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Digital-CBTi + Virtuelles Coaching: Die Wirksamkeit und Implementierung des Programms für Schlaflosigkeit im Gesundheitssystem (DigIT)

29. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Weg zu besserem Schlaf + virtuelles Coaching: Die Wirksamkeit und Implementierung eines internetbasierten Selbstmanagementprogramms für Schlaflosigkeit in einem regionalen Gesundheitssystem

Die Studie wird die Wirksamkeit und Implementierung einer virtuellen Coaching-Intervention bewerten, um die Nutzung einer digitalen Intervention zu verbessern, die eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (digitales CBTi) in hauptsächlich ländlichen VISN 1-Einrichtungen bereitstellt. Das digitale CBTi-Programm wurde von VA speziell für Veteranen entwickelt. Das digitale CBTi-Programm enthält die Kernelemente von CBTi (Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle usw.) und entspricht der Form kommerzieller digitaler CBTi-Programme, ist jedoch öffentlich verfügbar, wird derzeit in VA verwendet und umfasst einzigartige Aktivitäten wie Veteranenvideos und verschiedene Schlaftagebuch-Optionen. Eine virtuelle Coaching-Intervention, bei der ein in VA Connecticut ansässiger Coach Veteranen, die an Digital CBTi über VISN 1-Standorte verwiesen werden, telefonische Coaching-Unterstützung bietet, wird das Engagement und die Einhaltung erhöhen und gleichzeitig verbesserte klinische Ergebnisse fördern. Die Ermittler haben die Hypothese aufgestellt, dass Veteranen, die randomisiert für digitales CBTi mit Coaching ausgewählt wurden, eine größere Verbesserung der Schwere der Schlaflosigkeit und der Schlafparameter im Vergleich zu digitalem CBTi plus Kontakt (einer verbesserten Behandlung als übliche Kontrolle, die einen anfänglichen Kontakt, aber KEIN Coaching bietet) melden werden. Die zur Implementierung von Digital CBTi mit Coaching verwendete Strategie wird zu einer angemessenen Reichweite unter Veteranen (operationalisiert als 5 progressive Ebenen des Engagements von Veteranen in Digital CBTi) und Akzeptanz bei Anbietern (2 progressive Ebenen des Engagements von Anbietern) führen. Eine dreiteilige formative Bewertung der Implementierung (Vorimplementierung, aktive Implementierung, Wartung), die aus Interviews mit Veteranen, Anbietern und Mitarbeitern besteht, wird die Implementierung in Echtzeit optimieren, indem Elemente der Implementierungsstrategie auf spezifische Kontexte zugeschnitten werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Nicht weniger als 1,8 Millionen Personen, die VA-Dienste nutzen, erfüllen die Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung, eine Erkrankung, die mit Selbstmord, Funktionsstörungen und medizinischen sowie psychischen Gesundheitsstörungen verbunden ist. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist die Goldstandardbehandlung. Allerdings erhält nur ein kleiner Teil der Veteranen CBTi aufgrund einer Vielzahl von Hindernissen, darunter Mangel an Anbietern, Reisen, Terminplanung und Stigmatisierung, die besonders relevant für diejenigen sind, die ländliche und ressourcenarme Behandlungsumgebungen nutzen. Eine digitale Intervention, die CBTi liefert, wurde von VA speziell für Veteranen entwickelt. PTBS, ergänzt durch persönliches Coaching, kann Barrieren für CBTi mindern, indem es ein Selbstmanagement über Klinikmauern hinaus ermöglicht.

Bedeutung:

Die derzeitigen Verbreitungspraktiken für digitale CBTi bestehen aus unzureichender Botschaft, schlechter Integration in den klinischen Arbeitsablauf und dem Fehlen persönlicher Unterstützung. Vorläufige Daten zeigen, dass Digital CBTi zwar einen verbesserten Zugang zu CBTi hat, aber nur schätzungsweise 0,8 % der Veteranen mit Schlafstörungen die Website von Digital CBTi besucht haben. Um diese Lücken zu schließen, muss (1) Coaching mit Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) integriert werden, um das Engagement/die Einhaltung zu erhöhen, und (2) Digital CBTi with Coaching muss in aktuelle VA-Pflegepraktiken eingebettet werden, wobei eine skalierbare Implementierungsstrategie für digitale Interventionen verwendet wird . Obwohl VA andere wenig wirksame oder digitale Interventionen für Schlaflosigkeit verwendet, überwiegt die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei weitem die Fähigkeit von VA, eine Goldstandardbehandlung durch eine einzelne Modalität anzubieten. Eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten ist erforderlich. Darüber hinaus ist das digitale CBTi-Coaching, das über ein Hub-and-Spoke-Modell bereitgestellt wird, ein skalierbarer Ansatz für die Richtlinien des MISSION Act, die eine evidenzbasierte Vorgehensweise in ländlichen Gebieten vorschreiben.

Innovation und Wirkung:

Das Programm ist das erste digitale CBTi, das für Veteranen entwickelt wurde. Digital CBTi ist Open Access und erfüllt die strengen VA-Anforderungen an die Informationssicherheit. Das in Digital CBTi integrierte Coaching wird das Engagement und die Einhaltung erhöhen. Ein Hub-and-Spoke-Modell des Coachings begrenzt die Abhängigkeit von Ressourcen lokaler Einrichtungen. Eine skalierbare Implementierungsstrategie für digitale Interventionen, die während eines HSR&D-Karriereentwicklungspreises optimiert wurde, wird verwendet. Das VISN 1-Netzwerk für klinische Studien wird den Zugang zu einer ländlichen Veteranenpopulation ermöglichen und Ressourcen für die Forschungskoordinierung bereitstellen.

Spezifische Ziele:

  1. [Etablierung der Wirksamkeit von digitalem CBTi mit Coaching bei Implementierung in VISN 1-Einrichtungen mit ländlicher Ausrichtung] H1: Veteranen, die randomisiert digitalem CBTi mit Coaching zugeteilt wurden, werden im Vergleich zu [Digital CBTi+ Contact ( eine verstärkte Behandlung als übliche Kontrolle)]
  2. Bewerten Sie die quantitativen Ergebnisse von REP-DI, der Strategie zur Einbettung von digitalem CBTi mit Coaching in die VA-Versorgung. H2: REP-DI führt zu einer angemessenen Reichweite unter Veteranen, Akzeptanz bei Anbietern und Wartung.
  3. Führen Sie eine 3-teilige (Vorimplementierung, aktive Implementierung, Wartung) formative Bewertung der Implementierung durch. Interviews mit Veteranen, Anbietern und Mitarbeitern werden durch Konstrukte aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) informiert. Daten werden die Implementierung in Echtzeit optimieren, indem Elemente der Implementierungsstrategie auf spezifische Kontexte zugeschnitten werden.

Methodik:

Es wird eine pragmatische hybride Typ-2-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie mit gemischten Methoden verwendet. Ambulante Patienten mit Schlaflosigkeit werden von VISN 1-Anbietern überwiesen und randomisiert entweder digitalem CBTi mit Coaching oder digitalem CBTi mit Kontakt zugewiesen. Die Implementierungsstrategie wird REP-DI sein, eine skalierbare und ressourceneffiziente Strategie zur Implementierung digitaler Interventionen. REP-DI wird neben anderen Aktivitäten Anbieterschulungen und Erweiterungen von Standortüberweisungsprozessen umfassen, um die PTBS-Implementierung zu unterstützen. Die Ergebnisse werden gemäß dem RE-AIM-Rahmenwerk bewertet. Zu den Ergebnissen der digitalen CBTi mit Coaching-Effektivität gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit (primär), Schlafparameter, Müdigkeit, Stimmung, die Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika und andere Messwerte, die zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 6 Monaten erhoben wurden. Die quantitativen Ergebnisse der REP-DI-Implementierung umfassen progressive Ebenen der Reichweite, Akzeptanz und Wartung, die auf Patienten- und Anbieter-/Personalebene bewertet werden. Eine dreiteilige formative Bewertung der Implementierung und des Optimierungsprozesses der Implementierungsstrategie wird Patienten- und Anbieter-/Personaldeterminanten durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews identifizieren.

Nächste Schritte/Implementierung:

Digital CBTi with Coaching kann in ganz VA mit REP-DI vom National Center for Health Promotion and Disease Prevention und sekundären VA-Partnern wie den Offices of Rural Health und Connected Care implementiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104-7007
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die die ICSD-3-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen,
  • ein Interesse an digitalem CBTi haben und
  • über grundlegende Technikkenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Nacht- oder Wechselschichtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Störungen: Psychotisches DO; Bipolar DO;
  • Demenz;
  • moderate kognitive Beeinträchtigung;
  • Epilepsie;
  • Anfall DO,
  • Schwere OSA: unbehandelt oder Nichteinhaltung der Behandlung,
  • Aktuelle Expositionstherapie für PTBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Digitale CBTi ohne Coaching (+ Erstkontakt)
Die Kontrolle wird eine verbesserte Behandlung wie üblich sein, bei der die Teilnehmer Folgendes erhalten: 1) Überweisung des Anbieters an Digital CBTi; 2) erster Registrierungskontakt und 3) KEINE virtuellen Coaching-Kontakte. Wenn die Probanden eine Frage haben oder technische Unterstützung benötigen, werden sie angewiesen, sich an das Studienpersonal zu wenden, um Unterstützung zu erhalten.
Experimental: Digitale CBTi mit Coaching
Virtuelles Coaching integriert mit Digital CBTI. Beinhaltet den ersten Registrierungskontakt, den Onboarding-Anruf und zwei Support-Folgeanrufe. Der Trainer steht als Ressource für technische und andere Unterstützung zur Verfügung.
Die Kernkomponenten des Coachings sind Motivationsunterstützung, klinische Gesundheitserziehung und technische Unterstützung. Die spezifischen Ziele sind: Unterstützung des PTBS-Engagements, Förderung der anschließenden Therapietreue, Sicherstellung einer angemessenen Umsetzung der Richtlinien für Schlafrestriktionstherapie und Stimuluskontrolle, Identifizierung und Triage von PTBS-Kandidaten, die nicht geeignet sind oder intensivere Behandlungen benötigen, und Bereitstellung von technischer Unterstützung für PTBS-Kurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen

Der ISI ist der Standard für selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahl reicht von 0-28), der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert. Der ISI hat adäquate psychometrische Eigenschaften und wurde anhand von Schlaftagebuch- und polysomnographischen Schlafmessungen validiert.

Gesamtpunktzahlkategorien:

0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)

Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Der ISI ist der Standard für selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahl reicht von 0-28), der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert. Der ISI hat adäquate psychometrische Eigenschaften und wurde anhand von Schlaftagebuch- und polysomnographischen Schlafmessungen validiert.

Gesamtpunktzahlkategorien:

0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)

Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang von der vollständigen Wachheit zum Schlaf zu erreichen. Sie wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Zeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Zeit zum Einschlafen bedeutet.
Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang von der vollständigen Wachheit zum Schlaf zu erreichen. Sie wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Zeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Zeit zum Einschlafen bedeutet.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett. Er wird in Prozent angegeben, wobei ein hoher Prozentsatz einen normalen/gesunden SE anzeigt (z. 80–90 %), während ein niedriger Prozentsatz einen niedrigen SE anzeigt.
Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett. Er wird in Prozent angegeben, wobei ein hoher Prozentsatz einen normalen/gesunden SE anzeigt (z. 80–90 %), während ein niedriger Prozentsatz einen niedrigen SE anzeigt.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
WASO (Wake After Sleep Onset) ist definiert als ein unerwünschtes Aufwachen oder eine Aufwachperiode nach dem Einschlafen. Per Definition muss der Schlaf nach dem Aufwachen fortgesetzt werden, damit er als WASO zählt. WASO wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Wachzeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Wachzeit nach Einschlafen bedeutet.
Änderung von der Grundlinie auf 10 Wochen
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
WASO (Wake After Sleep Onset) ist definiert als ein unerwünschtes Aufwachen oder eine Aufwachperiode nach dem Einschlafen. Per Definition muss der Schlaf nach dem Aufwachen fortgesetzt werden, damit er als WASO zählt. WASO wird in Minuten gemessen, wobei eine hohe Zahl eine längere Wachzeit und eine niedrige Zahl eine kürzere Wachzeit nach Einschlafen bedeutet.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Hauptermittler: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelles Coaching

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