- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558475
Digital-CBTi + Coaching Virtual: La Eficacia e Implementación del Programa para el Insomnio en el Sistema de Salud (DigIT)
Path to Better Sleep + Virtual Coaching: la efectividad y la implementación del programa de autogestión basado en Internet para el insomnio en un sistema de salud regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Hasta 1,8 millones de personas que usan los servicios de VA cumplen con los criterios para el trastorno de insomnio, una condición asociada con el suicidio, el mal funcionamiento y los trastornos médicos y de salud mental. La Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (CBTi) es el tratamiento de referencia. Sin embargo, solo una pequeña fracción de los veteranos recibe CBTi debido a una serie de barreras, que incluyen la falta de proveedores, viajes, programación y estigma, que son particularmente relevantes para aquellos que utilizan entornos de tratamiento rurales y de bajos recursos. VA ha desarrollado una intervención digital que ofrece CBTi específicamente para veteranos. PTBS, mejorado por el entrenamiento personal, puede mitigar las barreras a CBTi al permitir la autogestión más allá de las paredes de la clínica.
Significado:
Las prácticas actuales de difusión de Digital CBTi consisten en mensajes inadecuados, mala integración en el flujo de trabajo clínico y la ausencia de apoyo personal. Los datos preliminares indican que, si bien Digital CBTi ha aumentado el acceso a CBTi, solo un 0,8 % de los veteranos con trastorno de insomnio han visitado el sitio de Digital CBTi. Para abordar estas brechas, (1) el coaching debe integrarse con Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) para aumentar el compromiso/cumplimiento y (2) Digital CBTi with Coaching debe integrarse en las prácticas de atención actuales de VA utilizando una estrategia de implementación escalable para intervenciones digitales . Aunque VA utiliza otras intervenciones digitales o de bajo impacto para el insomnio, la prevalencia del insomnio supera con creces la capacidad de VA para brindar un tratamiento estándar de oro a través de cualquier modalidad única. Se necesita una variedad de opciones de tratamiento. Además, el coaching Digital CBTi brindado a través de un modelo hub-and-spoke es un enfoque escalable para las directivas de la Ley MISSION que exigen que se basen en evidencia en áreas rurales.
Innovación e Impacto:
El programa es el primer CBTi digital diseñado para veteranos. Digital CBTi es de acceso abierto y cumple con los estrictos requisitos de seguridad de la información de VA. El coaching integrado en Digital CBTi aumentará el compromiso y la adherencia. Un modelo hub-and-spoke de coaching limita la dependencia de los recursos de las instalaciones locales. Se utilizará una estrategia de implementación escalable para intervenciones digitales, optimizada durante un premio de desarrollo profesional de HSR&D. La red de ensayos clínicos VISN 1 permitirá el acceso a una población rural de veteranos y proporcionará recursos de coordinación de investigación.
Objetivos específicos:
- [Establecer la efectividad de Digital CBTi with Coaching cuando se implementa en instalaciones VISN 1 con orientación rural] H1: los veteranos asignados al azar a Digital CBTi with Coaching informarán una mayor mejora en la gravedad del insomnio (primario) y los parámetros del sueño (secundario) en comparación con [Digital CBTi+ Contact ( un tratamiento mejorado como control habitual)]
- Evaluar los resultados cuantitativos de REP-DI, la estrategia utilizada para integrar Digital CBTi con Coaching en la atención de VA. H2: REP-DI dará como resultado un alcance adecuado entre los veteranos, la adopción entre los proveedores y el mantenimiento.
- Realice una evaluación formativa de la implementación en tres partes (preimplementación, implementación activa, mantenimiento). Las entrevistas con veteranos, proveedores y personal se basarán en construcciones del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Los datos optimizarán la implementación en tiempo real al adaptar los elementos de la estrategia de implementación a contextos específicos.
Metodología:
Se utilizará un ensayo pragmático híbrido tipo 2 de efectividad/implementación de métodos mixtos. Los proveedores de VISN 1 derivarán a los pacientes ambulatorios con trastorno de insomnio y los asignarán al azar a Digital CBTi con Coaching o Digital CBTi con contacto. La estrategia de implementación será REP-DI, una estrategia escalable y eficiente en recursos para implementar intervenciones digitales. REP-DI incluirá la capacitación de proveedores y el aumento de los procesos de referencia de sitios, entre otras actividades, para apoyar la implementación de PTBS. Los resultados se evaluarán de acuerdo con el marco RE-AIM. Los resultados de eficacia de Digital CBTi with Coaching incluyen la gravedad del insomnio (primario), los parámetros del sueño, la fatiga, el estado de ánimo, el uso de sedantes hipnóticos y otras medidas recopiladas al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses. Los resultados cuantitativos de la implementación de REP-DI incluirán niveles progresivos de Alcance, Adopción y Mantenimiento evaluados a nivel de paciente y proveedor/personal. Una evaluación formativa de 3 partes de la implementación y el proceso de optimización de la estrategia de implementación identificará los determinantes del paciente y del proveedor/personal a través del análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas.
Próximos pasos/implementación:
Digital CBTi with Coaching se puede implementar en VA usando REP-DI por el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades y socios secundarios de VA como las Oficinas de Salud Rural y Atención Conectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que cumplen con los criterios de diagnóstico del trastorno de insomnio ICSD-3,
- tener interés en CBTi digital, y
- tener alfabetización tecnológica básica.
Criterio de exclusión:
- Trabajo nocturno o turnos rotativos en los últimos 6 meses,
- Trastornos: DO psicótico; DO bipolar;
- Demencia;
- deterioro cognitivo moderado;
- Epilepsia;
- Convulsión DO,
- AOS grave: no tratado o incumplimiento del tratamiento,
- Terapia de exposición actual para el TEPT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CBTi Digital sin Coaching (+ contacto inicial)
El control será un tratamiento mejorado como condición habitual donde los participantes recibirán: 1) derivación del proveedor a Digital CBTi; 2) contacto de inscripción inicial y 3) SIN contactos de entrenamiento virtual.
Si los sujetos tienen alguna pregunta o necesitan asistencia técnica, se les indicará que se comuniquen con el personal del estudio para obtener ayuda.
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Experimental: CBTi Digital con Coaching
Coaching Virtual integrado con Digital CBTI.
Incluye contacto de inscripción inicial, llamada de incorporación y dos llamadas de soporte de seguimiento.
El entrenador estará disponible como recurso para apoyo técnico y de otro tipo.
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Los componentes centrales del entrenamiento son el apoyo motivacional, la educación clínica en salud y el apoyo técnico.
Los objetivos específicos son: apoyar la participación de PTBS, fomentar la adherencia al tratamiento posterior, garantizar la implementación adecuada de las pautas para la terapia de restricción del sueño y el control de estímulos, identificar y clasificar a los candidatos de PTBS que no son apropiados o necesitan tratamientos más intensivos, y brindar soporte técnico para el curso de PTBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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El ISI es el estándar para los síntomas de insomnio autoinformados. El ISI es un cuestionario de 7 ítems (escala Likert de 5 puntos, la puntuación total oscila entre 0 y 28) que proporciona una medida global de la gravedad del insomnio percibida. El ISI tiene propiedades psicométricas adecuadas y ha sido validado contra diario de sueño y medidas polisomnográficas de sueño. Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El ISI es el estándar para los síntomas de insomnio autoinformados. El ISI es un cuestionario de 7 ítems (escala Likert de 5 puntos, la puntuación total oscila entre 0 y 28) que proporciona una medida global de la gravedad del insomnio percibida. El ISI tiene propiedades psicométricas adecuadas y ha sido validado contra diario de sueño y medidas polisomnográficas de sueño. Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo que lleva lograr la transición de la vigilia completa al sueño.
Se mide en minutos, donde un número alto significa más tiempo y un número bajo significa menos tiempo para conciliar el sueño.
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cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo que lleva lograr la transición de la vigilia completa al sueño.
Se mide en minutos, donde un número alto significa más tiempo y un número bajo significa menos tiempo para conciliar el sueño.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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La eficiencia del sueño (SE), comúnmente definida como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
Se da como un porcentaje donde un alto porcentaje indica SE normal/saludable (ej.
80-90%) mientras que un porcentaje bajo indica un SE bajo.
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cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La eficiencia del sueño (SE), comúnmente definida como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
Se da como un porcentaje donde un alto porcentaje indica SE normal/saludable (ej.
80-90%) mientras que un porcentaje bajo indica un SE bajo.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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WASO (despertar después del inicio del sueño) se define como un período de vigilia o vigilia no deseado después del inicio del sueño.
Por definición, el sueño debe continuar después de la vigilia para que cuente como WASO.
WASO se mide en minutos, donde un número alto significa más tiempo despierto y un número bajo significa menos tiempo despierto después del inicio del sueño.
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cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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WASO (despertar después del inicio del sueño) se define como un período de vigilia o vigilia no deseado después del inicio del sueño.
Por definición, el sueño debe continuar después de la vigilia para que cuente como WASO.
WASO se mide en minutos, donde un número alto significa más tiempo despierto y un número bajo significa menos tiempo despierto después del inicio del sueño.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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