Digital-CBTi + 虚拟教练：医疗系统失眠项目的有效性和实施 (DigIT)
改善睡眠+虚拟辅导的途径：区域医疗保健系统中基于互联网的失眠自我管理计划的有效性和实施
研究概览
详细说明
背景：
多达 180 万使用 VA 服务的人符合失眠症的标准，失眠症是一种与自杀、功能不佳以及医疗和精神健康障碍相关的疾病。 失眠认知行为疗法 (CBTi) 是金标准疗法。 然而，由于许多障碍，包括缺乏提供者、旅行、日程安排和耻辱感，只有一小部分退伍军人接受了 CBTi，这些障碍与那些使用农村和资源匮乏治疗环境的人尤其相关。 VA 专门为退伍军人开发了一种提供 CBTi 的数字干预。 通过个人指导增强的 PTBS 可以通过超越诊所的自我管理来减轻 CBTi 的障碍。
意义：
当前的数字 CBTi 传播实践包括消息传递不充分、与临床工作流程的整合不佳以及缺乏个人支持。 初步数据表明，虽然 Digital CBTi 增加了访问 CBTi 的机会，但估计只有 0.8% 的失眠症退伍军人访问过 Digital CBTi 网站。 为了解决这些差距，(1) 必须将辅导与数字 CBTi（带辅导的数字 CBTi）相结合，以提高参与度/依从性，以及 (2) 必须使用可扩展的数字干预实施策略，将带辅导的数字 CBTi 嵌入到当前的 VA 护理实践中. 尽管 VA 正在使用其他低影响或数字失眠干预措施，但失眠的患病率远远超过 VA 通过任何单一方式提供黄金标准治疗的能力。 需要一系列治疗方案。 此外，通过中心辐射模型提供的数字 CBTi 辅导是一种可扩展的方法，可根据 MISSION Act 指令在农村地区强制以证据为基础。
创新与影响：
该计划是第一个为退伍军人设计的数字 CBTi。 Digital CBTi 是开放访问，满足严格的 VA 信息安全要求。 整合到数字 CBTi 中的辅导将提高参与度和依从性。 中心辐射型教练模式限制了对当地设施资源的依赖。 将使用在 HSR&D 职业发展奖期间优化的数字干预的可扩展实施策略。 VISN 1 临床试验网络将允许访问农村退伍军人人口并提供研究协调资源。
具体目标：
- [在面向农村的 VISN 1 设施中实施数字 CBTi 与辅导的有效性] H1：与 [数字 CBTi+ 接触（像往常一样加强治疗控制）]
- 评估 REP-DI 的定量结果，该策略用于将数字 CBTi 与辅导嵌入 VA 护理中。 H2：REP-DI 将导致在退伍军人中有足够的影响力、在提供者中采用和维护。
- 对实施进行 3 部分（实施前、积极实施、维护）形成性评估。 对退伍军人、提供者和工作人员的访谈将通过实施研究综合框架 (CFIR) 的结构得到通知。 数据将通过针对特定环境定制实施策略元素来实时优化实施。
方法：
将使用实用混合类型 2 有效性/实施混合方法试验。 患有失眠症的门诊患者将由 VISN 1 提供者转诊，并随机分配到带辅导的数字 CBTi 或带接触的数字 CBTi。 实施策略将是 REP-DI，这是一种可扩展且资源高效的策略，用于实施数字干预。 REP-DI 将包括提供者培训和现场推荐流程的扩充以及其他活动，以支持 PTBS 的实施。 结果将根据 RE-AIM 框架进行评估。 具有教练有效性结果的数字 CBTi 包括失眠严重程度（主要）、睡眠参数、疲劳、情绪、镇静催眠药的使用以及在基线、8 周和 6 个月时收集的其他指标。 REP-DI 量化实施成果将包括在患者和提供者/员工层面评估的达到、采用和维护的渐进水平。 实施和实施策略优化过程的形成性评估分为 3 部分，将通过半结构化访谈的定性分析确定患者和提供者/员工的决定因素。
后续步骤/实施：
国家健康促进和疾病预防中心和二级 VA 合作伙伴（如农村卫生和互联护理办公室）可以使用 REP-DI 在 VA 范围内实施带指导的数字 CBTi。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maine
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Augusta、Maine、美国、04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Massachusetts
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Leeds、Massachusetts、美国、01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合ICSD-3失眠障碍诊断标准的退伍军人，
- 对数字 CBTi 感兴趣，并且
- 具备基本的技术素养。
排除标准：
- 过去 6 个月内的夜间或轮班工作，
- 疾病：精神病性 DO；双极溶解氧；
- 失智;
- 中度认知障碍；
- 癫痫;
- 癫痫发作，
- 严重 OSA：未经治疗或治疗不依从，
- 创伤后应激障碍的电流暴露疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无需辅导的数字 CBTi（+ 初始接触）
控制将是一种增强治疗，如往常一样，参与者将收到：1) 提供者转诊至 Digital CBTi； 2) 初始注册联系人和 3) 没有虚拟教练联系人。
如果受试者有疑问或需要技术支持，他们将被指示联系研究人员寻求帮助。
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实验性的：带辅导的数字 CBTi
与数字 CBTI 集成的虚拟教练。
包括初始注册联系人、入职电话和两次后续支持电话。
教练将作为资源提供技术和其他支持。
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辅导的核心组成部分是激励支持、临床健康教育和技术支持。
具体目标是：支持 PTBS 参与，促进后续治疗依从性，确保适当实施睡眠限制疗法和刺激控制指南，识别和分类不合适或需要更强化治疗的 PTBS 候选人，并提供 PTBS 课程技术支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到 10 周的变化
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ISI 是自我报告失眠症状的标准。 ISI 是一个包含 7 个项目的问卷（5 分李克特量表，总分范围为 0-28），提供了对感知失眠严重程度的全球测量。 ISI 具有足够的心理测量特性，并已针对睡眠日记和睡眠多导睡眠图测量进行了验证。 总分类别： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度） 22-28 = 临床失眠（重度） |
从基线到 10 周的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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ISI 是自我报告失眠症状的标准。 ISI 是一个包含 7 个项目的问卷（5 分李克特量表，总分范围为 0-28），提供了对感知失眠严重程度的全球测量。 ISI 具有足够的心理测量特性，并已针对睡眠日记和睡眠多导睡眠图测量进行了验证。 总分类别： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度） 22-28 = 临床失眠（重度） |
从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：从基线到 10 周的变化
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入睡潜伏期 (SOL) 是完成从完全清醒到睡眠的转变所需的时间长度。
它以分钟为单位测量，数字高意味着入睡时间更长，数字低意味着入睡时间更短。
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从基线到 10 周的变化
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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入睡潜伏期 (SOL) 是完成从完全清醒到睡眠的转变所需的时间长度。
它以分钟为单位测量，数字高意味着入睡时间更长，数字低意味着入睡时间更短。
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从基线到 6 个月的变化
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睡眠效率 (SE)
大体时间：从基线到 10 周的变化
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睡眠效率 (SE)，通常定义为总睡眠时间与在床上的时间之比。
它以百分比形式给出，其中高百分比表示正常/健康的 SE（例如
80-90%），而低百分比表示低 SE。
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从基线到 10 周的变化
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睡眠效率 (SE)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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睡眠效率 (SE)，通常定义为总睡眠时间与在床上的时间之比。
它以百分比形式给出，其中高百分比表示正常/健康的 SE（例如
80-90%），而低百分比表示低 SE。
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从基线到 6 个月的变化
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：从基线到 10 周的变化
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WASO（入睡后醒来）被定义为入睡后不想要的醒来或清醒期。
根据定义，睡眠必须在醒来后继续才能算作 WASO。
WASO 是以分钟为单位的测量值，其中数字高意味着清醒时间更长，数字低意味着入睡后清醒时间更短。
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从基线到 10 周的变化
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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WASO（入睡后醒来）被定义为入睡后不想要的醒来或清醒期。
根据定义，睡眠必须在醒来后继续才能算作 WASO。
WASO 是以分钟为单位的测量值，其中数字高意味着清醒时间更长，数字低意味着入睡后清醒时间更短。
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Hermes, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 首席研究员：Christi S. Ulmer, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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