- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558475
Digital-CBTi + virtuele coaching: de effectiviteit en implementatie van een programma voor slapeloosheid in de gezondheidszorg (DigIT)
Pad naar betere slaap + virtuele coaching: de effectiviteit en implementatie van een internetgebaseerd zelfmanagementprogramma voor slapeloosheid in een regionaal gezondheidszorgsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Maar liefst 1,8 miljoen personen die gebruik maken van VA-diensten voldoen aan de criteria voor slapeloosheid, een aandoening die verband houdt met zelfmoord, slecht functioneren en zowel medische als psychische stoornissen. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is de gouden standaardbehandeling. Slechts een klein deel van de veteranen ontvangt echter CBTi vanwege een groot aantal belemmeringen, waaronder een gebrek aan aanbieders, reizen, planning en stigmatisering, die met name relevant zijn voor degenen die gebruikmaken van behandelingsinstellingen op het platteland en met weinig middelen. Een digitale interventie die CBTi levert, is speciaal voor veteranen ontwikkeld door VA. PTBS, versterkt door persoonlijke coaching, kan barrières voor CBTi verminderen door zelfmanagement buiten de kliniekmuren mogelijk te maken.
Betekenis:
De huidige verspreidingspraktijken van Digital CBTi bestaan uit ontoereikende berichtenuitwisseling, slechte integratie in de klinische workflow en het ontbreken van persoonlijke ondersteuning. Voorlopige gegevens geven aan dat terwijl Digital CBTi de toegang tot CBTi heeft vergroot, slechts naar schatting 0,8% van de veteranen met slapeloosheid de Digital CBTi-site heeft bezocht. Om deze hiaten aan te pakken, (1) moet coaching worden geïntegreerd met Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) om de betrokkenheid/adherentie te vergroten en (2) moet Digital CBTi met Coaching worden ingebed in de huidige VA-zorgpraktijken met behulp van een schaalbare implementatiestrategie voor digitale interventies . Hoewel VA andere low-impact of digitale interventies voor slapeloosheid gebruikt, weegt de prevalentie van slapeloosheid veel zwaarder dan het vermogen van VA om de gouden standaardbehandeling te bieden via een enkele modaliteit. Er is een scala aan behandelingsopties nodig. Bovendien is Digital CBTi-coaching die wordt geleverd via een hub-and-spoke-model een schaalbare benadering van MISSION Act-richtlijnen die evidence-based verplicht stellen in landelijke gebieden.
Innovatie en impact:
Het programma is de eerste digitale CBTi die is ontworpen voor veteranen. Digital CBTi is open access en voldoet aan strenge VA informatiebeveiligingseisen. Coaching geïntegreerd in Digital CBTi zal de betrokkenheid en therapietrouw vergroten. Een hub-and-spoke-model van coaching beperkt de afhankelijkheid van lokale facilitaire middelen. Er wordt gebruik gemaakt van een schaalbare implementatiestrategie voor digitale interventies, geoptimaliseerd tijdens een HSR&D loopbaanontwikkelingsprijs. Het VISN 1-netwerk voor klinische proeven zal toegang geven tot een veteranenpopulatie op het platteland en middelen voor onderzoekscoördinatie bieden.
Specifieke doelstellingen:
- [Vaststellen van de effectiviteit van Digital CBTi met Coaching bij implementatie in landelijke VISN 1-faciliteiten] H1: Veteranen gerandomiseerd naar Digital CBTi met Coaching zullen een grotere verbetering melden in de ernst van slapeloosheid (primair) en slaapparameters (secundair) in vergelijking met [Digital CBTi+ Contact ( een verbeterde behandeling als gebruikelijke controle)]
- Evalueer de kwantitatieve resultaten van REP-DI, de strategie die wordt gebruikt om digitale CBTi te integreren met coaching in VA-zorg. H2: REP-DI zal resulteren in voldoende Bereik onder Veteranen, Adoptie onder aanbieders en Onderhoud.
- Voer een 3-delige (pre-implementatie, actieve implementatie, onderhoud) formatieve evaluatie van de implementatie uit. Interviews met veteranen, aanbieders en personeel zullen worden geïnformeerd door constructies uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Gegevens zullen de implementatie in realtime optimaliseren door elementen van de implementatiestrategie af te stemmen op specifieke contexten.
Methodologie:
Er zal gebruik worden gemaakt van een pragmatische hybride type 2 effectiviteit/implementatie mixed-methods trial. Ambulante patiënten met een slapeloosheidsstoornis worden doorverwezen door VISN 1-aanbieders en gerandomiseerd naar ofwel Digitale CBTi met Coaching of Digitale CBTi met contact. De implementatiestrategie wordt REP-DI, een schaalbare en hulpbronnenefficiënte strategie voor het implementeren van digitale interventies. REP-DI omvat onder andere training van aanbieders en uitbreiding van processen voor siteverwijzing ter ondersteuning van de PTBS-implementatie. De resultaten zullen worden geëvalueerd volgens het RE-AIM-kader. De resultaten van digitale CBTi met coachingeffectiviteit omvatten de ernst van slapeloosheid (primair), slaapparameters, vermoeidheid, stemming, gebruik van sedativa en hypnotica en andere metingen die werden verzameld bij aanvang, 8 weken en 6 maanden. De kwantitatieve implementatieresultaten van REP-DI omvatten progressieve niveaus van bereik, acceptatie en onderhoud, geëvalueerd op het niveau van patiënt en zorgverlener/personeel. Een 3-delige formatieve evaluatie van de implementatie en het optimalisatieproces van de implementatiestrategie zal bepalende factoren voor patiënt en zorgverlener/personeel identificeren door middel van kwalitatieve analyse van semi-gestructureerde interviews.
Volgende stappen/implementatie:
Digitale CBTi met coaching kan in VA worden geïmplementeerd met behulp van REP-DI door het National Center for Health Promotion and Disease Prevention en secundaire VA-partners zoals de Offices of Rural Health and Connected Care.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die voldoen aan de ICSD-3 diagnostische criteria voor slapeloosheid,
- interesse hebben in digitale CBTi, en
- basiskennis van technologie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Nacht- of roulerende ploegendienst in de afgelopen 6 maanden,
- Aandoeningen: psychotische DO; Bipolaire DO;
- Dementie;
- matige cognitieve stoornis;
- Epilepsie;
- Inbeslagneming DO,
- Ernstige OSA: onbehandeld of therapieontrouw,
- Huidige blootstellingstherapie voor PTSS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Digitale CBTi zonder Coaching (+ eerste contact)
De controle is een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk, waarbij deelnemers het volgende ontvangen: 1) doorverwijzing door de provider naar Digital CBTi; 2) eerste inschrijvingscontact en 3) GEEN virtuele coachingscontacten.
Als proefpersonen een vraag hebben of technische ondersteuning nodig hebben, krijgen ze de instructie om contact op te nemen met het studiepersoneel voor hulp.
|
|
Experimenteel: Digitale CBTi met coaching
Virtuele coaching geïntegreerd met Digital CBTI.
Inclusief eerste inschrijvingscontact, onboarding-gesprek en twee vervolg-ondersteuningsgesprekken.
De coach zal beschikbaar zijn als hulpmiddel voor technische en andere ondersteuning.
|
De kerncomponenten van coaching zijn motiverende ondersteuning, klinische gezondheidseducatie en technische ondersteuning.
De specifieke doelstellingen zijn: het ondersteunen van PTBS-betrokkenheid, het bevorderen van therapietrouw, zorgen voor een juiste implementatie van richtlijnen voor slaaprestrictietherapie en stimulusbeheersing, het identificeren en triage van PTBS-kandidaten die niet geschikt zijn of intensievere behandelingen nodig hebben, en het bieden van technische ondersteuning voor PTBS-cursussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 10 weken
|
De ISI is de standaard voor zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid. De ISI is een vragenlijst met 7 items (5-punts Likert-schaal, totale score varieert van 0-28) die een globale maatstaf biedt voor de waargenomen ernst van slapeloosheid. De ISI heeft voldoende psychometrische eigenschappen en is gevalideerd aan de hand van slaapdagboeken en polysomnografische metingen van slaap. Totaalscore categorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
verandering van baseline naar 10 weken
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
De ISI is de standaard voor zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid. De ISI is een vragenlijst met 7 items (5-punts Likert-schaal, totale score varieert van 0-28) die een globale maatstaf biedt voor de waargenomen ernst van slapeloosheid. De ISI heeft voldoende psychometrische eigenschappen en is gevalideerd aan de hand van slaapdagboeken en polysomnografische metingen van slaap. Totaalscore categorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 10 weken
|
Sleep onset latency (SOL) is de tijd die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken.
Het wordt gemeten in minuten waarbij een hoog getal een langere tijd betekent en een laag getal een kortere tijd om in slaap te vallen.
|
verandering van baseline naar 10 weken
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Sleep onset latency (SOL) is de tijd die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken.
Het wordt gemeten in minuten waarbij een hoog getal een langere tijd betekent en een laag getal een kortere tijd om in slaap te vallen.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 10 weken
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed.
Het wordt gegeven als een percentage waarbij een hoog percentage een normale/gezonde SE aangeeft (bijv.
80-90%), terwijl een laag percentage een lage SE aangeeft.
|
verandering van baseline naar 10 weken
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed.
Het wordt gegeven als een percentage waarbij een hoog percentage een normale/gezonde SE aangeeft (bijv.
80-90%), terwijl een laag percentage een lage SE aangeeft.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 10 weken
|
WASO (wake after sleep onset) wordt gedefinieerd als een ongewenste periode van wakker worden of wakker worden na het inslapen.
Per definitie moet de slaap doorgaan na het ontwaken om als een WASO te kunnen tellen.
WASO is een maat in minuten waarbij een hoog getal betekent dat je langer wakker bent en een laag getal een kortere tijd dat je wakker bent na het inslapen.
|
verandering van baseline naar 10 weken
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
WASO (wake after sleep onset) wordt gedefinieerd als een ongewenste periode van wakker worden of wakker worden na het inslapen.
Per definitie moet de slaap doorgaan na het ontwaken om als een WASO te kunnen tellen.
WASO is een maat in minuten waarbij een hoog getal betekent dat je langer wakker bent en een laag getal een kortere tijd dat je wakker bent na het inslapen.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hoofdonderzoeker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Virtueel coachen
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityVoltooid
-
University of Central FloridaNog niet aan het wervenBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten
-
Government of Newfoundland and LabradorActief, niet wervend
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionVoltooidHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | OvergewichtVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Slapeloosheid | Slapeloosheid als gevolg van een medische aandoeningVerenigde Staten
-
Memorial Healthcare SystemHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Miami; Vanderbilt University...VoltooidBurn-out, professioneel | Welzijn, Psychologisch | Chirurgische bewonersVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenBegeleiding | Toevallige val | Ziekenhuis verworven aandoening | Patienten veiligheid | Klinische alarmenVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Oregon Social Learning CenterVoltooidOp bewijs gebaseerde manier van werkenVerenigde Staten