- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05558475
Digital-CBTi + virtuell coachning: effektiviteten och genomförandet av programmet för sömnlöshet i hälso- och sjukvården (DigIT)
Vägen till bättre sömn + virtuell coachning: effektiviteten och implementeringen av internetbaserat självstyrningsprogram för sömnlöshet i ett regionalt sjukvårdssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Så många som 1,8 miljoner individer som använder VA-tjänster uppfyller kriterierna för sömnlöshetsstörning, ett tillstånd som är förknippat med självmord, dåligt fungerande och medicinska såväl som psykiska störningar. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) är guldstandardbehandlingen. Men bara en liten del av veteranerna får CBTi på grund av en mängd hinder, inklusive brist på leverantörer, resor, schemaläggning och stigma, som är särskilt relevanta för dem som använder lantliga behandlingsmiljöer med låga resurser. En digital intervention som levererar CBTi har utvecklats av VA speciellt för veteraner. PTBS, förstärkt av personlig coachning, kan mildra hinder för CBTi genom att möjliggöra självförvaltning bortom klinikens väggar.
Betydelse:
Nuvarande praxis för digital CBTi-spridning består av otillräckliga meddelanden, dålig integration i det kliniska arbetsflödet och frånvaron av personligt stöd. Preliminära data indikerar att medan Digital CBTi har ökat tillgången till CBTi, har endast uppskattningsvis 0,8 % av veteraner med sömnlöshet besökt Digital CBTi-webbplatsen. För att komma till rätta med dessa luckor måste (1) coachning integreras med Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) för att öka engagemang/efterlevnad och (2) Digital CBTi med Coaching måste integreras i nuvarande VA-vårdpraxis med hjälp av en skalbar implementeringsstrategi för digitala interventioner . Även om andra lågpåverkande eller digitala ingrepp för sömnlöshet används av VA, uppväger förekomsten av sömnlöshet vida VA:s förmåga att leverera guldstandardbehandling genom vilken enskild modalitet som helst. En rad behandlingsalternativ behövs. Dessutom är digital CBTi-coaching som levereras genom en nav-och-eker-modell ett skalbart förhållningssätt till MISSION Act-direktiv som kräver evidensbaserad på landsbygden.
Innovation och effekt:
Programmet är den första digitala CBTi designad för veteraner. Digital CBTi är öppen åtkomst och uppfyller stränga VA-informationssäkerhetskrav. Coaching integrerad i Digital CBTi kommer att öka engagemanget och följsamheten. En hub-and-spoke-modell för coachning begränsar beroendet av lokala anläggningsresurser. En skalbar implementeringsstrategi för digitala interventioner, optimerad under ett HSR&D-karriärutvecklingspris, kommer att användas. VISN 1-nätverket för kliniska prövningar kommer att ge tillgång till en veteranbefolkning på landsbygden och tillhandahålla forskningssamordningsresurser.
Specifika mål:
- [Etablera effektiviteten av Digital CBTi med Coaching när den implementeras i VISN 1-anläggningar som vetter mot landsbygden] H1: Veteraner som randomiserats till Digital CBTi med Coaching kommer att rapportera större förbättring av sömnlöshetsgrad (primär) och sömnparametrar (sekundär) jämfört med [Digital CBTi+ Contact ( en förbättrad behandling som vanligt kontroll)]
- Utvärdera de kvantitativa resultaten av REP-DI, strategin som används för att integrera Digital CBTi med Coaching i VA-vård. H2: REP-DI kommer att resultera i adekvat räckvidd bland veteraner, adoption bland leverantörer och underhåll.
- Genomför en 3-delad (förimplementering, aktiv implementering, underhåll) formativ utvärdering av implementeringen. Intervjuer med veteraner, leverantörer och personal kommer att informeras av konstruktioner från Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Data kommer att optimera implementeringen i realtid genom att skräddarsy implementeringsstrategielement till specifika sammanhang.
Metodik:
En pragmatisk hybrid typ-2 effektivitets-/implementeringsförsök med blandade metoder kommer att användas. Öppenvårdspatienter med sömnlöshet kommer att remitteras av VISN 1-leverantörer och randomiseras till antingen Digital CBTi med Coaching eller Digital CBTi med kontakt. Implementeringsstrategin kommer att vara REP-DI, en skalbar och resurseffektiv strategi för att implementera digitala interventioner. REP-DI kommer bland annat att inkludera utbildning av leverantörer och förstärkning av hänvisningsprocesser för webbplatser för att stödja implementeringen av PTBS. Resultaten kommer att utvärderas enligt RE-AIM-ramverket. Digital CBTi med Coaching-effektivitetsresultat inkluderar sömnlöshetsgrad (primär), sömnparametrar, trötthet, humör, sedativa-hypnotisk användning och andra mätningar som samlats in vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader. REP-DI kvantitativa implementeringsresultat kommer att inkludera progressiva nivåer av räckvidd, adoption och underhåll utvärderade på patient- och vårdgivare/personalnivå. En formativ utvärdering i tre delar av optimeringsprocess för implementering och implementeringsstrategi kommer att identifiera bestämningsfaktorer för patient och leverantör/personal genom kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer.
Nästa steg/implementering:
Digital CBTi med Coaching kan implementeras över hela VA med REP-DI av National Center for Health Promotion and Disease Prevention och sekundära VA-partners såsom Offices of Rural Health and Connected Care.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104-7007
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som uppfyller diagnoskriterierna ICSD-3 Insomnia disorder,
- har ett intresse för digital CBTi, och
- ha grundläggande teknisk kunskap.
Exklusions kriterier:
- Natt- eller roterande skiftarbete under de senaste 6 månaderna,
- Störningar: Psykotisk DO; Bipolär DO;
- Demens;
- måttlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Epilepsi;
- Anfall DO,
- Allvarlig OSA: obehandlad eller bristande behandling,
- Aktuell exponeringsterapi för PTSD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Digital CBTi utan Coaching (+ initial kontakt)
Kontrollen kommer att vara en förbättrad behandling som vanligt tillstånd där deltagarna kommer att få: 1) leverantörsremiss till Digital CBTi; 2) första inskrivningskontakt och 3) INGA virtuella coachningskontakter.
Om försökspersoner har en fråga eller behöver teknisk support, kommer de att bli instruerade att kontakta studiepersonal för hjälp.
|
|
|
Experimentell: Digital CBTi med Coaching
Virtuell Coaching integrerad med Digital CBTI.
Inkluderar första registreringskontakt, onboarding-samtal och två uppföljande supportsamtal.
Coachen kommer att finnas tillgänglig som resurs för teknisk och annan support.
|
De centrala coachingskomponenterna är motiverande stöd, klinisk hälsoutbildning och tekniskt stöd.
De specifika målen är: stödja PTBS-engagemang, främja efterföljande behandlingsföljsamhet, säkerställa lämplig implementering av riktlinjer för sömnrestriktionsterapi och stimuluskontroll, identifiera och triagera PTBS-kandidater som inte är lämpliga eller behöver mer intensiva behandlingar, och ge tekniskt stöd för PTBS-kurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
|
ISI är standarden för självrapporterade sömnlöshetssymtom. ISI är ett frågeformulär med 7 punkter (5-punkts Likert-skala, totalpoäng varierar från 0-28) som ger ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad. ISI har adekvata psykometriska egenskaper och har validerats mot sömndagbok och polysomnografiska mått på sömn. Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår) |
ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
ISI är standarden för självrapporterade sömnlöshetssymtom. ISI är ett frågeformulär med 7 punkter (5-punkts Likert-skala, totalpoäng varierar från 0-28) som ger ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad. ISI har adekvata psykometriska egenskaper och har validerats mot sömndagbok och polysomnografiska mått på sömn. Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår) |
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Sleep onset latency (SOL) är hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn.
Det mäts i minuter där högt antal betyder längre tid och lågt antal betyder kortare tid att somna.
|
ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sleep onset latency (SOL) är hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn.
Det mäts i minuter där högt antal betyder längre tid och lågt antal betyder kortare tid att somna.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen.
Den anges som en procentsats där hög procentandel indikerar normal/frisk SE (ex.
80-90%) medan låg andel indikerar låg SE.
|
ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen.
Den anges som en procentsats där hög procentandel indikerar normal/frisk SE (ex.
80-90%) medan låg andel indikerar låg SE.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
|
WASO (vakna efter sömn debut) definieras som en oönskad vaken eller vaken period efter sömn debut.
Per definition måste sömnen fortsätta efter vaken för att den ska räknas som en WASO.
WASO mäts i minuter där högt antal betyder längre tid vaken och lågt antal betyder kortare tid vaken efter sömndebut.
|
ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
WASO (vakna efter sömn debut) definieras som en oönskad vaken eller vaken period efter sömn debut.
Per definition måste sömnen fortsätta efter vaken för att den ska räknas som en WASO.
WASO mäts i minuter där högt antal betyder längre tid vaken och lågt antal betyder kortare tid vaken efter sömndebut.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Huvudutredare: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .