategie für digitale Interventionen verwendet wird . Obwohl VA andere wenig wirksame oder digitale Interventionen für Schlaflosigkeit verwendet, überwiegt die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei weitem die Fähigkeit von VA, eine Goldstandardbehandlung durch eine einzelne Modalität anzubieten. Eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten ist erforderlich. Darüber hinaus ist das digitale CBTi-Coaching, das über ein Hub-and-Spoke-Modell bereitgestellt wird, ein skalierbarer Ansatz für die Richtlinien des MISSION Act, die eine evidenzbasierte Vorgehensweise in ländlichen Gebieten vorschreiben.
Innovation und Wirkung:
Das Programm ist das erste digitale CBTi, das für Veteranen entwickelt wurde. Digital CBTi ist Open Access und erfüllt die strengen VA-Anforderungen an die Informationssicherheit. Das in Digital CBTi integrierte Coaching wird das Engagement und die Einhaltung erhöhen. Ein Hub-and-Spoke-Modell des Coachings begrenzt die Abhängigkeit von Ressourcen lokaler Einrichtungen. Eine skalierbare Implementierungsstrategie für digitale Interventionen, die während eines HSR&D-Karriereentwicklungspreises optimiert wurde, wird verwendet. Das VISN 1-Netzwerk für klinische Studien wird den Zugang zu einer ländlichen Veteranenpopulation ermöglichen und Ressourcen für die Forschungskoordinierung bereitstellen.
Spezifische Ziele:
- [Etablierung der Wirksamkeit von digitalem CBTi mit Coaching bei Implementierung in VISN 1-Einrichtungen mit ländlicher Ausrichtung] H1: Veteranen, die randomisiert digitalem CBTi mit Coaching zugeteilt wurden, werden im Vergleich zu [Digital CBTi+ Contact ( eine verstärkte Behandlung als übliche Kontrolle)]
- Bewerten Sie die quantitativen Ergebnisse von REP-DI, der Strategie zur Einbettung von digitalem CBTi mit Coaching in die VA-Versorgung. H2: REP-DI führt zu einer angemessenen Reichweite unter Veteranen, Akzeptanz bei Anbietern und Wartung.
- Führen Sie eine 3-teilige (Vorimplementierung, aktive Implementierung, Wartung) formative Bewertung der Implementierung durch. Interviews mit Veteranen, Anbietern und Mitarbeitern werden durch Konstrukte aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) informiert. Daten werden die Implementierung in Echtzeit optimieren, indem Elemente der Implementierungsstrategie auf spezifische Kontexte zugeschnitten werden.
Methodik:
Es wird eine pragmatische hybride Typ-2-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie mit gemischten Methoden verwendet. Ambulante Patienten mit Schlaflosigkeit werden von VISN 1-Anbietern überwiesen und randomisiert entweder digitalem CBTi mit Coaching oder digitalem CBTi mit Kontakt zugewiesen. Die Implementierungsstrategie wird REP-DI sein, eine skalierbare und ressourceneffiziente Strategie zur Implementierung digitaler Interventionen. REP-DI wird neben anderen Aktivitäten Anbieterschulungen und Erweiterungen von Standortüberweisungsprozessen umfassen, um die PTBS-Implementierung zu unterstützen. Die Ergebnisse werden gemäß dem RE-AIM-Rahmenwerk bewertet. Zu den Ergebnissen der digitalen CBTi mit Coaching-Effektivität gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit (primär), Schlafparameter, Müdigkeit, Stimmung, die Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika und andere Messwerte, die zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 6 Monaten erhoben wurden. Die quantitativen Ergebnisse der REP-DI-Implementierung umfassen progressive Ebenen der Reichweite, Akzeptanz und Wartung, die auf Patienten- und Anbieter-/Personalebene bewertet werden. Eine dreiteilige formative Bewertung der Implementierung und des Optimierungsprozesses der Implementierungsstrategie wird Patienten- und Anbieter-/Personaldeterminanten durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews identifizieren.
Nächste Schritte/Implementierung:
Digital CBTi with Coaching kann in ganz VA mit REP-DI vom National Center for Health Promotion and Disease Prevention und sekundären VA-Partnern wie den Offices of Rural Health und Connected Care implementiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Hermes, MD
- Telefonnummer: (203) 932-5711
- E-Mail: Eric.Hermes@va.gov
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maine
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Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Kontakt:
- Audrey Johnson, PhD
- E-Mail: audrey.johnson@va.gov
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Kontakt:
- Miriam Rubin, PhD
- E-Mail: miriam.rubin@va.gov
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die die ICSD-3-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen,
- ein Interesse an digitalem CBTi haben und
- über grundlegende Technikkenntnisse verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Nacht- oder Wechselschichtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate,
- Störungen: Psychotisches DO; Bipolar DO;
- Demenz;
- moderate kognitive Beeinträchtigung;
- Epilepsie;
- Anfall DO,
- Schwere OSA: unbehandelt oder Nichteinhaltung der Behandlung,
- Aktuelle Expositionstherapie für PTBS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Digitale CBTi ohne Coaching (+ Erstkontakt)
Die Kontrolle wird eine verbesserte Behandlung wie üblich sein, bei der die Teilnehmer Folgendes erhalten: 1) Überweisung des Anbieters an Digital CBTi; 2) erster Registrierungskontakt und 3) KEINE virtuellen Coaching-Kontakte.
Wenn die Probanden eine Frage haben oder technische Unterstützung benötigen, werden sie angewiesen, sich an das Studienpersonal zu wenden, um Unterstützung zu erhalten.
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Experimental: Digitale CBTi mit Coaching
Virtuelles Coaching integriert mit Digital CBTI.
Beinhaltet den ersten Registrierungskontakt, den Onboarding-Anruf und zwei Support-Folgeanrufe.
Der Trainer steht als Ressource für technische und andere Unterstützung zur Verfügung.
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Die Kernkomponenten des Coachings sind Motivationsunterstützung, klinische Gesundheitserziehung und technische Unterstützung.
Die spezifischen Ziele sind: Unterstützung des PTBS-Engagements, Förderung der anschließenden Therapietreue, Sicherstellung einer angemessenen Umsetzung der Richtlinien für Schlafrestriktionstherapie und Stimuluskontrolle, Identifizierung und Triage von PTBS-Kandidaten, die nicht geeignet sind oder intensivere Behandlungen benötigen, und Bereitstellung von technischer Unterstützung für PTBS-Kurse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Der ISI ist der Standard für selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahl reicht von 0-28), der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert. Der ISI hat adäquate psychometrische Eigenschaften und wurde anhand von Schlaftagebuch- und polysomnographischen Schlafmessungen validiert. Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Der ISI ist der Standard für selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahl reicht von 0-28), der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert. Der ISI hat adäquate psychometrische Eigenschaften und wurde anhand von Schlaftagebuch- und polysomnographischen Schlafmessungen validiert. Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang von der vollständigen Wachheit zum Schlaf zu erreichen.
Sie wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Zeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Zeit zum Einschlafen bedeutet.
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Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang von der vollständigen Wachheit zum Schlaf zu erreichen.
Sie wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Zeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Zeit zum Einschlafen bedeutet.
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett.
Er wird in Prozent angegeben, wobei ein hoher Prozentsatz einen normalen/gesunden SE anzeigt (z.
80–90 %), während ein niedriger Prozentsatz einen niedrigen SE anzeigt.
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Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett.
Er wird in Prozent angegeben, wobei ein hoher Prozentsatz einen normalen/gesunden SE anzeigt (z.
80–90 %), während ein niedriger Prozentsatz einen niedrigen SE anzeigt.
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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WASO (Wake After Sleep Onset) ist definiert als ein unerwünschtes Aufwachen oder eine Aufwachperiode nach dem Einschlafen.
Per Definition muss der Schlaf nach dem Aufwachen fortgesetzt werden, damit er als WASO zählt.
WASO wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Wachzeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Wachzeit nach Einschlafen bedeutet.
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Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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WASO (Wake After Sleep Onset) ist definiert als ein unerwünschtes Aufwachen oder eine Aufwachperiode nach dem Einschlafen.
Per Definition muss der Schlaf nach dem Aufwachen fortgesetzt werden, damit er als WASO zählt.
WASO wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Wachzeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Wachzeit nach Einschlafen bedeutet.
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hauptermittler: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtuelles Coaching
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthAbgeschlossenGeisteskrankheit | Gemeinsame EntscheidungsfindungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenBetonen | Angst | Führung | Berufliche Rolle | Ziele | Wohlbefinden | Rolle des Arztes | Professioneller Burnout | Entwicklung, MenschVereinigte Staaten
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigtes Königreich
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VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
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University of UtahAbgeschlossen
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The Cleveland ClinicAktiv, nicht rekrutierendErziehungsproblemeVereinigte Staaten
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The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen
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University of Central FloridaNoch keine RekrutierungBewegungsstörungen | MuskelempfindlichkeitVereinigte Staaten
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Noch keine RekrutierungBetreuung | Versehentlicher Sturz | Im Krankenhaus erworbener Zustand | Patientensicherheit | Klinische AlarmeVereinigte Staaten
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The University of Hong KongAbgeschlossen