Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální-CBTi + virtuální koučování: Efektivita a implementace programu pro nespavost v systému zdravotní péče (DigIT)

30. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cesta k lepšímu spánku + virtuální koučování: Efektivita a implementace internetového programu sebeřízení pro nespavost v regionálním systému zdravotní péče

Studie vyhodnotí účinnost a implementaci virtuální koučovací intervence ke zvýšení využití digitální intervence poskytující kognitivně behaviorální terapii nespavosti (digitální CBTi) v primárně venkovských zařízeních VISN 1. Digitální program CBTi vyvinula VA speciálně pro veterány. Program Digital CBTi obsahuje základní prvky CBTi (omezení spánku, kontrola stimulů atd.) a odpovídá formě komerčních digitálních programů CBTi, ale je veřejně dostupný, v současnosti se používá ve VA a zahrnuje jedinečné aktivity, jako jsou videa veteránů a různé možnosti spánkového deníku. Virtuální koučovací intervence, kdy kouč se sídlem ve VA Connecticut bude poskytovat telefonickou koučovací podporu veteránům doporučeným pro digitální CBTi na místech VISN 1, zvýší zapojení a dodržování a zároveň podpoří lepší klinické výsledky. Vyšetřovatelé předpokládali, že veteráni randomizovaní do Digital CBTi s koučováním budou hlásit větší zlepšení závažnosti nespavosti a parametrů spánku ve srovnání s Digital CBTi plus Contact (vylepšená léčba jako obvyklá kontrola, která poskytuje počáteční kontakt, ale NE koučování). Strategie použitá k implementaci digitálního CBTi s koučováním bude mít za následek adekvátní Reach mezi veterány (zprovozněno jako 5 progresivních úrovní zapojení veteránů v digitálním CBTi) a přijetí mezi poskytovatele (2 progresivní úrovně zapojení poskytovatelů). Třídílné formativní hodnocení implementace (předimplementace, aktivní implementace, údržba) sestávající z rozhovorů s veterány, poskytovateli a zaměstnanci optimalizuje implementaci v reálném čase přizpůsobením prvků implementační strategie konkrétním kontextům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Až 1,8 milionu jedinců využívajících služby VA splňuje kritéria pro poruchu insomnie, což je stav spojený se sebevraždou, špatným fungováním a zdravotními i duševními poruchami. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je zlatým standardem léčby. Pouze malá část veteránů však dostává CBTi kvůli řadě překážek, včetně nedostatku poskytovatelů, cestování, plánování a stigmatu, které jsou zvláště důležité pro ty, kteří používají venkovská zařízení s nízkými zdroji léčby. Digitální zásah dodávající CBTi byl vyvinut společností VA speciálně pro veterány. PTBS, posílený osobním koučováním, může zmírnit překážky CBTi tím, že umožní samosprávu za zdmi kliniky.

Význam:

Současné praktiky šíření digitálního CBTi zahrnují nedostatečné zasílání zpráv, špatnou integraci do klinického pracovního postupu a absenci osobní podpory. Předběžné údaje naznačují, že zatímco Digital CBTi zvýšil přístup k CBTi, pouze odhadem 0,8 % veteránů s poruchou nespavosti navštívilo stránky Digital CBTi. K vyřešení těchto nedostatků musí být (1) koučování integrováno s digitálním CBTi (digitální CBTi s koučováním), aby se zvýšila angažovanost/adherence, a (2) digitální CBTi s koučováním musí být začleněno do současných postupů péče o VA pomocí škálovatelné implementační strategie pro digitální intervence. . Přestože VA používá jiné nízkoimpaktní nebo digitální intervence proti nespavosti, prevalence nespavosti daleko převyšuje schopnost VA poskytovat léčbu zlatého standardu prostřednictvím jakékoli jednotlivé modality. Je zapotřebí celá řada možností léčby. Kromě toho je digitální koučink CBTi poskytovaný prostřednictvím modelu hub-and-spoke škálovatelným přístupem ke směrnicím MISSION Act, které nařizují ve venkovských oblastech založené na důkazech.

Inovace a dopad:

Program je prvním digitálním CBTi určeným pro veterány. Digitální CBTi je otevřený přístup a splňuje přísné požadavky na bezpečnost informací VA. Koučování integrované do Digital CBTi zvýší zapojení a dodržování. Hub-and-spoke model koučování omezuje spoléhání se na místní zdroje zařízení. Bude použita škálovatelná implementační strategie pro digitální intervence, optimalizovaná během ocenění HSR&D kariérního rozvoje. Síť klinických studií VISN 1 umožní přístup k venkovské populaci veteránů a poskytne zdroje pro koordinaci výzkumu.

Konkrétní cíle:

  1. [Zjistit účinnost digitálního CBTi pomocí koučování při implementaci v zařízeních VISN 1 orientovaných na venkov] H1: Veteráni randomizovaní do digitálního CBTi s koučováním budou hlásit větší zlepšení závažnosti nespavosti (primární) a parametrů spánku (sekundární) ve srovnání s [Digitální CBTi+ Kontakt ( vylepšená léčba jako obvykle kontrola)]
  2. Vyhodnoťte kvantitativní výsledky REP-DI, strategie používané k začlenění digitálního CBTi s koučováním do péče o VA. H2: REP-DI bude mít za následek adekvátní dosah mezi veterány, přijetí mezi poskytovatele a údržbu.
  3. Proveďte 3dílné (předimplementační, aktivní implementace, údržba) formativní hodnocení implementace. Rozhovory s veterány, poskytovateli a zaměstnanci budou vycházet z konstrukcí z konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Data budou optimalizovat implementaci v reálném čase přizpůsobením prvků implementační strategie konkrétním kontextům.

Metodologie:

Bude použit pragmatický hybridní test účinnosti/implementace typu 2 se smíšenými metodami. Ambulantní pacienti s poruchou insomnie budou odesláni poskytovateli VISN 1 a randomizováni buď do digitálního CBTi s koučováním, nebo digitálního CBTi s kontaktem. Implementační strategií bude REP-DI, škálovatelná a z hlediska zdrojů efektivní strategie pro implementaci digitálních intervencí. REP-DI bude mimo jiné zahrnovat školení poskytovatelů a rozšiřování procesů doporučování míst na podporu implementace PTBS. Výsledky budou hodnoceny podle rámce RE-AIM. Výsledky digitální CBTi s účinností koučování zahrnují závažnost nespavosti (primární), parametry spánku, únavu, náladu, užívání sedativ a hypnotik a další měření shromážděná na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců. Výsledky kvantitativní implementace REP-DI budou zahrnovat progresivní úrovně dosahu, přijetí a udržování hodnocené na úrovni pacientů a poskytovatelů/zaměstnanců. Třídílné formativní hodnocení implementace a procesu optimalizace implementační strategie identifikuje determinanty pacienta a poskytovatele/zaměstnance prostřednictvím kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů.

Další kroky/implementace:

Digitální CBTi s koučováním může být implementováno napříč VA pomocí REP-DI Národním centrem pro podporu zdraví a prevenci nemocí a sekundárními partnery VA, jako jsou Úřady pro zdraví venkova a propojenou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104-7007
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni, kteří splňují diagnostická kritéria ICSD-3 poruchy nespavosti,
  • mají zájem o digitální CBTi a
  • mají základní technologickou gramotnost.

Kritéria vyloučení:

  • Práce v noci nebo střídavé směny za posledních 6 měsíců,
  • Poruchy: psychotické DO; bipolární DO;
  • Demence;
  • mírná kognitivní porucha;
  • Epilepsie;
  • Záchvat DO,
  • Těžká OSA: neléčená nebo nedodržovaná léčba,
  • Současná expoziční terapie pro PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Digitální CBTi bez koučování (+ počáteční kontakt)
Kontrolou bude rozšířené zacházení jako obvykle, kdy účastníci obdrží: 1) doporučení poskytovatele na digitální CBTi; 2) počáteční kontakt pro registraci a 3) ŽÁDNÉ kontakty pro virtuální koučování. Pokud mají subjekty dotaz nebo potřebují technickou podporu, budou instruováni, aby kontaktovali studijní personál s žádostí o pomoc.
Experimentální: Digitální CBTi s koučováním
Virtuální koučink integrovaný s digitálním CBTI. Zahrnuje úvodní registrační kontakt, úvodní hovor a dva následné hovory podpory. Trenér bude k dispozici jako zdroj pro technickou a další podporu.
Hlavními složkami koučování jsou motivační podpora, klinická zdravotní výchova a technická podpora. Specifické cíle jsou: podpora zapojení PTBS, podpora následného dodržování léčby, zajištění vhodné implementace pokynů pro terapii omezením spánku a kontrolu stimulů, identifikace a třídění kandidátů PTBS, kteří nejsou vhodní nebo potřebují intenzivnější léčbu, a poskytování technické podpory kurzu PTBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

ISI je standardem pro symptomy nespavosti, které si sami hlásili. ISI je dotazník o 7 položkách (5bodová Likertova škála, celkové skóre se pohybuje od 0 do 28) poskytující globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti. ISI má adekvátní psychometrické vlastnosti a byl ověřen proti spánkovým deníkům a polysomnografickým měřením spánku.

Kategorie celkového skóre:

0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)

změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

ISI je standardem pro symptomy nespavosti, které si sami hlásili. ISI je dotazník o 7 položkách (5bodová Likertova škála, celkové skóre se pohybuje od 0 do 28) poskytující globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti. ISI má adekvátní psychometrické vlastnosti a byl ověřen proti spánkovým deníkům a polysomnografickým měřením spánku.

Kategorie celkového skóre:

0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)

změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku. Měří se v minutách, kde vysoké číslo znamená delší čas a nízké číslo znamená kratší čas na usnutí.
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku. Měří se v minutách, kde vysoké číslo znamená delší čas a nízké číslo znamená kratší čas na usnutí.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Spánková účinnost (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli. Udává se jako procento, kde vysoké procento označuje normální/zdravou SE (např. 80-90 %), zatímco nízké procento znamená nízkou SE.
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Spánková účinnost (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli. Udává se jako procento, kde vysoké procento označuje normální/zdravou SE (např. 80-90 %), zatímco nízké procento znamená nízkou SE.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
WASO (wake after sleep onset) je definován jako nechtěná doba probuzení nebo probuzení po začátku spánku. Podle definice musí spánek pokračovat po probuzení, aby se mohl počítat jako WASO. WASO se měří v minutách, kde vysoké číslo znamená delší dobu probuzení a nízké číslo znamená kratší dobu probuzení po nástupu spánku.
změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
WASO (wake after sleep onset) je definován jako nechtěná doba probuzení nebo probuzení po začátku spánku. Podle definice musí spánek pokračovat po probuzení, aby se mohl počítat jako WASO. WASO se měří v minutách, kde vysoké číslo znamená delší dobu probuzení a nízké číslo znamená kratší dobu probuzení po nástupu spánku.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Vrchní vyšetřovatel: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální koučink

Předplatit