Digital-CBTI + Virtual Coaching: Unettomuusohjelman tehokkuus ja toteutus terveydenhuoltojärjestelmässä (DigIT)
Polku parempaan uneen + virtuaalinen valmennus: Internet-pohjaisen unettomuuden itsehallintaohjelman tehokkuus ja toteutus alueellisessa terveydenhuoltojärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Jopa 1,8 miljoonaa VA-palveluita käyttävää henkilöä täyttää unettomuushäiriön kriteerit, joka liittyy itsemurhaan, huonoon toimintakykyyn sekä lääketieteellisiin ja mielenterveyshäiriöihin. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on kultainen standardi hoitomuoto. Kuitenkin vain pieni osa veteraaneista saa CBTi:tä useiden esteiden vuoksi, mukaan lukien palveluntarjoajien puute, matkustaminen, aikataulut ja leimautuminen, jotka ovat erityisen tärkeitä niille, jotka käyttävät maaseudun ja vähän resursseja hoitoa. VA on kehittänyt CBTi:tä tuottavan digitaalisen intervention erityisesti veteraaneille. PTBS, jota tehostetaan henkilökohtaisella valmennuksella, voi lieventää CBTi:n esteitä mahdollistamalla itsehallinnon klinikan seinien ulkopuolella.
Merkitys:
Nykyiset digitaaliset CBTi-levityskäytännöt koostuvat riittämättömästä viestinnästä, huonosta integraatiosta kliiniseen työnkulkuun ja henkilökohtaisen tuen puuttumisesta. Alustavat tiedot osoittavat, että vaikka Digital CBTi on lisännyt CBTi:n saatavuutta, vain arviolta 0,8 % veteraaneista, joilla on unettomuushäiriö, on käynyt Digital CBTi -sivustolla. Näiden puutteiden korjaamiseksi (1) valmennus on integroitava Digital CBTi:hen (Digital CBTi with Coaching) sitoutumisen/ohjauksen lisäämiseksi ja (2) Digital CBTi with Coaching on sisällytettävä nykyisiin VA-hoitokäytäntöihin käyttämällä skaalautuvaa digitaalisten interventioiden toteutusstrategiaa. . Vaikka VA käyttää muita vähävaikutteisia tai digitaalisia unettomuuteen tarkoitettuja interventioita, unettomuuden esiintyvyys on paljon suurempi kuin VA:n kyky tarjota kultaisen standardin mukaista hoitoa millä tahansa yksittäisellä menetelmällä. Tarvitaan joukko hoitovaihtoehtoja. Lisäksi digitaalinen CBTi-valmennus, joka toimitetaan keskitin ja puoli -mallin kautta, on skaalautuva lähestymistapa MISSION Actin direktiiveihin, jotka velvoittavat näyttöön perustuvan maaseutualueilla.
Innovaatiot ja vaikutukset:
Ohjelma on ensimmäinen veteraaneille suunniteltu digitaalinen CBTi. Digital CBTi on avoin pääsy ja täyttää tiukat VA-tietoturvavaatimukset. Digital CBTi:hen integroitu valmennus lisää sitoutumista ja sitoutumista. Keskittimeen perustuva valmennusmalli rajoittaa riippuvuutta paikallisista tilojen resursseista. HSR&D-urakehityspalkinnon aikana optimoitua digitaalisten interventioiden skaalautuvaa toteutusstrategiaa käytetään. VISN 1 -kliinisten tutkimusten verkosto mahdollistaa pääsyn maaseudun veteraaniväestölle ja tarjoaa tutkimuskoordinointiresursseja.
Erityiset tavoitteet:
- [Määritä digitaalisen CBTi:n tehokkuus valmennuksella, kun se toteutetaan maaseudulla sijaitsevissa VISN 1 -tiloissa] H1: Veteraanit, jotka on satunnaistettu digitaaliseen CBTi:hen, jossa on valmennus, raportoivat paremmasta unettomuuden vaikeusasteesta (ensisijainen) ja uniparametreista (toissijainen) verrattuna [Digital CBTi+ Contact ( tehostettu hoito tavalliseen tapaan)]
- Arvioi REP-DI:n kvantitatiiviset tulokset, strategia, jota käytettiin digitaalisen CBTi:n sisällyttämiseen valmennukseen VA-hoidossa. H2: REP-DI johtaa riittävään tavoittamiseen veteraanien keskuudessa, adoptoimiseen palveluntarjoajien keskuudessa ja ylläpitoon.
- Suorita 3-osainen (ennen käyttöönotto, aktiivinen toteutus, ylläpito) muotoileva toteutusarviointi. Veteraanien, palveluntarjoajien ja henkilökunnan haastatteluissa kerrotaan Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -rakenteiden avulla. Tiedot optimoivat toteutuksen reaaliajassa räätälöimällä toteutusstrategian elementit tiettyihin yhteyksiin.
Metodologia:
Käytetään pragmaattista hybridityyppi-2 tehokkuus/toteutusmenetelmäyhdistelmää. Unettomuushäiriöstä kärsivät avopotilaat ohjaavat VISN 1 -palveluntarjoajat ja satunnaistetaan joko digitaaliseen CBTi:hen valmennuksen kanssa tai Digital CBTi:n kanssa kontaktin kanssa. Toteutusstrategia on REP-DI, skaalautuva ja resurssitehokas strategia digitaalisten interventioiden toteuttamiseen. REP-DI sisältää palveluntarjoajien koulutuksen ja sivuston viittausprosessien lisäämisen muun muassa PTBS:n käyttöönoton tukemiseksi. Tuloksia arvioidaan RE-AIM-kehyksen mukaisesti. Digitaalisen CBTi:n valmennuksen tehokkuuden tuloksiin kuuluvat unettomuuden vakavuus (ensisijainen), uniparametrit, väsymys, mieliala, rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö ja muut mittaukset, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. REP-DI:n kvantitatiiviset toteutustulokset sisältävät progressiiviset tavoittavuuden, adoption ja ylläpidon tasot, jotka arvioidaan potilas- ja palveluntarjoajan/henkilökunnan tasolla. Toteutuksen ja toteutusstrategian optimointiprosessin 3-osainen formatiivinen arviointi tunnistaa potilaan ja palveluntarjoajan/henkilökunnan määräävät tekijät puolistrukturoitujen haastattelujen kvalitatiivisen analyysin avulla.
Seuraavat vaiheet/toteutus:
National Center for Health Promotion and Disease Prevention ja toissijaiset VA-kumppanit, kuten Offices of Rural Health and Connected Care, voivat toteuttaa digitaalisen CBTi:n ja Coachingin kautta VA:n REP-DI:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka täyttävät ICSD-3:n unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit,
- olet kiinnostunut digitaalisesta CBTi:stä ja
- heillä on tekniikan peruslukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Yötyö tai vuorotyö viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Häiriöt: Psykoottinen DO; Bipolaarinen DO;
- Dementia;
- kohtalainen kognitiivinen heikentyminen;
- Epilepsia;
- Takavariko DO,
- Vaikea OSA: hoitamaton tai hoitoon sitoutumatta jättäminen,
- Nykyinen altistushoito PTSD:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Digitaalinen CBTi ilman valmennusta (+ aloituskontakti)
Kontrolli on tavalliseen tapaan tehostettu hoito, jossa osallistujat saavat: 1) palveluntarjoajan lähetteen Digital CBTi:lle; 2) ensimmäinen ilmoittautumisyhteys ja 3) EI virtuaalisia valmennuskontakteja.
Jos koehenkilöillä on kysyttävää tai tarvitsee teknistä tukea, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä opintohenkilökuntaan.
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen CBTi valmennuksella
Virtuaalivalmennus integroitu digitaaliseen CBTI:hen.
Sisältää alustavan yhteydenoton, aloituspuhelun ja kaksi jatkopuhelua.
Valmentaja on käytettävissä teknisen ja muun tuen resurssina.
|
Valmennuksen ydinkomponentit ovat motivaatiotuki, kliininen terveyskasvatus ja tekninen tuki.
Erityistavoitteet ovat: tukea PTBS-sitoutumista, edistää myöhempää hoitoon sitoutumista, varmistaa unirajoitushoidon ja ärsykkeiden hallinnan ohjeiden asianmukainen täytäntöönpano, tunnistaa ja luokitella PTBS-ehdokkaat, jotka eivät sovellu tai tarvitsevat intensiivisempää hoitoa, ja tarjota PTBS-kurssin teknistä tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 viikkoon
|
ISI on standardi itse ilmoittamille unettomuusoireille. ISI on 7 pisteen kyselylomake (5 pisteen Likert-asteikko, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28), joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen koetun unettomuuden vaikeusasteesta. ISI:llä on riittävät psykometriset ominaisuudet, ja se on validoitu unipäiväkirjaa ja polysomnografisia unen mittauksia vastaan. Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
ISI on standardi itse ilmoittamille unettomuusoireille. ISI on 7 pisteen kyselylomake (5 pisteen Likert-asteikko, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28), joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen koetun unettomuuden vaikeusasteesta. ISI:llä on riittävät psykometriset ominaisuudet, ja se on validoitu unipäiväkirjaa ja polysomnografisia unen mittauksia vastaan. Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 viikkoon
|
Unen alkamislatenssi (SOL) on aika, joka kuluu siirtymiseen täydestä hereilläolosta uneen.
Se mitataan minuutteina, jolloin suuri numero tarkoittaa pidempää aikaa ja pieni numero lyhyempää nukahtamisaikaa.
|
lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Unen alkamislatenssi (SOL) on aika, joka kuluu siirtymiseen täydestä hereilläolosta uneen.
Se mitataan minuutteina, jolloin suuri numero tarkoittaa pidempää aikaa ja pieni numero lyhyempää nukahtamisaikaa.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 viikkoon
|
Unen tehokkuus (SE), joka määritellään yleisesti kokonaisuniajan suhteeksi sängyssä käytettyyn aikaan.
Se annetaan prosentteina, joissa korkea prosenttiosuus tarkoittaa normaalia/tervettä SE (esim.
80-90 %), kun taas alhainen prosenttiosuus tarkoittaa alhaista SE.
|
lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Unen tehokkuus (SE), joka määritellään yleisesti kokonaisuniajan suhteeksi sängyssä käytettyyn aikaan.
Se annetaan prosentteina, joissa korkea prosenttiosuus tarkoittaa normaalia/tervettä SE (esim.
80-90 %), kun taas alhainen prosenttiosuus tarkoittaa alhaista SE.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 viikkoon
|
WASO (wake after sleep onset) määritellään ei-toivotuksi heräämiseksi tai heräämisjaksoksi unen alkamisen jälkeen.
Määritelmän mukaan unen on jatkuttava herätyksen jälkeen, jotta se lasketaan WASO:ksi.
WASO mittaa minuutteina, jolloin suuri luku tarkoittaa pidempää hereilläoloaikaa ja pieni luku lyhyempää hereilläoloaikaa unen alkamisen jälkeen.
|
lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
WASO (wake after sleep onset) määritellään ei-toivotuksi heräämiseksi tai heräämisjaksoksi unen alkamisen jälkeen.
Määritelmän mukaan unen on jatkuttava herätyksen jälkeen, jotta se lasketaan WASO:ksi.
WASO mittaa minuutteina, jolloin suuri luku tarkoittaa pidempää hereilläoloaikaa ja pieni luku lyhyempää hereilläoloaikaa unen alkamisen jälkeen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Päätutkija: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .