- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558475
Digital-CBTi + Coaching Virtual: A Efetividade e Implementação de Programa para Insônia no Sistema de Saúde (DigIT)
Caminho para dormir melhor + coaching virtual: a eficácia e a implementação do programa de autogerenciamento baseado na Internet para insônia em um sistema regional de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Até 1,8 milhão de indivíduos que usam os serviços de AV atendem aos critérios para transtorno de insônia, uma condição associada ao suicídio, mau funcionamento e distúrbios médicos e de saúde mental. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é o tratamento padrão-ouro. No entanto, apenas uma pequena fração dos veteranos recebe CBTi devido a uma série de barreiras, incluindo falta de provedores, viagens, agendamento e estigma, que são particularmente relevantes para aqueles que usam ambientes de tratamento rurais e com poucos recursos. Uma intervenção digital que fornece CBTi foi desenvolvida pela VA especificamente para veteranos. O PTBS, aprimorado pelo coaching pessoal, pode mitigar as barreiras ao CBTi, permitindo o autogerenciamento além das paredes da clínica.
Significado:
As práticas atuais de disseminação do Digital CBTi consistem em mensagens inadequadas, má integração no fluxo de trabalho clínico e ausência de suporte pessoal. Dados preliminares indicam que, embora o Digital CBTi tenha aumentado o acesso ao CBTi, apenas cerca de 0,8% dos veteranos com transtorno de insônia visitaram o site do Digital CBTi. Para abordar essas lacunas, (1) o coaching deve ser integrado ao Digital CBTi (Digital CBTi com Coaching) para aumentar o engajamento/aderência e (2) o Digital CBTi com Coaching deve ser incorporado às práticas atuais de cuidados com AV usando uma estratégia de implementação escalonável para intervenções digitais . Embora outras intervenções digitais ou de baixo impacto para insônia estejam em uso pelo AV, a prevalência de insônia supera em muito a capacidade do AV de fornecer tratamento padrão-ouro por meio de qualquer modalidade única. Uma variedade de opções de tratamento é necessária. Além disso, o treinamento Digital CBTi fornecido por meio de um modelo hub-and-spoke é uma abordagem escalável para as diretivas da MISSION Act que exigem base em evidências em áreas rurais.
Inovação e Impacto:
O programa é o primeiro CBTi digital projetado para veteranos. O Digital CBTi é de acesso aberto e atende aos rigorosos requisitos de segurança da informação VA. O coaching integrado ao CBTi Digital aumentará o engajamento e a adesão. Um modelo centralizado de coaching limita a dependência dos recursos das instalações locais. Será utilizada uma estratégia de implementação escalável para intervenções digitais, otimizada durante um prêmio de desenvolvimento de carreira HSR&D. A rede de ensaios clínicos VISN 1 permitirá o acesso a uma população rural de veteranos e fornecerá recursos de coordenação de pesquisa.
Objetivos Específicos:
- [Estabelecer a eficácia do CBTi Digital com Coaching quando implementado em instalações VISN 1 voltadas para a zona rural] H1: Os veteranos randomizados para o CBTi Digital com Coaching relatarão maior melhora na gravidade da insônia (primário) e nos parâmetros do sono (secundário) em comparação com o [CBTi Digital + Contato ( um tratamento aprimorado como controle usual)]
- Avalie os resultados quantitativos do REP-DI, a estratégia usada para incorporar CBTi Digital com Coaching no cuidado de AV. H2: REP-DI resultará em Alcance adequado entre Veteranos, Adoção entre provedores e Manutenção.
- Realize uma avaliação formativa da implementação em 3 partes (pré-implementação, implementação ativa, manutenção). Entrevistas com veteranos, provedores e funcionários serão informadas por construções da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR). Os dados otimizarão a implementação em tempo real, adaptando os elementos da estratégia de implementação a contextos específicos.
Metodologia:
Será usado um ensaio híbrido pragmático de eficácia/implementação de tipo 2 com métodos mistos. Pacientes ambulatoriais com transtorno de insônia serão encaminhados por provedores VISN 1 e randomizados para Digital CBTi com Coaching ou Digital CBTi com contato. A estratégia de implementação será REP-DI, uma estratégia escalável e eficiente em termos de recursos para implementar intervenções digitais. O REP-DI incluirá treinamento de provedores e aumento dos processos de encaminhamento de sites, entre outras atividades, para apoiar a implementação do PTBS. Os resultados serão avaliados de acordo com a estrutura RE-AIM. Os resultados da eficácia do Digital CBTi with Coaching incluem gravidade da insônia (primária), parâmetros do sono, fadiga, humor, uso de sedativos hipnóticos e outras medidas coletadas na linha de base, 8 semanas e 6 meses. Os resultados quantitativos da implementação do REP-DI incluirão níveis progressivos de Alcance, Adoção e Manutenção avaliados nos níveis de paciente e provedor/equipe. Uma avaliação formativa de 3 partes do processo de implementação e otimização da estratégia de implementação identificará os determinantes do paciente e do provedor/equipe por meio da análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas.
Próximas etapas/implementação:
O CBTi Digital com Coaching pode ser implementado em VA usando REP-DI pelo National Center for Health Promotion and Disease Prevention e parceiros secundários de VA, como Offices of Rural Health e Connected Care.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Hermes, MD
- Número de telefone: (203) 932-5711
- E-mail: Eric.Hermes@va.gov
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
Contato:
- Audrey Johnson, PhD
- E-mail: audrey.johnson@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
Contato:
- Miriam Rubin, PhD
- E-mail: miriam.rubin@va.gov
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que atendem aos critérios diagnósticos de transtorno de insônia do ICSD-3,
- têm interesse em CBTi digital, e
- ter alfabetização tecnológica básica.
Critério de exclusão:
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos nos últimos 6 meses,
- Distúrbios: DO psicótico; DO bipolar;
- Demência;
- Comprometimento Cognitivo moderado;
- Epilepsia;
- Apreensão DO,
- AOS grave: não tratada ou não adesão ao tratamento,
- Terapia de exposição atual para PTSD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CBTi Digital sem Coaching (+ contato inicial)
O controle será um tratamento aprimorado como condição usual onde os participantes receberão: 1) encaminhamento do provedor para CBTi Digital; 2) contato de inscrição inicial e 3) NENHUM contato de coaching virtual.
Se os participantes tiverem alguma dúvida ou precisarem de suporte técnico, eles serão instruídos a entrar em contato com a equipe do estudo para obter assistência.
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Experimental: CBTi Digital com Coaching
Coaching Virtual integrado ao CBTI Digital.
Inclui contato de inscrição inicial, chamada de integração e duas chamadas de suporte de acompanhamento.
O treinador estará disponível como recurso para suporte técnico e outros.
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Os principais componentes do coaching são suporte motivacional, educação em saúde clínica e suporte técnico.
Os objetivos específicos são: apoiar o envolvimento do PTBS, promover a adesão subsequente ao tratamento, garantir a implementação adequada das diretrizes para terapia de restrição do sono e controle de estímulos, identificar e triar candidatos ao PTBS que não são adequados ou precisam de tratamentos mais intensivos e fornecer suporte técnico ao curso de PTBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: mudança da linha de base para 10 semanas
|
O ISI é o padrão para sintomas de insônia auto-relatados. O ISI é um questionário de 7 itens (escala Likert de 5 pontos, pontuação total varia de 0 a 28) que fornece uma medida global da percepção da gravidade da insônia. O ISI tem propriedades psicométricas adequadas e foi validado contra o diário do sono e medidas polissonográficas do sono. Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
mudança da linha de base para 10 semanas
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
O ISI é o padrão para sintomas de insônia auto-relatados. O ISI é um questionário de 7 itens (escala Likert de 5 pontos, pontuação total varia de 0 a 28) que fornece uma medida global da percepção da gravidade da insônia. O ISI tem propriedades psicométricas adequadas e foi validado contra o diário do sono e medidas polissonográficas do sono. Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: mudança da linha de base para 10 semanas
|
A latência para o início do sono (SOL) é o tempo necessário para realizar a transição da vigília total para o sono.
É medido em minutos, onde o número alto significa mais tempo e o número baixo significa menos tempo para adormecer.
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mudança da linha de base para 10 semanas
|
Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
A latência para o início do sono (SOL) é o tempo necessário para realizar a transição da vigília total para o sono.
É medido em minutos, onde o número alto significa mais tempo e o número baixo significa menos tempo para adormecer.
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
Eficiência do Sono (SE)
Prazo: mudança da linha de base para 10 semanas
|
Eficiência do sono (SE), comumente definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
É dado como uma porcentagem em que alta porcentagem indica SE normal/saudável (ex.
80-90%), enquanto a baixa porcentagem indica baixo SE.
|
mudança da linha de base para 10 semanas
|
Eficiência do Sono (SE)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Eficiência do sono (SE), comumente definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
É dado como uma porcentagem em que alta porcentagem indica SE normal/saudável (ex.
80-90%), enquanto a baixa porcentagem indica baixo SE.
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: mudança da linha de base para 10 semanas
|
WASO (vigília após o início do sono) é definido como um despertar indesejado ou período de vigília após o início do sono.
Por definição, o sono deve continuar após o despertar para que seja considerado um WASO.
WASO é medido em minutos, onde um número alto significa mais tempo acordado e um número baixo significa menos tempo acordado após o início do sono.
|
mudança da linha de base para 10 semanas
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
WASO (vigília após o início do sono) é definido como um despertar indesejado ou período de vigília após o início do sono.
Por definição, o sono deve continuar após o despertar para que seja considerado um WASO.
WASO é medido em minutos, onde um número alto significa mais tempo acordado e um número baixo significa menos tempo acordado após o início do sono.
|
mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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