- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558475
Digital-CBTi + виртуальный коучинг: эффективность и внедрение программы борьбы с бессонницей в системе здравоохранения (DigIT)
Путь к лучшему сну + виртуальный коучинг: эффективность и внедрение интернет-программы самоконтроля бессонницы в региональной системе здравоохранения
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план:
Целых 1,8 миллиона человек, пользующихся услугами VA, соответствуют критериям расстройства сна, состояния, связанного с самоубийством, плохим функционированием и медицинскими, а также психическими расстройствами. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) является золотым стандартом лечения. Однако лишь небольшая часть ветеранов получает CBTi из-за множества барьеров, включая отсутствие поставщиков услуг, поездки, расписание и стигматизацию, которые особенно актуальны для тех, кто проходит лечение в сельских и малообеспеченных условиях. Цифровое вмешательство, обеспечивающее CBTi, было разработано VA специально для ветеранов. PTBS, усиленный личным коучингом, может уменьшить барьеры для CBTi, позволяя самоуправлению за стенами клиники.
Значимость:
Текущие методы распространения цифровой КПТ состоят из неадекватного обмена сообщениями, плохой интеграции в клинический рабочий процесс и отсутствия личной поддержки. Предварительные данные показывают, что, хотя Digital CBTi расширил доступ к CBTi, только около 0,8% ветеранов с бессонницей посетили сайт Digital CBTi. Чтобы устранить эти пробелы, (1) коучинг должен быть интегрирован с цифровой CBTi (цифровая CBTi с коучингом) для повышения вовлеченности/соблюдения режима и (2) цифровая CBTi с коучингом должна быть встроена в текущую практику ухода за жертвами с использованием масштабируемой стратегии внедрения цифровых вмешательств. . Несмотря на то, что VA использует другие малоэффективные или цифровые вмешательства для лечения бессонницы, распространенность бессонницы намного превышает возможности VA по обеспечению золотого стандарта лечения с помощью любого отдельного метода. Необходим целый ряд вариантов лечения. Кроме того, коучинг Digital CBTi, предоставляемый по модели «звезда-звезда», является масштабируемым подходом к директивам Закона о МИССИИ, предписывающим доказательную базу в сельской местности.
Инновации и влияние:
Программа является первым цифровым CBTi, разработанным для ветеранов. Digital CBTi находится в открытом доступе и соответствует строгим требованиям информационной безопасности VA. Коучинг, интегрированный в Digital CBTi, повысит вовлеченность и приверженность. Модель коучинга со ступицей ограничивает зависимость от местных ресурсов. Будет использоваться масштабируемая стратегия внедрения цифровых вмешательств, оптимизированная во время карьерного роста HSR&D. Сеть клинических испытаний VISN 1 позволит получить доступ к сельскому населению ветеранов и предоставит ресурсы для координации исследований.
Конкретные цели:
- [Установить эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии с коучингом при внедрении в учреждениях VISN 1, ориентированных на сельскую местность] H1: Ветераны, рандомизированные для прохождения цифровой когнитивно-поведенческой терапии с коучингом, сообщат о большем улучшении тяжести бессонницы (первичная) и параметров сна (вторичная) по сравнению с [цифровой КПТи+ контакт ( усиленное лечение как обычный контроль)]
- Оцените количественные результаты REP-DI, стратегии, используемой для внедрения цифровой когнитивно-поведенческой терапии с коучингом в уход за VA. H2: REP-DI приведет к адекватному охвату среди ветеранов, внедрению среди поставщиков и обслуживанию.
- Проведите формирующую оценку внедрения, состоящую из 3 частей (предварительное внедрение, активное внедрение, сопровождение). Интервью с ветеранами, поставщиками и персоналом будут основываться на конструкциях из Консолидированной структуры для исследований по внедрению (CFIR). Данные оптимизируют реализацию в режиме реального времени, адаптируя элементы стратегии реализации к конкретным контекстам.
Методология:
Будет использовано прагматическое гибридное испытание смешанных методов эффективности/реализации типа 2. Амбулаторные пациенты с бессонницей будут направлены поставщиками услуг VISN 1 и рандомизированы либо на цифровую когнитивно-поведенческую терапию с коучингом, либо на цифровую когнитивно-поведенческую терапию с контактом. Стратегией внедрения будет REP-DI, масштабируемая и ресурсосберегающая стратегия внедрения цифровых вмешательств. REP-DI будет включать в себя обучение провайдеров и расширение процессов направления на места, среди прочего, для поддержки внедрения PTBS. Результаты будут оцениваться в соответствии со структурой RE-AIM. Цифровая CBTi с результатами эффективности коучинга включает тяжесть бессонницы (первичная), параметры сна, утомляемость, настроение, использование седативных и снотворных средств и другие показатели, собранные на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев. Количественные результаты внедрения REP-DI будут включать прогрессивные уровни охвата, принятия и обслуживания, оцениваемые на уровне пациента и поставщика/персонала. Формирующая оценка процесса внедрения и оптимизации стратегии внедрения, состоящая из трех частей, позволит определить детерминанты пациента и поставщика/персонала посредством качественного анализа полуструктурированных интервью.
Следующие шаги/реализация:
Цифровая CBTi с коучингом может быть реализована в VA с помощью REP-DI Национальным центром укрепления здоровья и профилактики заболеваний и вторичными партнерами VA, такими как Управление сельского здравоохранения и Connected Care.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, которые соответствуют диагностическим критериям расстройства бессонницы ICSD-3,
- заинтересованы в цифровом CBTi, и
- иметь базовую технологическую грамотность.
Критерий исключения:
- Работа в ночное время или сменная работа в течение последних 6 месяцев,
- Расстройства: психотические DO; Биполярный ДО;
- слабоумие;
- умеренное когнитивное нарушение;
- эпилепсия;
- Захват ДО,
- ОАС тяжелой степени: отсутствие лечения или несоблюдение режима лечения,
- Текущая экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цифровая CBTi без коучинга (+ первоначальный контакт)
Контроль будет представлять собой усиленное лечение в обычном режиме, при котором участники получат: 1) направление от поставщика услуг Digital CBTi; 2) первоначальный регистрационный контакт и 3) НЕТ виртуальных коучинговых контактов.
Если у испытуемых возникнут вопросы или им потребуется техническая поддержка, им будет предложено обратиться за помощью к персоналу исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Цифровая CBTi с коучингом
Виртуальный коучинг интегрирован с Digital CBTI.
Включает первоначальный контакт для регистрации, вводный звонок и два последующих звонка в службу поддержки.
Тренер будет доступен в качестве ресурса для технической и другой поддержки.
|
Основными компонентами коучинга являются мотивационная поддержка, клиническое санитарное просвещение и техническая поддержка.
Конкретными целями являются: поддержка вовлечения пациентов с ПТС, содействие последующему соблюдению режима лечения, обеспечение надлежащего выполнения рекомендаций по терапии ограничения сна и контролю стимулов, выявление и сортировка кандидатов на ПТС, которые не подходят или нуждаются в более интенсивном лечении, а также обеспечение технической поддержки курса ПТС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 10 недель
|
ISI является стандартом для самооценки симптомов бессонницы. ISI представляет собой анкету из 7 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта, общий балл варьируется от 0 до 28), обеспечивающую глобальную оценку воспринимаемой тяжести бессонницы. ISI обладает адекватными психометрическими свойствами и был подтвержден по сравнению с дневником сна и полисомнографическими измерениями сна. Общий балл по категориям: 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
ISI является стандартом для самооценки симптомов бессонницы. ISI представляет собой анкету из 7 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта, общий балл варьируется от 0 до 28), обеспечивающую глобальную оценку воспринимаемой тяжести бессонницы. ISI обладает адекватными психометрическими свойствами и был подтвержден по сравнению с дневником сна и полисомнографическими измерениями сна. Общий балл по категориям: 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Латентность начала сна (SOL) — это время, необходимое для завершения перехода от полного бодрствования ко сну.
Он измеряется в минутах, где большее число означает большее время, а меньшее число означает меньшее время для засыпания.
|
изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Латентность начала сна (SOL) — это время, необходимое для завершения перехода от полного бодрствования ко сну.
Он измеряется в минутах, где большее число означает большее время, а меньшее число означает меньшее время для засыпания.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели.
Он дается в процентах, где высокий процент указывает на нормальный/здоровый SE (напр.
80-90%), в то время как низкий процент указывает на низкую SE.
|
изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели.
Он дается в процентах, где высокий процент указывает на нормальный/здоровый SE (напр.
80-90%), в то время как низкий процент указывает на низкую SE.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 10 недель
|
WASO (пробуждение после начала сна) определяется как нежелательное пробуждение или период бодрствования после начала сна.
По определению, сон должен продолжаться после пробуждения, чтобы он считался WASO.
WASO измеряется в минутах, где высокое число означает более длительное время бодрствования, а низкое число означает более короткое время бодрствования после начала сна.
|
изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
WASO (пробуждение после начала сна) определяется как нежелательное пробуждение или период бодрствования после начала сна.
По определению, сон должен продолжаться после пробуждения, чтобы он считался WASO.
WASO измеряется в минутах, где высокое число означает более длительное время бодрствования, а низкое число означает более короткое время бодрствования после начала сна.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Главный следователь: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .