- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558475
Digital-CBTi + Virtual Coaching: Effektiviteten og implementeringen av Program for Insomnia in Healthcare System (DigIT)
Veien til bedre søvn + virtuell coaching: effektiviteten og implementeringen av internettbasert selvstyringsprogram for søvnløshet i et regionalt helsevesen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Så mange som 1,8 millioner individer som bruker VA-tjenester oppfyller kriterier for søvnløshet, en tilstand assosiert med selvmord, dårlig funksjon og medisinske så vel som psykiske lidelser. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er gullstandardbehandlingen. Imidlertid mottar bare en liten brøkdel av veteraner CBTi på grunn av en rekke barrierer, inkludert mangel på leverandører, reiser, planlegging og stigma, som er spesielt relevante for de som bruker landlige behandlingsinnstillinger med lite ressurser. En digital intervensjon som leverer CBTi er utviklet av VA spesielt for veteraner. PTBS, forsterket av personlig coaching, kan redusere barrierer for CBTi ved å muliggjøre selvledelse utenfor klinikkens vegger.
Betydning:
Nåværende digital CBTi-spredningspraksis består av utilstrekkelig meldingsutveksling, dårlig integrering i klinisk arbeidsflyt og fravær av personlig støtte. Foreløpige data indikerer at mens Digital CBTi har økt tilgangen til CBTi, har bare anslagsvis 0,8 % av veteraner med søvnløshet besøkt Digital CBTi-nettstedet. For å løse disse hullene må (1) coaching integreres med Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) for å øke engasjement/tilslutning og (2) Digital CBTi med Coaching må integreres i gjeldende VA-pleiepraksis ved å bruke en skalerbar implementeringsstrategi for digitale intervensjoner . Selv om andre laveffekt eller digitale intervensjoner for søvnløshet er i bruk av VA, oppveier utbredelsen av søvnløshet langt VAs kapasitet til å levere gullstandardbehandling gjennom en enkelt modalitet. En rekke behandlingsalternativer er nødvendig. Dessuten er digital CBTi-coaching levert gjennom en hub-and-spoke-modell en skalerbar tilnærming til MISSION Act-direktiver som krever bevisbasert i landlige områder.
Innovasjon og effekt:
Programmet er det første digitale CBTi designet for veteraner. Digital CBTi er åpen tilgang og oppfyller strenge VA informasjonssikkerhetskrav. Coaching integrert i Digital CBTi vil øke engasjement og etterlevelse. En hub-and-spoke modell for coaching begrenser avhengigheten av lokale anleggsressurser. En skalerbar implementeringsstrategi for digitale intervensjoner, optimalisert under en HSR&D karriereutviklingspris, vil bli brukt. VISN 1-nettverket for kliniske studier vil gi tilgang til en landlig veteranbefolkning og gi forskningskoordineringsressurser.
Spesifikke mål:
- [Etabler effektiviteten av Digital CBTi med Coaching når den implementeres i VISN 1-anlegg som vender mot land] H1: Veteraner randomisert til Digital CBTi med Coaching vil rapportere større forbedring i alvorlighetsgraden av søvnløshet (primær) og søvnparametere (sekundære) sammenlignet med [Digital CBTi+ Kontakt ( en forbedret behandling som vanlig kontroll)]
- Evaluer de kvantitative resultatene av REP-DI, strategien som brukes til å bygge inn Digital CBTi med Coaching i VA-omsorg. H2: REP-DI vil resultere i tilstrekkelig rekkevidde blant veteraner, adopsjon blant tilbydere og vedlikehold.
- Gjennomføre en 3-delt (pre-implementering, aktiv implementering, vedlikehold) formativ evaluering av implementering. Intervjuer med veteraner, leverandører og ansatte vil bli informert av konstruksjoner fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Data vil optimalisere implementering i sanntid ved å skreddersy implementeringsstrategielementer til spesifikke kontekster.
Metodikk:
Det vil bli brukt en pragmatisk hybrid type 2 effektivitet/implementering blandede metoder. Polikliniske pasienter med søvnløshet vil bli henvist av VISN 1-leverandører og randomisert til enten Digital CBTi med Coaching eller Digital CBTi med kontakt. Implementeringsstrategien vil være REP-DI, en skalerbar og ressurseffektiv strategi for implementering av digitale intervensjoner. REP-DI vil inkludere leverandøropplæring og utvidelse av nettstedhenvisningsprosesser, blant andre aktiviteter, for å støtte implementering av PTBS. Resultatene vil bli evaluert i henhold til RE-AIM-rammeverket. Digital CBTi med Coaching-effektivitetsresultater inkluderer alvorlighetsgrad av søvnløshet (primær), søvnparametere, tretthet, humør, bruk av beroligende-hypnotisk midler og andre mål samlet ved baseline, 8 uker og 6 måneder. REP-DI kvantitative implementeringsresultater vil inkludere progressive nivåer av rekkevidde, adopsjon og vedlikehold evaluert på pasient- og leverandør/personellnivå. En 3-delt formativ evaluering av implementerings- og implementeringsstrategioptimeringsprosessen vil identifisere pasient- og leverandør/personelldeterminanter gjennom kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer.
Neste trinn/implementering:
Digital CBTi med Coaching kan implementeres på tvers av VA ved hjelp av REP-DI av National Center for Health Promotion and Disease Prevention og sekundære VA-partnere som Offices of Rural Health and Connected Care.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som oppfyller ICSD-3 Insomnia disorder diagnostiske kriterier,
- har interesse for digital CBTi, og
- ha grunnleggende teknologikunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Natt- eller roterende skiftarbeid i løpet av de siste 6 månedene,
- Lidelser: Psykotisk DO; Bipolar DO;
- Demens;
- moderat kognitiv svikt;
- Epilepsi;
- Anfall DO,
- Alvorlig OSA: ubehandlet eller manglende behandling,
- Nåværende eksponeringsterapi for PTSD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Digital CBTi uten coaching (+ innledende kontakt)
Kontrollen vil være en forsterket behandling som vanlig tilstand hvor deltakerne vil motta: 1) leverandørhenvisning til Digital CBTi; 2) innledende påmeldingskontakt og 3) INGEN virtuelle coachingkontakter.
Hvis forsøkspersoner har spørsmål eller trenger teknisk støtte, vil de bli bedt om å kontakte studiepersonell for å få hjelp.
|
|
|
Eksperimentell: Digital CBTi med coaching
Virtual Coaching integrert med Digital CBTI.
Inkluderer første påmeldingskontakt, onboarding-samtale og to oppfølgingsstøttesamtaler.
Treneren vil være tilgjengelig som ressurs for teknisk og annen støtte.
|
De viktigste coachingskomponentene er motivasjonsstøtte, klinisk helseutdanning og teknisk støtte.
De spesifikke målene er: støtte PTBS-engasjement, fremme etterfølgende behandlingsoverholdelse, sikre hensiktsmessig implementering av retningslinjer for søvnrestriksjonsterapi og stimuluskontroll, identifisere og triagere PTBS-kandidater som ikke er passende eller trenger mer intensive behandlinger, og gi teknisk støtte til PTBS-kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: endre fra baseline til 10 uker
|
ISI er standarden for selvrapporterte søvnløshetssymptomer. ISI er et 7-elements spørreskjema (5-punkts Likert-skala, total poengsum varierer fra 0-28) som gir et globalt mål på opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet. ISI har tilstrekkelige psykometriske egenskaper og har blitt validert mot søvndagbok og polysomnografiske mål for søvn. Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) |
endre fra baseline til 10 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
ISI er standarden for selvrapporterte søvnløshetssymptomer. ISI er et 7-elements spørreskjema (5-punkts Likert-skala, total poengsum varierer fra 0-28) som gir et globalt mål på opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet. ISI har tilstrekkelige psykometriske egenskaper og har blitt validert mot søvndagbok og polysomnografiske mål for søvn. Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) |
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: endre fra baseline til 10 uker
|
Sleep onset latency (SOL) er hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn.
Det måles i minutter der høyt tall betyr lengre tid og lavt tall betyr kortere tid til å sovne.
|
endre fra baseline til 10 uker
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Sleep onset latency (SOL) er hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn.
Det måles i minutter der høyt tall betyr lengre tid og lavt tall betyr kortere tid til å sovne.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: endre fra baseline til 10 uker
|
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid og tid i sengen.
Den angis som en prosentandel der høy prosentandel indikerer normal/sunn SE (f.eks.
80-90%) mens lav prosentandel indikerer lav SE.
|
endre fra baseline til 10 uker
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid og tid i sengen.
Den angis som en prosentandel der høy prosentandel indikerer normal/sunn SE (f.eks.
80-90%) mens lav prosentandel indikerer lav SE.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: endre fra baseline til 10 uker
|
WASO (wake after sleep onset) er definert som en uønsket oppvåkning eller oppvåkningsperiode etter innsett av søvn.
Per definisjon må søvnen fortsette etter våknet for at det skal telle som en WASO.
WASO er mål i minutter der høyt tall betyr lengre tid våken og lavt tall betyr kortere tid våken etter innsett søvn.
|
endre fra baseline til 10 uker
|
|
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
WASO (wake after sleep onset) er definert som en uønsket oppvåkning eller oppvåkningsperiode etter innsett av søvn.
Per definisjon må søvnen fortsette etter våknet for at det skal telle som en WASO.
WASO er mål i minutter der høyt tall betyr lengre tid våken og lavt tall betyr kortere tid våken etter innsett søvn.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hovedetterforsker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .