Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital-CBTi + virtuell coachning: effektiviteten och genomförandet av programmet för sömnlöshet i hälso- och sjukvården (DigIT)

30 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Vägen till bättre sömn + virtuell coachning: effektiviteten och implementeringen av internetbaserat självstyrningsprogram för sömnlöshet i ett regionalt sjukvårdssystem

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en virtuell coachningsintervention för att förbättra användningen av en digital intervention som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (digital CBTi) på i första hand VISN 1-anläggningar på landsbygden. Det digitala CBTi-programmet har utvecklats av VA speciellt för veteraner. Digital CBTi-programmet innehåller kärnelementen i CBTi (sömnbegränsning, stimuluskontroll, etc.) och matchar formen av kommersiella digitala CBTi-program, men är allmänt tillgängligt, används för närvarande i VA, och inkluderar unika aktiviteter som veteranvideor och olika alternativ för sömndagbok. En virtuell coachingintervention, där en coach baserad i VA Connecticut kommer att ge telefoncoachingstöd till veteraner som hänvisas till Digital CBTi på VISN 1-webbplatser, kommer att öka engagemanget och följsamheten samtidigt som det främjar förbättrade kliniska resultat. Utredarna har antagit att veteraner som randomiserats till Digital CBTi med Coaching kommer att rapportera större förbättring av sömnlöshetsgrad och sömnparametrar jämfört med Digital CBTi plus Contact (en förbättrad behandling som vanligt kontroll som ger en första kontakt men INGEN coaching). Strategin som används för att implementera Digital CBTi med Coaching kommer att resultera i adekvat räckvidd bland veteraner (operationaliserad som 5 progressiva nivåer av veteranengagemang i Digital CBTi) och adoption bland leverantörer (två progressiva nivåer av leverantörsengagemang). En tredelad formativ utvärdering av implementering (förimplementering, aktiv implementering, underhåll) bestående av intervjuer med veteraner, leverantörer och personal kommer att optimera implementeringen i realtid genom att skräddarsy implementeringsstrategielement till specifika sammanhang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Så många som 1,8 miljoner individer som använder VA-tjänster uppfyller kriterierna för sömnlöshetsstörning, ett tillstånd som är förknippat med självmord, dåligt fungerande och medicinska såväl som psykiska störningar. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) är guldstandardbehandlingen. Men bara en liten del av veteranerna får CBTi på grund av en mängd hinder, inklusive brist på leverantörer, resor, schemaläggning och stigma, som är särskilt relevanta för dem som använder lantliga behandlingsmiljöer med låga resurser. En digital intervention som levererar CBTi har utvecklats av VA speciellt för veteraner. PTBS, förstärkt av personlig coachning, kan mildra hinder för CBTi genom att möjliggöra självförvaltning bortom klinikens väggar.

Betydelse:

Nuvarande praxis för digital CBTi-spridning består av otillräckliga meddelanden, dålig integration i det kliniska arbetsflödet och frånvaron av personligt stöd. Preliminära data indikerar att medan Digital CBTi har ökat tillgången till CBTi, har endast uppskattningsvis 0,8 % av veteraner med sömnlöshet besökt Digital CBTi-webbplatsen. För att komma till rätta med dessa luckor måste (1) coachning integreras med Digital CBTi (Digital CBTi with Coaching) för att öka engagemang/efterlevnad och (2) Digital CBTi med Coaching måste integreras i nuvarande VA-vårdpraxis med hjälp av en skalbar implementeringsstrategi för digitala interventioner . Även om andra lågpåverkande eller digitala ingrepp för sömnlöshet används av VA, uppväger förekomsten av sömnlöshet vida VA:s förmåga att leverera guldstandardbehandling genom vilken enskild modalitet som helst. En rad behandlingsalternativ behövs. Dessutom är digital CBTi-coaching som levereras genom en nav-och-eker-modell ett skalbart förhållningssätt till MISSION Act-direktiv som kräver evidensbaserad på landsbygden.

Innovation och effekt:

Programmet är den första digitala CBTi designad för veteraner. Digital CBTi är öppen åtkomst och uppfyller stränga VA-informationssäkerhetskrav. Coaching integrerad i Digital CBTi kommer att öka engagemanget och följsamheten. En hub-and-spoke-modell för coachning begränsar beroendet av lokala anläggningsresurser. En skalbar implementeringsstrategi för digitala interventioner, optimerad under ett HSR&D-karriärutvecklingspris, kommer att användas. VISN 1-nätverket för kliniska prövningar kommer att ge tillgång till en veteranbefolkning på landsbygden och tillhandahålla forskningssamordningsresurser.

Specifika mål:

  1. [Etablera effektiviteten av Digital CBTi med Coaching när den implementeras i VISN 1-anläggningar som vetter mot landsbygden] H1: Veteraner som randomiserats till Digital CBTi med Coaching kommer att rapportera större förbättring av sömnlöshetsgrad (primär) och sömnparametrar (sekundär) jämfört med [Digital CBTi+ Contact ( en förbättrad behandling som vanligt kontroll)]
  2. Utvärdera de kvantitativa resultaten av REP-DI, strategin som används för att integrera Digital CBTi med Coaching i VA-vård. H2: REP-DI kommer att resultera i adekvat räckvidd bland veteraner, adoption bland leverantörer och underhåll.
  3. Genomför en 3-delad (förimplementering, aktiv implementering, underhåll) formativ utvärdering av implementeringen. Intervjuer med veteraner, leverantörer och personal kommer att informeras av konstruktioner från Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Data kommer att optimera implementeringen i realtid genom att skräddarsy implementeringsstrategielement till specifika sammanhang.

Metodik:

En pragmatisk hybrid typ-2 effektivitets-/implementeringsförsök med blandade metoder kommer att användas. Öppenvårdspatienter med sömnlöshet kommer att remitteras av VISN 1-leverantörer och randomiseras till antingen Digital CBTi med Coaching eller Digital CBTi med kontakt. Implementeringsstrategin kommer att vara REP-DI, en skalbar och resurseffektiv strategi för att implementera digitala interventioner. REP-DI kommer bland annat att inkludera utbildning av leverantörer och förstärkning av hänvisningsprocesser för webbplatser för att stödja implementeringen av PTBS. Resultaten kommer att utvärderas enligt RE-AIM-ramverket. Digital CBTi med Coaching-effektivitetsresultat inkluderar sömnlöshetsgrad (primär), sömnparametrar, trötthet, humör, sedativa-hypnotisk användning och andra mätningar som samlats in vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader. REP-DI kvantitativa implementeringsresultat kommer att inkludera progressiva nivåer av räckvidd, adoption och underhåll utvärderade på patient- och vårdgivare/personalnivå. En formativ utvärdering i tre delar av optimeringsprocess för implementering och implementeringsstrategi kommer att identifiera bestämningsfaktorer för patient och leverantör/personal genom kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer.

Nästa steg/implementering:

Digital CBTi med Coaching kan implementeras över hela VA med REP-DI av National Center for Health Promotion and Disease Prevention och sekundära VA-partners såsom Offices of Rural Health and Connected Care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104-7007
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som uppfyller diagnoskriterierna ICSD-3 Insomnia disorder,
  • har ett intresse för digital CBTi, och
  • ha grundläggande teknisk kunskap.

Exklusions kriterier:

  • Natt- eller roterande skiftarbete under de senaste 6 månaderna,
  • Störningar: Psykotisk DO; Bipolär DO;
  • Demens;
  • måttlig kognitiv funktionsnedsättning;
  • Epilepsi;
  • Anfall DO,
  • Allvarlig OSA: obehandlad eller bristande behandling,
  • Aktuell exponeringsterapi för PTSD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Digital CBTi utan Coaching (+ initial kontakt)
Kontrollen kommer att vara en förbättrad behandling som vanligt tillstånd där deltagarna kommer att få: 1) leverantörsremiss till Digital CBTi; 2) första inskrivningskontakt och 3) INGA virtuella coachningskontakter. Om försökspersoner har en fråga eller behöver teknisk support, kommer de att bli instruerade att kontakta studiepersonal för hjälp.
Experimentell: Digital CBTi med Coaching
Virtuell Coaching integrerad med Digital CBTI. Inkluderar första registreringskontakt, onboarding-samtal och två uppföljande supportsamtal. Coachen kommer att finnas tillgänglig som resurs för teknisk och annan support.
De centrala coachingskomponenterna är motiverande stöd, klinisk hälsoutbildning och tekniskt stöd. De specifika målen är: stödja PTBS-engagemang, främja efterföljande behandlingsföljsamhet, säkerställa lämplig implementering av riktlinjer för sömnrestriktionsterapi och stimuluskontroll, identifiera och triagera PTBS-kandidater som inte är lämpliga eller behöver mer intensiva behandlingar, och ge tekniskt stöd för PTBS-kurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor

ISI är standarden för självrapporterade sömnlöshetssymtom. ISI är ett frågeformulär med 7 punkter (5-punkts Likert-skala, totalpoäng varierar från 0-28) som ger ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad. ISI har adekvata psykometriska egenskaper och har validerats mot sömndagbok och polysomnografiska mått på sömn.

Totalpoängkategorier:

0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)

ändra från baslinjen till 10 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader

ISI är standarden för självrapporterade sömnlöshetssymtom. ISI är ett frågeformulär med 7 punkter (5-punkts Likert-skala, totalpoäng varierar från 0-28) som ger ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad. ISI har adekvata psykometriska egenskaper och har validerats mot sömndagbok och polysomnografiska mått på sömn.

Totalpoängkategorier:

0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)

ändra från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
Sleep onset latency (SOL) är hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn. Det mäts i minuter där högt antal betyder längre tid och lågt antal betyder kortare tid att somna.
ändra från baslinjen till 10 veckor
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Sleep onset latency (SOL) är hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn. Det mäts i minuter där högt antal betyder längre tid och lågt antal betyder kortare tid att somna.
ändra från baslinjen till 6 månader
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen. Den anges som en procentsats där hög procentandel indikerar normal/frisk SE (ex. 80-90%) medan låg andel indikerar låg SE.
ändra från baslinjen till 10 veckor
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen. Den anges som en procentsats där hög procentandel indikerar normal/frisk SE (ex. 80-90%) medan låg andel indikerar låg SE.
ändra från baslinjen till 6 månader
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: ändra från baslinjen till 10 veckor
WASO (vakna efter sömn debut) definieras som en oönskad vaken eller vaken period efter sömn debut. Per definition måste sömnen fortsätta efter vaken för att den ska räknas som en WASO. WASO mäts i minuter där högt antal betyder längre tid vaken och lågt antal betyder kortare tid vaken efter sömndebut.
ändra från baslinjen till 10 veckor
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
WASO (vakna efter sömn debut) definieras som en oönskad vaken eller vaken period efter sömn debut. Per definition måste sömnen fortsätta efter vaken för att den ska räknas som en WASO. WASO mäts i minuter där högt antal betyder längre tid vaken och lågt antal betyder kortare tid vaken efter sömndebut.
ändra från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Huvudutredare: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera