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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558475
Digital-CBTi + Coaching Virtuel : L'Efficacité et la Mise en Œuvre du Programme pour l'Insomnie dans le Système de Santé (DigIT)
Chemin vers un meilleur sommeil + coaching virtuel : l'efficacité et la mise en œuvre d'un programme d'autogestion sur Internet pour l'insomnie dans un système de santé régional
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
Pas moins de 1,8 million de personnes utilisant les services VA répondent aux critères du trouble de l'insomnie, une condition associée au suicide, à un mauvais fonctionnement et à des troubles médicaux et mentaux. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) est le traitement de référence. Cependant, seule une petite fraction des vétérans reçoivent des CBTi en raison d'une foule d'obstacles, notamment le manque de prestataires, les déplacements, les horaires et la stigmatisation, qui sont particulièrement pertinents pour ceux qui utilisent des milieux de traitement ruraux et à faibles ressources. Une intervention numérique délivrant le CBTi a été développée par VA spécifiquement pour les vétérans. Le PTBS, renforcé par un coaching personnel, peut atténuer les obstacles au CBTi en permettant l'autogestion au-delà des murs de la clinique.
Importance:
Les pratiques actuelles de diffusion du CBTi numérique consistent en une messagerie inadéquate, une mauvaise intégration dans le flux de travail clinique et l'absence de soutien personnel. Les données préliminaires indiquent que bien que Digital CBTi ait accru l'accès au CBTi, seulement 0,8 % environ des vétérans souffrant de troubles de l'insomnie ont visité le site Digital CBTi. Pour combler ces lacunes, (1) le coaching doit être intégré au Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) pour accroître l'engagement/l'adhésion et (2) le Digital CBTi with Coaching doit être intégré dans les pratiques actuelles de soins VA en utilisant une stratégie de mise en œuvre évolutive pour les interventions numériques . Bien que d'autres interventions à faible impact ou numériques pour l'insomnie soient utilisées par VA, la prévalence de l'insomnie dépasse de loin la capacité de VA à fournir un traitement de référence par le biais d'une seule modalité. Un éventail d'options de traitement est nécessaire. De plus, le coaching numérique CBTi fourni via un modèle en étoile est une approche évolutive des directives de la loi MISSION exigeant des preuves fondées sur des preuves dans les zones rurales.
Innovation et impact :
Le programme est le premier CBTi numérique conçu pour les vétérans. Digital CBTi est un accès ouvert et répond aux exigences strictes de sécurité des informations VA. Le coaching intégré au Digital CBTi augmentera l'engagement et l'adhésion. Un modèle de coaching en étoile limite la dépendance aux ressources des installations locales. Une stratégie de mise en œuvre évolutive des interventions numériques, optimisée lors d'une bourse de développement de carrière RHS&D, sera utilisée. Le réseau d'essais cliniques VISN 1 permettra d'accéder à une population rurale de vétérans et fournira des ressources de coordination de la recherche.
Objectifs spécifiques :
- [Établir l'efficacité du CBTi numérique avec coaching lorsqu'il est mis en œuvre dans des établissements VISN 1 situés en milieu rural] H1 : les vétérans randomisés pour le CBTi numérique avec coaching rapporteront une plus grande amélioration de la gravité de l'insomnie (primaire) et des paramètres de sommeil (secondaire) par rapport au [contact CBTi numérique + ( un traitement amélioré comme contrôle habituel)]
- Évaluer les résultats quantitatifs de REP-DI, la stratégie utilisée pour intégrer le CBTi numérique avec coaching dans les soins VA. H2 : REP-DI se traduira par une portée adéquate parmi les vétérans, l'adoption parmi les fournisseurs et le maintien.
- Effectuer une évaluation formative en trois parties (pré-mise en œuvre, mise en œuvre active, maintenance) de la mise en œuvre. Les entrevues avec les vétérans, les fournisseurs et le personnel seront éclairées par les concepts du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). Les données optimiseront la mise en œuvre en temps réel en adaptant les éléments de la stratégie de mise en œuvre aux contextes spécifiques.
Méthodologie:
Un essai hybride pragmatique de type 2 efficacité/mise en œuvre à méthodes mixtes sera utilisé. Les patients ambulatoires souffrant de troubles de l'insomnie seront référés par les prestataires de VISN 1 et randomisés vers le CBTi numérique avec coaching ou le CBTi numérique avec contact. La stratégie de mise en œuvre sera REP-DI, une stratégie évolutive et économe en ressources pour la mise en œuvre d'interventions numériques. Le REP-DI comprendra la formation des prestataires et l'augmentation des processus de référencement des sites, entre autres activités, pour soutenir la mise en œuvre du PTBS. Les résultats seront évalués selon le cadre RE-AIM. Les résultats d'efficacité du CBTi numérique avec coaching incluent la gravité de l'insomnie (primaire), les paramètres du sommeil, la fatigue, l'humeur, l'utilisation de sédatifs-hypnotiques et d'autres mesures recueillies au départ, à 8 semaines et à 6 mois. Les résultats quantitatifs de la mise en œuvre du REP-DI comprendront des niveaux progressifs de portée, d'adoption et de maintien évalués au niveau des patients et des prestataires/personnel. Une évaluation formative en trois parties de la mise en œuvre et du processus d'optimisation de la stratégie de mise en œuvre identifiera les déterminants du patient et du fournisseur/du personnel grâce à une analyse qualitative d'entretiens semi-structurés.
Prochaines étapes/Mise en œuvre :
Le CBTi numérique avec coaching peut être mis en œuvre dans toute l'AV en utilisant REP-DI par le Centre national pour la promotion de la santé et la prévention des maladies et des partenaires secondaires de l'AV tels que les bureaux de la santé rurale et des soins connectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants qui répondent aux critères de diagnostic du trouble de l'insomnie ICSD-3,
- avoir un intérêt pour le CBTi numérique, et
- avoir une culture technologique de base.
Critère d'exclusion:
- Travail de nuit ou en rotation au cours des 6 derniers mois,
- Troubles : psychotique DO ; DO bipolaire ;
- Démence;
- troubles cognitifs modérés ;
- Épilepsie;
- Saisie DO,
- AOS sévère : non traité ou non-observance du traitement,
- Thérapie d'exposition actuelle pour le SSPT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CBTi numérique sans Coaching (+ premier contact)
Le contrôle sera un traitement amélioré comme condition habituelle où les participants recevront : 1) une référence du fournisseur à Digital CBTi ; 2) contact d'inscription initial et 3) AUCUN contact de coaching virtuel.
Si les sujets ont une question ou ont besoin d'une assistance technique, ils seront invités à contacter le personnel de l'étude pour obtenir de l'aide.
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Expérimental: CBTi numérique avec coaching
Coaching virtuel intégré au Digital CBTI.
Comprend le contact d'inscription initial, l'appel d'intégration et deux appels d'assistance de suivi.
L'entraîneur sera disponible comme ressource pour le soutien technique et autre.
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Les composantes de base du coaching sont le soutien motivationnel, l'éducation sanitaire clinique et le soutien technique.
Les objectifs spécifiques sont : soutenir l'engagement PTBS, favoriser l'adhésion au traitement ultérieur, assurer la mise en œuvre appropriée des directives pour la thérapie de restriction du sommeil et le contrôle des stimuli, identifier et trier les candidats PTBS qui ne sont pas appropriés ou qui ont besoin de traitements plus intensifs, et fournir un soutien technique au cours PTBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: passer de la ligne de base à 10 semaines
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L'ISI est la norme pour les symptômes d'insomnie autodéclarés. L'ISI est un questionnaire en 7 items (échelle de Likert en 5 points, score total allant de 0 à 28) fournissant une mesure globale de la sévérité perçue de l'insomnie. L'ISI a des propriétés psychométriques adéquates et a été validé par rapport au journal du sommeil et aux mesures polysomnographiques du sommeil. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
passer de la ligne de base à 10 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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L'ISI est la norme pour les symptômes d'insomnie autodéclarés. L'ISI est un questionnaire en 7 items (échelle de Likert en 5 points, score total allant de 0 à 28) fournissant une mesure globale de la sévérité perçue de l'insomnie. L'ISI a des propriétés psychométriques adéquates et a été validé par rapport au journal du sommeil et aux mesures polysomnographiques du sommeil. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: passer de la ligne de base à 10 semaines
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La latence d'endormissement (SOL) est la durée nécessaire pour accomplir la transition de l'état de veille complet au sommeil.
Il est mesuré en minutes où un nombre élevé signifie un temps plus long et un nombre bas signifie un temps plus court pour s'endormir.
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passer de la ligne de base à 10 semaines
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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La latence d'endormissement (SOL) est la durée nécessaire pour accomplir la transition de l'état de veille complet au sommeil.
Il est mesuré en minutes où un nombre élevé signifie un temps plus long et un nombre bas signifie un temps plus court pour s'endormir.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: passer de la ligne de base à 10 semaines
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Efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit.
Il est donné en pourcentage où un pourcentage élevé indique une SE normale/saine (ex.
80-90 %) tandis qu'un faible pourcentage indique un SE faible.
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passer de la ligne de base à 10 semaines
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit.
Il est donné en pourcentage où un pourcentage élevé indique une SE normale/saine (ex.
80-90 %) tandis qu'un faible pourcentage indique un SE faible.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: passer de la ligne de base à 10 semaines
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WASO (éveil après l'endormissement) est défini comme un réveil ou une période d'éveil indésirable après l'endormissement.
Par définition, le sommeil doit continuer après le réveil pour qu'il compte comme un WASO.
WASO est une mesure en minutes où un nombre élevé signifie un temps d'éveil plus long et un nombre bas signifie un temps d'éveil plus court après le début du sommeil.
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passer de la ligne de base à 10 semaines
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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WASO (éveil après l'endormissement) est défini comme un réveil ou une période d'éveil indésirable après l'endormissement.
Par définition, le sommeil doit continuer après le réveil pour qu'il compte comme un WASO.
WASO est une mesure en minutes où un nombre élevé signifie un temps d'éveil plus long et un nombre bas signifie un temps d'éveil plus court après le début du sommeil.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Chercheur principal: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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