- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558475
Digital-CBTi + Virtual Coaching: l'efficacia e l'implementazione del programma per l'insonnia nel sistema sanitario (DigIT)
Path To Better Sleep + Virtual Coaching: l'efficacia e l'implementazione del programma di autogestione basato su Internet per l'insonnia in un sistema sanitario regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Ben 1,8 milioni di persone che utilizzano i servizi VA soddisfano i criteri per il disturbo da insonnia, una condizione associata al suicidio, al cattivo funzionamento e ai disturbi medici e mentali. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è il trattamento gold standard. Tuttavia, solo una piccola parte dei veterani riceve CBTi a causa di una serie di ostacoli, tra cui la mancanza di fornitori, viaggi, programmazione e stigma, che sono particolarmente rilevanti per coloro che utilizzano strutture di trattamento rurali e con poche risorse. Un intervento digitale che fornisce CBTi è stato sviluppato da VA appositamente per i veterani. PTBS, potenziato dal coaching personale, può mitigare le barriere al CBTi consentendo l'autogestione oltre le mura della clinica.
Significato:
Le attuali pratiche di diffusione del Digital CBTi consistono in messaggi inadeguati, scarsa integrazione nel flusso di lavoro clinico e assenza di supporto personale. I dati preliminari indicano che mentre il Digital CBTi ha aumentato l'accesso al CBTi, solo uno 0,8% stimato dei veterani con disturbo d'insonnia ha visitato il sito del Digital CBTi. Per affrontare queste lacune, (1) il coaching deve essere integrato con Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) per aumentare il coinvolgimento/l'adesione e (2) Digital CBTi with Coaching deve essere integrato nelle attuali pratiche di assistenza ai VA utilizzando una strategia di implementazione scalabile per gli interventi digitali . Sebbene altri interventi a basso impatto o digitali per l'insonnia siano utilizzati da VA, la prevalenza dell'insonnia supera di gran lunga la capacità di VA di fornire un trattamento gold standard attraverso una singola modalità. È necessaria una serie di opzioni di trattamento. Inoltre, il coaching Digital CBTi fornito attraverso un modello hub-and-spoke è un approccio scalabile alle direttive del MISSION Act che impongono l'evidenza nelle aree rurali.
Innovazione e impatto:
Il programma è il primo CBTi digitale progettato per i veterani. Il CBTi digitale è ad accesso aperto e soddisfa i severi requisiti di sicurezza delle informazioni VA. Il coaching integrato nel Digital CBTi aumenterà il coinvolgimento e l'adesione. Un modello di coaching hub-and-spoke limita la dipendenza dalle risorse delle strutture locali. Verrà utilizzata una strategia di implementazione scalabile per gli interventi digitali, ottimizzata durante un premio per lo sviluppo della carriera HSR&D. La rete di sperimentazione clinica VISN 1 consentirà l'accesso a una popolazione di veterani rurali e fornirà risorse per il coordinamento della ricerca.
Obiettivi specifici:
- [Stabilire l'efficacia del Digital CBTi con Coaching quando implementato nelle strutture VISN 1 rivolte alle zone rurali] H1: I veterani randomizzati al Digital CBTi con Coaching riporteranno un miglioramento maggiore della gravità dell'insonnia (primaria) e dei parametri del sonno (secondario) rispetto a [Digital CBTi+ Contact ( un trattamento potenziato come controllo abituale)]
- Valuta i risultati quantitativi di REP-DI, la strategia utilizzata per incorporare il CBTi digitale con il coaching nell'assistenza VA. H2: REP-DI si tradurrà in una portata adeguata tra i veterani, l'adozione tra i fornitori e il mantenimento.
- Condurre una valutazione formativa dell'implementazione in 3 parti (pre-implementazione, implementazione attiva, manutenzione). Le interviste con i veterani, i fornitori e il personale saranno informate dai costrutti del quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). I dati ottimizzeranno l'implementazione in tempo reale adattando gli elementi della strategia di implementazione a contesti specifici.
Metodologia:
Verrà utilizzato uno studio pragmatico ibrido di tipo 2 di efficacia/implementazione con metodi misti. I pazienti ambulatoriali con disturbo da insonnia saranno indirizzati dai fornitori del VISN 1 e randomizzati a Digital CBTi con coaching o Digital CBTi con contatto. La strategia di implementazione sarà REP-DI, una strategia scalabile ed efficiente in termini di risorse per l'implementazione di interventi digitali. REP-DI includerà, tra le altre attività, la formazione dei fornitori e l'aumento dei processi di referral del sito, per supportare l'implementazione del PTBS. I risultati saranno valutati secondo il framework RE-AIM. I risultati dell'efficacia del CBTi digitale con coaching includono la gravità dell'insonnia (primaria), i parametri del sonno, l'affaticamento, l'umore, l'uso di sedativi-ipnotici e altre misure raccolte al basale, 8 settimane e 6 mesi. I risultati dell'implementazione quantitativa di REP-DI includeranno livelli progressivi di portata, adozione e mantenimento valutati a livello di paziente e fornitore/personale. Una valutazione formativa in 3 parti del processo di ottimizzazione della strategia di implementazione e implementazione identificherà i determinanti del paziente e del fornitore/personale attraverso l'analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate.
Fasi successive/Implementazione:
Il CBTi digitale con coaching può essere implementato in VA utilizzando REP-DI dal Centro nazionale per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie e da partner VA secondari come gli Offices of Rural Health and Connected Care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che soddisfano i criteri diagnostici del disturbo da insonnia ICSD-3,
- avere un interesse per il CBTi digitale e
- avere un'alfabetizzazione tecnologica di base.
Criteri di esclusione:
- Lavoro notturno o a turni a rotazione negli ultimi 6 mesi,
- Disturbi: DO psicotico; Bipolare DO;
- Demenza;
- moderata compromissione cognitiva;
- Epilessia;
- Sequestro DO,
- OSAS grave: mancata aderenza al trattamento o non trattata,
- Terapia di esposizione attuale per PTSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Digital CBTi senza Coaching (+ primo contatto)
Il controllo sarà un trattamento potenziato come condizione abituale in cui i partecipanti riceveranno: 1) rinvio del fornitore a Digital CBTi; 2) contatto iniziale per l'iscrizione e 3) NESSUN contatto di coaching virtuale.
Se i soggetti hanno una domanda o hanno bisogno di supporto tecnico, saranno istruiti a contattare il personale dello studio per assistenza.
|
|
|
Sperimentale: CBTi digitale con coaching
Virtual Coaching integrato con Digital CBTI.
Include il contatto di registrazione iniziale, la chiamata di onboarding e due chiamate di supporto di follow-up.
Il coach sarà disponibile come risorsa per il supporto tecnico e di altro tipo.
|
Le componenti principali del coaching sono il supporto motivazionale, l'educazione alla salute clinica e il supporto tecnico.
Gli obiettivi specifici sono: sostenere l'impegno del PTBS, favorire la successiva aderenza al trattamento, garantire un'adeguata implementazione delle linee guida per la terapia di restrizione del sonno e il controllo dello stimolo, identificare e valutare i candidati PTBS che non sono appropriati o necessitano di trattamenti più intensivi e fornire supporto tecnico al corso PTBS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
|
L'ISI è lo standard per i sintomi di insonnia auto-riportati. L'ISI è un questionario a 7 voci (scala Likert a 5 punti, punteggio totale compreso tra 0 e 28) che fornisce una misura globale della gravità percepita dell'insonnia. L'ISI ha adeguate proprietà psicometriche ed è stato convalidato rispetto al diario del sonno e alle misure polisonnografiche del sonno. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
passare dal basale a 10 settimane
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
L'ISI è lo standard per i sintomi di insonnia auto-riportati. L'ISI è un questionario a 7 voci (scala Likert a 5 punti, punteggio totale compreso tra 0 e 28) che fornisce una misura globale della gravità percepita dell'insonnia. L'ISI ha adeguate proprietà psicometriche ed è stato convalidato rispetto al diario del sonno e alle misure polisonnografiche del sonno. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
passare dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
|
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il periodo di tempo necessario per completare la transizione dalla piena veglia al sonno.
Viene misurato in minuti dove un numero alto significa più tempo e un numero basso significa meno tempo per addormentarsi.
|
passare dal basale a 10 settimane
|
|
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il periodo di tempo necessario per completare la transizione dalla piena veglia al sonno.
Viene misurato in minuti dove un numero alto significa più tempo e un numero basso significa meno tempo per addormentarsi.
|
passare dal basale a 6 mesi
|
|
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
|
Efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto.
Viene fornito in percentuale dove un'alta percentuale indica un SE normale/sano (es.
80-90%) mentre una percentuale bassa indica SE basso.
|
passare dal basale a 10 settimane
|
|
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
Efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto.
Viene fornito in percentuale dove un'alta percentuale indica un SE normale/sano (es.
80-90%) mentre una percentuale bassa indica SE basso.
|
passare dal basale a 6 mesi
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: passare dal basale a 10 settimane
|
WASO (wake after sleep onset) è definito come un periodo di veglia o veglia indesiderato dopo l'inizio del sonno.
Per definizione, il sonno deve continuare dopo la veglia per essere considerato un WASO.
WASO è misure in minuti dove un numero alto significa un tempo di veglia più lungo e un numero basso significa un tempo di veglia più breve dopo l'inizio del sonno.
|
passare dal basale a 10 settimane
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
WASO (wake after sleep onset) è definito come un periodo di veglia o veglia indesiderato dopo l'inizio del sonno.
Per definizione, il sonno deve continuare dopo la veglia per essere considerato un WASO.
WASO è misure in minuti dove un numero alto significa un tempo di veglia più lungo e un numero basso significa un tempo di veglia più breve dopo l'inizio del sonno.
|
passare dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigatore principale: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento virtuale
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamentoObesità pediatrica | Obesità di classe I.Stati Uniti
-
University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, NorwayAttivo, non reclutanteQualità della vita | Demenza | Salute mentale | Realta virtuale | Residente in casa di curaNorvegia
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
-
University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentCompletatoProblema di salute mentaleStati Uniti
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)