Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital-CBTi + virtuel coaching: effektiviteten og implementeringen af ​​programmet for søvnløshed i sundhedssystemet (DigIT)

30. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vejen til bedre søvn + virtuel coaching: effektiviteten og implementeringen af ​​internetbaseret selvstyringsprogram for søvnløshed i et regionalt sundhedssystem

Studiet vil evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en virtuel coaching-intervention for at forbedre brugen af ​​en digital intervention, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (digital CBTi) på primært landdistrikterne VISN 1-faciliteter. Det digitale CBTi-program er udviklet af VA specielt til veteraner. Digital CBTi-programmet indeholder kerneelementerne i CBTi (søvnbegrænsning, stimuluskontrol osv.) og matcher formen af ​​kommercielle digitale CBTi-programmer, men er offentligt tilgængeligt, i øjeblikket i brug i VA, og inkluderer unikke aktiviteter såsom veteranvideoer og forskellige muligheder for søvndagbog. En virtuel coaching-intervention, hvor en coach baseret i VA Connecticut vil yde telefoncoaching-support til veteraner, der henvises til Digital CBTi på tværs af VISN 1-websteder, vil øge engagementet og tilslutningen og samtidig fremme forbedrede kliniske resultater. Efterforskerne har antaget, at veteraner randomiseret til Digital CBTi med Coaching vil rapportere større forbedring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed og søvnparametre sammenlignet med Digital CBTi plus Contact (en forbedret behandling som sædvanlig kontrol, der giver en indledende kontakt, men INGEN coaching). Strategien, der bruges til at implementere Digital CBTi med Coaching, vil resultere i tilstrækkelig rækkevidde blandt veteraner (operationaliseret som 5 progressive niveauer af veteranengagement i Digital CBTi) og adoption blandt udbydere (2 progressive niveauer af udbyderengagement). En tredelt formativ evaluering af implementering (præ-implementering, aktiv implementering, vedligeholdelse) bestående af interviews med veteraner, udbydere og personale vil optimere implementeringen i realtid ved at skræddersy implementeringsstrategielementer til specifikke kontekster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Så mange som 1,8 millioner personer, der bruger VA-tjenester, opfylder kriterierne for søvnløshed, en tilstand forbundet med selvmord, dårlig funktionsevne og medicinske såvel som psykiske lidelser. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er guldstandardbehandlingen. Imidlertid modtager kun en lille del af veteraner CBTi på grund af en række barrierer, herunder mangel på udbydere, rejser, planlægning og stigmatisering, som er særligt relevante for dem, der bruger landdistrikter og lav-ressourcer behandlingsindstillinger. En digital intervention, der leverer CBTi, er udviklet af VA specifikt til veteraner. PTBS, forstærket af personlig coaching, kan mindske barrierer for CBTi ved at muliggøre selvledelse ud over klinikkens mure.

Betydning:

Nuværende digital CBTi-formidlingspraksis består af utilstrækkelig meddelelser, dårlig integration i klinisk arbejdsgang og fravær af personlig støtte. Foreløbige data indikerer, at mens Digital CBTi har øget adgangen til CBTi, har kun anslået 0,8 % af veteraner med søvnløshed besøgt Digital CBTi-webstedet. For at løse disse huller skal (1) coaching integreres med Digital CBTi (Digital CBTi med Coaching) for at øge engagement/tilslutning og (2) Digital CBTi med Coaching skal indlejres i nuværende VA-plejepraksis ved hjælp af en skalerbar implementeringsstrategi for digitale interventioner . Selvom andre lav-effekt eller digitale interventioner for søvnløshed er i brug af VA, opvejer forekomsten af ​​søvnløshed langt VA's evne til at levere guldstandardbehandling gennem enhver enkelt modalitet. Der er behov for en række behandlingsmuligheder. Desuden er digital CBTi-coaching leveret gennem en hub-and-spoke-model en skalerbar tilgang til MISSION Act-direktiver, der kræver evidensbaseret i landdistrikter.

Innovation og effekt:

Programmet er det første digitale CBTi designet til veteraner. Digital CBTi er åben adgang og opfylder strenge VA informationssikkerhedskrav. Coaching integreret i Digital CBTi vil øge engagement og tilslutning. En hub-and-spoke model for coaching begrænser afhængigheden af ​​lokale faciliteters ressourcer. En skalerbar implementeringsstrategi for digitale interventioner, optimeret under en HSR&D karriereudviklingspris, vil blive brugt. VISN 1-netværket for kliniske forsøg vil give adgang til en veteranbefolkning i landdistrikterne og levere ressourcer til forskningskoordinering.

Specifikke mål:

  1. [Etabler effektiviteten af ​​Digital CBTi med Coaching, når den implementeres i VISN 1-faciliteter, der vender mod landskabet] H1: Veteraner randomiseret til Digital CBTi med Coaching vil rapportere større forbedring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed (primær) og søvnparametre (sekundære) sammenlignet med [Digital CBTi+ Kontakt ( en forbedret behandling som sædvanlig kontrol)]
  2. Evaluer de kvantitative resultater af REP-DI, strategien, der bruges til at integrere Digital CBTi med Coaching i VA-pleje. H2: REP-DI vil resultere i tilstrækkelig rækkevidde blandt veteraner, adoption blandt udbydere og vedligeholdelse.
  3. Udfør en 3-delt (præ-implementering, aktiv implementering, vedligeholdelse) formativ evaluering af implementering. Interviews med veteraner, udbydere og personale vil blive informeret af konstruktioner fra det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning (CFIR). Data vil optimere implementeringen i realtid ved at skræddersy implementeringsstrategielementer til specifikke kontekster.

Metode:

En pragmatisk hybrid type 2 effektivitet/implementering af blandede metoder vil blive brugt. Ambulante patienter med søvnløshed vil blive henvist af VISN 1 udbydere og randomiseret til enten Digital CBTi med Coaching eller Digital CBTi med kontakt. Implementeringsstrategien vil være REP-DI, en skalerbar og ressourceeffektiv strategi til implementering af digitale interventioner. REP-DI vil inkludere udbydertræning og forøgelse af sitehenvisningsprocesser, blandt andre aktiviteter, for at understøtte PTBS implementering. Resultaterne vil blive evalueret i henhold til RE-AIM-rammen. Digital CBTi med Coaching-effektivitetsresultater inkluderer sværhedsgrad af søvnløshed (primær), søvnparametre, træthed, humør, brug af beroligende-hypnotisk medicin og andre mål indsamlet ved baseline, 8 uger og 6 måneder. REP-DI kvantitative implementeringsresultater vil omfatte progressive niveauer af rækkevidde, adoption og vedligeholdelse evalueret på patient- og udbyder/personaleniveau. En 3-delt formativ evaluering af implementerings- og implementeringsstrategioptimeringsproces vil identificere patient og udbyder/personale determinanter gennem kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews.

Næste trin/implementering:

Digital CBTi med Coaching kan implementeres på tværs af VA ved hjælp af REP-DI af National Center for Health Promotion and Disease Prevention og sekundære VA-partnere såsom Offices of Rural Health and Connected Care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104-7007
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der opfylder ICSD-3 Insomnia disorder diagnostiske kriterier,
  • har interesse for digital CBTi, og
  • har grundlæggende teknologiskompetence.

Ekskluderingskriterier:

  • Nat eller roterende skifteholdsarbejde inden for de sidste 6 måneder,
  • Lidelser: Psykotisk DO; Bipolar DO;
  • Demens;
  • moderat kognitiv svækkelse;
  • Epilepsi;
  • Anfald DO,
  • Alvorlig OSA: ubehandlet eller behandlingsmangel,
  • Aktuel eksponeringsterapi for PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Digital CBTi uden Coaching (+ indledende kontakt)
Kontrollen vil være en forbedret behandling som sædvanlig tilstand, hvor deltagerne vil modtage: 1) udbyderhenvisning til Digital CBTi; 2) indledende tilmeldingskontakt og 3) INGEN virtuelle coachingkontakter. Hvis forsøgspersoner har et spørgsmål eller har brug for teknisk support, vil de blive bedt om at kontakte studiepersonalet for at få hjælp.
Eksperimentel: Digital CBTi med coaching
Virtuel Coaching integreret med Digital CBTI. Inkluderer første tilmeldingskontakt, onboarding-opkald og to opfølgende supportopkald. Coachen vil være tilgængelig som ressource for teknisk og anden support.
Adfærdsmæssigt: Virtuel coaching
De centrale coachingkomponenter er motiverende støtte, klinisk sundhedsuddannelse og teknisk support. De specifikke mål er: støtte PTBS-engagement, fremme efterfølgende behandlingsoverholdelse, sikre passende implementering af retningslinjer for søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol, identificere og triagere PTBS-kandidater, som ikke er passende eller har behov for mere intensive behandlinger, og yde teknisk support til PTBS-kursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: skifte fra baseline til 10 uger

ISI er standarden for selvrapporterede søvnløshedssymptomer. ISI er et spørgeskema med 7 punkter (5-punkts Likert-skala, samlet score spænder fra 0-28), der giver et globalt mål for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. ISI har tilstrækkelige psykometriske egenskaber og er blevet valideret mod søvndagbog og polysomnografiske mål for søvn.

Samlet score kategorier:

0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
skifte fra baseline til 10 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder

ISI er standarden for selvrapporterede søvnløshedssymptomer. ISI er et spørgeskema med 7 punkter (5-punkts Likert-skala, samlet score spænder fra 0-28), der giver et globalt mål for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. ISI har tilstrækkelige psykometriske egenskaber og er blevet valideret mod søvndagbog og polysomnografiske mål for søvn.

Samlet score kategorier:

0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 10 uger
Sleep onset latency (SOL) er den tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn. Det måles i minutter, hvor højt tal betyder længere tid og lavt tal betyder kortere tid til at falde i søvn.
skifte fra baseline til 10 uger
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Sleep onset latency (SOL) er den tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn. Det måles i minutter, hvor højt tal betyder længere tid og lavt tal betyder kortere tid til at falde i søvn.
skifte fra baseline til 6 måneder
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: skifte fra baseline til 10 uger
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen. Det er angivet som en procentdel, hvor høj procent indikerer normal/sund SE (f.eks. 80-90%), mens lav procentdel indikerer lav SE.
skifte fra baseline til 10 uger
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen. Det er angivet som en procentdel, hvor høj procent indikerer normal/sund SE (f.eks. 80-90%), mens lav procentdel indikerer lav SE.
skifte fra baseline til 6 måneder
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: skifte fra baseline til 10 uger
WASO (wake after sleep onset) er defineret som en uønsket vågen eller vågen periode efter søvnstart. Per definition skal søvnen fortsætte efter vågenheden, for at den kan tælle som en WASO. WASO er mål i minutter, hvor højt tal betyder længere tid vågen og lavt tal betyder kortere tid vågen efter søvnstart.
skifte fra baseline til 10 uger
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
WASO (wake after sleep onset) er defineret som en uønsket vågen eller vågen periode efter søvnstart. Per definition skal søvnen fortsætte efter vågenheden, for at den kan tælle som en WASO. WASO er mål i minutter, hvor højt tal betyder længere tid vågen og lavt tal betyder kortere tid vågen efter søvnstart.
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Ledende efterforsker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 20-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Virtuel coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner