- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05558475
Digitální-CBTi + virtuální koučování: Efektivita a implementace programu pro nespavost v systému zdravotní péče (DigIT)
Cesta k lepšímu spánku + virtuální koučování: Efektivita a implementace internetového programu sebeřízení pro nespavost v regionálním systému zdravotní péče
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Až 1,8 milionu jedinců využívajících služby VA splňuje kritéria pro poruchu insomnie, což je stav spojený se sebevraždou, špatným fungováním a zdravotními i duševními poruchami. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je zlatým standardem léčby. Pouze malá část veteránů však dostává CBTi kvůli řadě překážek, včetně nedostatku poskytovatelů, cestování, plánování a stigmatu, které jsou zvláště důležité pro ty, kteří používají venkovská zařízení s nízkými zdroji léčby. Digitální zásah dodávající CBTi byl vyvinut společností VA speciálně pro veterány. PTBS, posílený osobním koučováním, může zmírnit překážky CBTi tím, že umožní samosprávu za zdmi kliniky.
Význam:
Současné praktiky šíření digitálního CBTi zahrnují nedostatečné zasílání zpráv, špatnou integraci do klinického pracovního postupu a absenci osobní podpory. Předběžné údaje naznačují, že zatímco Digital CBTi zvýšil přístup k CBTi, pouze odhadem 0,8 % veteránů s poruchou nespavosti navštívilo stránky Digital CBTi. K vyřešení těchto nedostatků musí být (1) koučování integrováno s digitálním CBTi (digitální CBTi s koučováním), aby se zvýšila angažovanost/adherence, a (2) digitální CBTi s koučováním musí být začleněno do současných postupů péče o VA pomocí škálovatelné implementační strategie pro digitální intervence. . Přestože VA používá jiné nízkoimpaktní nebo digitální intervence proti nespavosti, prevalence nespavosti daleko převyšuje schopnost VA poskytovat léčbu zlatého standardu prostřednictvím jakékoli jednotlivé modality. Je zapotřebí celá řada možností léčby. Kromě toho je digitální koučink CBTi poskytovaný prostřednictvím modelu hub-and-spoke škálovatelným přístupem ke směrnicím MISSION Act, které nařizují ve venkovských oblastech založené na důkazech.
Inovace a dopad:
Program je prvním digitálním CBTi určeným pro veterány. Digitální CBTi je otevřený přístup a splňuje přísné požadavky na bezpečnost informací VA. Koučování integrované do Digital CBTi zvýší zapojení a dodržování. Hub-and-spoke model koučování omezuje spoléhání se na místní zdroje zařízení. Bude použita škálovatelná implementační strategie pro digitální intervence, optimalizovaná během ocenění HSR&D kariérního rozvoje. Síť klinických studií VISN 1 umožní přístup k venkovské populaci veteránů a poskytne zdroje pro koordinaci výzkumu.
Konkrétní cíle:
- [Zjistit účinnost digitálního CBTi pomocí koučování při implementaci v zařízeních VISN 1 orientovaných na venkov] H1: Veteráni randomizovaní do digitálního CBTi s koučováním budou hlásit větší zlepšení závažnosti nespavosti (primární) a parametrů spánku (sekundární) ve srovnání s [Digitální CBTi+ Kontakt ( vylepšená léčba jako obvykle kontrola)]
- Vyhodnoťte kvantitativní výsledky REP-DI, strategie používané k začlenění digitálního CBTi s koučováním do péče o VA. H2: REP-DI bude mít za následek adekvátní dosah mezi veterány, přijetí mezi poskytovatele a údržbu.
- Proveďte 3dílné (předimplementační, aktivní implementace, údržba) formativní hodnocení implementace. Rozhovory s veterány, poskytovateli a zaměstnanci budou vycházet z konstrukcí z konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Data budou optimalizovat implementaci v reálném čase přizpůsobením prvků implementační strategie konkrétním kontextům.
Metodologie:
Bude použit pragmatický hybridní test účinnosti/implementace typu 2 se smíšenými metodami. Ambulantní pacienti s poruchou insomnie budou odesláni poskytovateli VISN 1 a randomizováni buď do digitálního CBTi s koučováním, nebo digitálního CBTi s kontaktem. Implementační strategií bude REP-DI, škálovatelná a z hlediska zdrojů efektivní strategie pro implementaci digitálních intervencí. REP-DI bude mimo jiné zahrnovat školení poskytovatelů a rozšiřování procesů doporučování míst na podporu implementace PTBS. Výsledky budou hodnoceny podle rámce RE-AIM. Výsledky digitální CBTi s účinností koučování zahrnují závažnost nespavosti (primární), parametry spánku, únavu, náladu, užívání sedativ a hypnotik a další měření shromážděná na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců. Výsledky kvantitativní implementace REP-DI budou zahrnovat progresivní úrovně dosahu, přijetí a udržování hodnocené na úrovni pacientů a poskytovatelů/zaměstnanců. Třídílné formativní hodnocení implementace a procesu optimalizace implementační strategie identifikuje determinanty pacienta a poskytovatele/zaměstnance prostřednictvím kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů.
Další kroky/implementace:
Digitální CBTi s koučováním může být implementováno napříč VA pomocí REP-DI Národním centrem pro podporu zdraví a prevenci nemocí a sekundárními partnery VA, jako jsou Úřady pro zdraví venkova a propojenou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni, kteří splňují diagnostická kritéria ICSD-3 poruchy nespavosti,
- mají zájem o digitální CBTi a
- mají základní technologickou gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- Práce v noci nebo střídavé směny za posledních 6 měsíců,
- Poruchy: psychotické DO; bipolární DO;
- Demence;
- mírná kognitivní porucha;
- Epilepsie;
- Záchvat DO,
- Těžká OSA: neléčená nebo nedodržovaná léčba,
- Současná expoziční terapie pro PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Digitální CBTi bez koučování (+ počáteční kontakt)
Kontrolou bude rozšířené zacházení jako obvykle, kdy účastníci obdrží: 1) doporučení poskytovatele na digitální CBTi; 2) počáteční kontakt pro registraci a 3) ŽÁDNÉ kontakty pro virtuální koučování.
Pokud mají subjekty dotaz nebo potřebují technickou podporu, budou instruováni, aby kontaktovali studijní personál s žádostí o pomoc.
|
|
|
Experimentální: Digitální CBTi s koučováním
Virtuální koučink integrovaný s digitálním CBTI.
Zahrnuje úvodní registrační kontakt, úvodní hovor a dva následné hovory podpory.
Trenér bude k dispozici jako zdroj pro technickou a další podporu.
|
Hlavními složkami koučování jsou motivační podpora, klinická zdravotní výchova a technická podpora.
Specifické cíle jsou: podpora zapojení PTBS, podpora následného dodržování léčby, zajištění vhodné implementace pokynů pro terapii omezením spánku a kontrolu stimulů, identifikace a třídění kandidátů PTBS, kteří nejsou vhodní nebo potřebují intenzivnější léčbu, a poskytování technické podpory kurzu PTBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
ISI je standardem pro symptomy nespavosti, které si sami hlásili. ISI je dotazník o 7 položkách (5bodová Likertova škála, celkové skóre se pohybuje od 0 do 28) poskytující globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti. ISI má adekvátní psychometrické vlastnosti a byl ověřen proti spánkovým deníkům a polysomnografickým měřením spánku. Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká) |
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
ISI je standardem pro symptomy nespavosti, které si sami hlásili. ISI je dotazník o 7 položkách (5bodová Likertova škála, celkové skóre se pohybuje od 0 do 28) poskytující globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti. ISI má adekvátní psychometrické vlastnosti a byl ověřen proti spánkovým deníkům a polysomnografickým měřením spánku. Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká) |
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku.
Měří se v minutách, kde vysoké číslo znamená delší čas a nízké číslo znamená kratší čas na usnutí.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku.
Měří se v minutách, kde vysoké číslo znamená delší čas a nízké číslo znamená kratší čas na usnutí.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Spánková účinnost (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli.
Udává se jako procento, kde vysoké procento označuje normální/zdravou SE (např.
80-90 %), zatímco nízké procento znamená nízkou SE.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spánková účinnost (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli.
Udává se jako procento, kde vysoké procento označuje normální/zdravou SE (např.
80-90 %), zatímco nízké procento znamená nízkou SE.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
WASO (wake after sleep onset) je definován jako nechtěná doba probuzení nebo probuzení po začátku spánku.
Podle definice musí spánek pokračovat po probuzení, aby se mohl počítat jako WASO.
WASO se měří v minutách, kde vysoké číslo znamená delší dobu probuzení a nízké číslo znamená kratší dobu probuzení po nástupu spánku.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
WASO (wake after sleep onset) je definován jako nechtěná doba probuzení nebo probuzení po začátku spánku.
Podle definice musí spánek pokračovat po probuzení, aby se mohl počítat jako WASO.
WASO se měří v minutách, kde vysoké číslo znamená delší dobu probuzení a nízké číslo znamená kratší dobu probuzení po nástupu spánku.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Vrchní vyšetřovatel: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální koučink
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy