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進行性パーキンソン病における AADC/TDC (AADCTDC)

2024年8月15日 更新者:Radboud University Medical Center

進行性パーキンソン病患者における芳香族 L-アミノ酸脱炭酸酵素活性、チロシン脱炭酸酵素活性および腸内微生物叢

理論的根拠: パーキンソン病 (PD) 患者の多くは、PD 治療の薬理学的主力であるレボドパに対する進行性の耐性を発症します。 最近、これに(部分的に)関与している可能性のある 2 つの酵素経路が特定されました。 小腸での細菌性 TDC の蓄積は、PD 患者のリスクが高い小腸細菌異常増殖 (SIBO) との関連で、レボドパを早期に代謝する可能性があり、そのバイオアベイラビリティと効果が制限されます。 2) 末梢脱炭酸酵素阻害剤と組み合わせたレボドパの慢性使用者における酵素芳香族 L-アミノ酸脱炭酸酵素 (AADC) の活性の逆説的な誘導も、レボドパの時期尚早の分解とそのバイオアベイラビリティーと効果の制限につながります。

主な目的: 進行した (5 年以上) パーキンソン病の断面サンプルで、糞便中の細菌 TDC 活性の増加の有病率、および血清中の AADC 活性の増加の有病率を決定します。

副次的な目的: これらのバイオマーカーを臨床パラメーターと相関させ、マイクロバイオームの組成を TDC 活性、レボドパ耐性の存在、および社会経済的地位に関連する要因と相関させます。

研究デザイン: n=50 の参加者からの糞便、血清サンプル、および臨床データを使用して、関連する酵素の活性を測定し、腸内細菌叢の組成を決定します。 これらは、臨床および人口統計学的パラメーターに関連付けられます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6525 GC
        • Radboudumc Centre of Expertise for Parkinson & Movement Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病(神経科医によって診断された)の50人の成人患者で、少なくとも5年間(診断以来)の病気の期間があります。

説明

包含基準:

  • -参加者は、神経科医による診断からの時間として定義される、少なくとも5年間のパーキンソン病を患っています。
  • 参加者は 25 歳以上の成人です。
  • 参加者はオランダ語を読み、理解することができます。
  • 参加者は、倫理委員会が承認したインフォームド コンセントを完了しました。
  • 参加者は、12時間の間にPD薬を服用しないこと、および生体試料の収集を含む、プロトコルのすべての側面を喜んで、有能で、順守することができます。

除外基準:

  • パーキンソン障害の解釈を妨げる可能性のある併存症、例えば、研究者によって判断された同時の筋骨格異常;
  • 調査官によって判断された、診断 PD の正しさに対する重大な疑い。
  • 他の人の助けなしに立つことも歩くこともできません(歩行補助具は除外基準ではありません);
  • レボドパを使用したことがない;
  • 少なくとも 1 か月間、少なくとも 600mg/日を使用したことがないにもかかわらず、効果がないため現在レボドパを使用していません。
  • レボドパまたはベンセラジドに対するアレルギー反応または重篤な副作用の記録;
  • -狭隅角緑内障の病歴(治療する眼科医によるレボドパ/ベンセラジドの使用に対する特別な許可がない限り);
  • -悪性黒色腫の病歴(治療する皮膚科医によるレボドパ/ベンセラジドの使用に関する特別な許可がない限り);
  • -精神病成分を伴う精神疾患の病歴(治療する精神科医によるレボドパ/ベンセラジドの使用に対する特別な許可がない限り);
  • -既知の現在の代償性のない心血管、内分泌、腎臓、肝臓、血液、または肺の疾患(レボドパ/ベンセラジドの使用に関する治療医師による特別な許可がない限り);
  • レボドパによる重度の衰弱性ジスキネジアが記録され、レボドパ治療が中止された。
  • 現在の妊娠中または授乳中;
  • 腸内微生物叢の変化および/または吸収の変化(炎症性腸疾患、セリアック病、結腸直腸癌など)に関連する原発性胃腸病変との併存症;
  • -クリニック訪問に至るまでの12か月間の任意の時点での抗生物質の使用;
  • -アンフェタミン、デキサメタゾン、ドーパミン受容体拮抗薬、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤(MAO-B阻害剤を含む抗パーキンソン病薬)、プロスタグランジン E2、およびビガバトリンとして使用されることはまれです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糞便中のTDC活性の増加の蔓延
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
学習完了まで平均 2 週間
血清中の AADC 活性の増加の蔓延
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
学習完了まで平均 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III の運動障害協会主催の改訂
時間枠:研究完了まで、平均2週間
ベースラインスコアとレボドパ投与後のスコア
研究完了まで、平均2週間
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV の運動障害協会主催の改訂
時間枠:研究完了まで、平均2週間
ベースラインスコアとレボドパ投与後のスコア
研究完了まで、平均2週間
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:研究完了まで、平均2週間
TUG。ベースラインスコアとレボドパ投与後のスコア
研究完了まで、平均2週間
パデューペグボードテスト
時間枠:研究完了まで、平均2週間
ベースラインスコアとレボドパ投与後のスコア
研究完了まで、平均2週間
複合臨床運動スコア
時間枠:研究完了まで、平均2週間
これは、MDS-UPDRS-III、TUG、ペグボード テストのスコアを組み合わせたものです。 レボドパ投与後のベースラインスコアとスコア。
研究完了まで、平均2週間
変更された Hoehn & Yahr スコア
時間枠:研究完了まで、平均2週間
パーキンソン病の重症度の順序尺度。 レボドパ投与後のベースラインスコアとスコア。
研究完了まで、平均2週間
9項目の脱着アンケート(WOQ-9)
時間枠:研究完了まで、平均2週間
すり減り症状アンケート
研究完了まで、平均2週間
SIBOアンケート
時間枠:研究完了まで、平均2週間
小腸細菌異常増殖 (SIBO) に関連する胃腸症状の 15 項目スケール
研究完了まで、平均2週間
シュワブとイングランドの日常生活活動の尺度
時間枠:研究完了まで、平均2週間
日常生活動作を行う能力に関する単一質問スケール
研究完了まで、平均2週間
人口統計アンケート
時間枠:研究完了まで、平均2週間
人口統計学的パラメーターに関する 14 項目のアンケート
研究完了まで、平均2週間
お薬に関する質問票
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
パーキンソン病の薬剤使用(現在および過去)とその症状への影響に関する9項目のアンケート
学習完了まで平均 2 週間
ダイエットアンケート
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
ダイエットに関する18項目のアンケート
学習完了まで平均 2 週間
尿中のCOMT活性の増加の蔓延
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ
学習完了まで平均 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (実際)

2024年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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