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Digital-CBTi + Virtual Coaching: l'efficacia e l'implementazione del programma per l'insonnia nel sistema sanitario (DigIT)

30 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Path To Better Sleep + Virtual Coaching: l'efficacia e l'implementazione del programma di autogestione basato su Internet per l'insonnia in un sistema sanitario regionale

Lo studio valuterà l'efficacia e l'implementazione di un intervento di coaching virtuale per migliorare l'uso di un intervento digitale che fornisce una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi digitale) presso le strutture VISN 1 principalmente rurali. Il programma digitale CBTi è stato sviluppato da VA appositamente per i veterani. Il programma Digital CBTi contiene gli elementi fondamentali del CBTi (limitazione del sonno, controllo degli stimoli, ecc.) e corrisponde alla forma dei programmi CBTi digitali commerciali, ma è pubblicamente disponibile, attualmente in uso in Virginia, e include attività uniche come video per veterani e varie opzioni di diario del sonno. Un intervento di coaching virtuale, in cui un coach con sede in VA Connecticut fornirà supporto di coaching telefonico ai veterani indirizzati a Digital CBTi attraverso i siti VISN 1, aumenterà il coinvolgimento e l'adesione promuovendo al contempo risultati clinici migliori. I ricercatori hanno ipotizzato che i veterani randomizzati a Digital CBTi con Coaching riporteranno un miglioramento maggiore della gravità dell'insonnia e dei parametri del sonno rispetto a Digital CBTi plus Contact (un trattamento potenziato come controllo abituale che fornisce un contatto iniziale ma SENZA coaching). La strategia utilizzata per implementare il CBTi digitale con il coaching si tradurrà in un'adeguata portata tra i veterani (reso operativo come 5 livelli progressivi di coinvolgimento dei veterani nel CBTi digitale) e nell'adozione tra i fornitori (2 livelli progressivi di coinvolgimento del fornitore). Una valutazione formativa dell'implementazione in tre parti (pre-implementazione, implementazione attiva, manutenzione) composta da interviste con veterani, fornitori e personale ottimizzerà l'implementazione in tempo reale adattando gli elementi della strategia di implementazione a contesti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Ben 1,8 milioni di persone che utilizzano i servizi VA soddisfano i criteri per il disturbo da insonnia, una condizione associata al suicidio, al cattivo funzionamento e ai disturbi medici e mentali. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è il trattamento gold standard. Tuttavia, solo una piccola parte dei veterani riceve CBTi a causa di una serie di ostacoli, tra cui la mancanza di fornitori, viaggi, programmazione e stigma, che sono particolarmente rilevanti per coloro che utilizzano strutture di trattamento rurali e con poche risorse. Un intervento digitale che fornisce CBTi è stato sviluppato da VA appositamente per i veterani. PTBS, potenziato dal coaching personale, può mitigare le barriere al CBTi consentendo l'autogestione oltre le mura della clinica.

Significato:

Le attuali pratiche di diffusione del Digital CBTi consistono in messaggi inadeguati, scarsa integrazione nel flusso di lavoro clinico e assenza di supporto personale. I dati preliminari indicano che mentre il Digital CBTi ha aumentato l'accesso al CBTi, solo uno 0,8% stimato dei veterani con disturbo d'insonnia ha visitato il sito del Digital CBTi. Per affrontare queste lacune, (1) il coaching deve essere integrato con Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) per aumentare il coinvolgimento/l'adesione e (2) Digital CBTi with Coaching deve essere integrato nelle attuali pratiche di assistenza ai VA utilizzando una strategia di implementazione scalabile per gli interventi digitali . Sebbene altri interventi a basso impatto o digitali per l'insonnia siano utilizzati da VA, la prevalenza dell'insonnia supera di gran lunga la capacità di VA di fornire un trattamento gold standard attraverso una singola modalità. È necessaria una serie di opzioni di trattamento. Inoltre, il coaching Digital CBTi fornito attraverso un modello hub-and-spoke è un approccio scalabile alle direttive del MISSION Act che impongono l'evidenza nelle aree rurali.

Innovazione e impatto:

Il programma è il primo CBTi digitale progettato per i veterani. Il CBTi digitale è ad accesso aperto e soddisfa i severi requisiti di sicurezza delle informazioni VA. Il coaching integrato nel Digital CBTi aumenterà il coinvolgimento e l'adesione. Un modello di coaching hub-and-spoke limita la dipendenza dalle risorse delle strutture locali. Verrà utilizzata una strategia di implementazione scalabile per gli interventi digitali, ottimizzata durante un premio per lo sviluppo della carriera HSR&D. La rete di sperimentazione clinica VISN 1 consentirà l'accesso a una popolazione di veterani rurali e fornirà risorse per il coordinamento della ricerca.

Obiettivi specifici:

  1. [Stabilire l'efficacia del Digital CBTi con Coaching quando implementato nelle strutture VISN 1 rivolte alle zone rurali] H1: I veterani randomizzati al Digital CBTi con Coaching riporteranno un miglioramento maggiore della gravità dell'insonnia (primaria) e dei parametri del sonno (secondario) rispetto a [Digital CBTi+ Contact ( un trattamento potenziato come controllo abituale)]
  2. Valuta i risultati quantitativi di REP-DI, la strategia utilizzata per incorporare il CBTi digitale con il coaching nell'assistenza VA. H2: REP-DI si tradurrà in una portata adeguata tra i veterani, l'adozione tra i fornitori e il mantenimento.
  3. Condurre una valutazione formativa dell'implementazione in 3 parti (pre-implementazione, implementazione attiva, manutenzione). Le interviste con i veterani, i fornitori e il personale saranno informate dai costrutti del quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). I dati ottimizzeranno l'implementazione in tempo reale adattando gli elementi della strategia di implementazione a contesti specifici.

Metodologia:

Verrà utilizzato uno studio pragmatico ibrido di tipo 2 di efficacia/implementazione con metodi misti. I pazienti ambulatoriali con disturbo da insonnia saranno indirizzati dai fornitori del VISN 1 e randomizzati a Digital CBTi con coaching o Digital CBTi con contatto. La strategia di implementazione sarà REP-DI, una strategia scalabile ed efficiente in termini di risorse per l'implementazione di interventi digitali. REP-DI includerà, tra le altre attività, la formazione dei fornitori e l'aumento dei processi di referral del sito, per supportare l'implementazione del PTBS. I risultati saranno valutati secondo il framework RE-AIM. I risultati dell'efficacia del CBTi digitale con coaching includono la gravità dell'insonnia (primaria), i parametri del sonno, l'affaticamento, l'umore, l'uso di sedativi-ipnotici e altre misure raccolte al basale, 8 settimane e 6 mesi. I risultati dell'implementazione quantitativa di REP-DI includeranno livelli progressivi di portata, adozione e mantenimento valutati a livello di paziente e fornitore/personale. Una valutazione formativa in 3 parti del processo di ottimizzazione della strategia di implementazione e implementazione identificherà i determinanti del paziente e del fornitore/personale attraverso l'analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate.

Fasi successive/Implementazione:

Il CBTi digitale con coaching può essere implementato in VA utilizzando REP-DI dal Centro nazionale per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie e da partner VA secondari come gli Offices of Rural Health and Connected Care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104-7007
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che soddisfano i criteri diagnostici del disturbo da insonnia ICSD-3,
  • avere un interesse per il CBTi digitale e
  • avere un'alfabetizzazione tecnologica di base.

Criteri di esclusione:

  • Lavoro notturno o a turni a rotazione negli ultimi 6 mesi,
  • Disturbi: DO psicotico; Bipolare DO;
  • Demenza;
  • moderata compromissione cognitiva;
  • Epilessia;
  • Sequestro DO,
  • OSAS grave: mancata aderenza al trattamento o non trattata,
  • Terapia di esposizione attuale per PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Digital CBTi senza Coaching (+ primo contatto)
Il controllo sarà un trattamento potenziato come condizione abituale in cui i partecipanti riceveranno: 1) rinvio del fornitore a Digital CBTi; 2) contatto iniziale per l'iscrizione e 3) NESSUN contatto di coaching virtuale. Se i soggetti hanno una domanda o hanno bisogno di supporto tecnico, saranno istruiti a contattare il personale dello studio per assistenza.
Sperimentale: CBTi digitale con coaching
Virtual Coaching integrato con Digital CBTI. Include il contatto di registrazione iniziale, la chiamata di onboarding e due chiamate di supporto di follow-up. Il coach sarà disponibile come risorsa per il supporto tecnico e di altro tipo.
Le componenti principali del coaching sono il supporto motivazionale, l'educazione alla salute clinica e il supporto tecnico. Gli obiettivi specifici sono: sostenere l'impegno del PTBS, favorire la successiva aderenza al trattamento, garantire un'adeguata implementazione delle linee guida per la terapia di restrizione del sonno e il controllo dello stimolo, identificare e valutare i candidati PTBS che non sono appropriati o necessitano di trattamenti più intensivi e fornire supporto tecnico al corso PTBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane

L'ISI è lo standard per i sintomi di insonnia auto-riportati. L'ISI è un questionario a 7 voci (scala Likert a 5 punti, punteggio totale compreso tra 0 e 28) che fornisce una misura globale della gravità percepita dell'insonnia. L'ISI ha adeguate proprietà psicometriche ed è stato convalidato rispetto al diario del sonno e alle misure polisonnografiche del sonno.

Categorie di punteggio totale:

0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)

passare dal basale a 10 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi

L'ISI è lo standard per i sintomi di insonnia auto-riportati. L'ISI è un questionario a 7 voci (scala Likert a 5 punti, punteggio totale compreso tra 0 e 28) che fornisce una misura globale della gravità percepita dell'insonnia. L'ISI ha adeguate proprietà psicometriche ed è stato convalidato rispetto al diario del sonno e alle misure polisonnografiche del sonno.

Categorie di punteggio totale:

0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)

passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il periodo di tempo necessario per completare la transizione dalla piena veglia al sonno. Viene misurato in minuti dove un numero alto significa più tempo e un numero basso significa meno tempo per addormentarsi.
passare dal basale a 10 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il periodo di tempo necessario per completare la transizione dalla piena veglia al sonno. Viene misurato in minuti dove un numero alto significa più tempo e un numero basso significa meno tempo per addormentarsi.
passare dal basale a 6 mesi
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
Efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto. Viene fornito in percentuale dove un'alta percentuale indica un SE normale/sano (es. 80-90%) mentre una percentuale bassa indica SE basso.
passare dal basale a 10 settimane
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto. Viene fornito in percentuale dove un'alta percentuale indica un SE normale/sano (es. 80-90%) mentre una percentuale bassa indica SE basso.
passare dal basale a 6 mesi
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
WASO (wake after sleep onset) è definito come un periodo di veglia o veglia indesiderato dopo l'inizio del sonno. Per definizione, il sonno deve continuare dopo la veglia per essere considerato un WASO. WASO è misure in minuti dove un numero alto significa un tempo di veglia più lungo e un numero basso significa un tempo di veglia più breve dopo l'inizio del sonno.
passare dal basale a 10 settimane
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
WASO (wake after sleep onset) è definito come un periodo di veglia o veglia indesiderato dopo l'inizio del sonno. Per definizione, il sonno deve continuare dopo la veglia per essere considerato un WASO. WASO è misure in minuti dove un numero alto significa un tempo di veglia più lungo e un numero basso significa un tempo di veglia più breve dopo l'inizio del sonno.
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Investigatore principale: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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