진행성 파킨슨병의 AADC/TDC (AADCTDC)
2024년 8월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
진행성 파킨슨병 환자의 방향족 L-아미노산 탈탄산효소 활성, 티로신 탈탄산효소 활성 및 장내 미생물
근거: 파킨슨병(PD)이 있는 많은 사람들은 PD 치료의 약리학적인 주류인 레보도파에 대한 점진적인 내성을 보입니다. 최근에, 이에 (부분적으로) 원인이 될 수 있는 두 가지 효소 경로가 확인되었습니다. PD 환자의 위험이 증가하는 소장 세균 과증식(SIBO)의 맥락에서와 같이 소장에 세균성 TDC가 축적되면 레보도파를 조기에 대사할 가능성이 있어 생체이용률과 효과가 제한됩니다. 2) 말초 데카르복실라제 억제제와 조합된 레보도파의 만성 사용자에서 효소 방향족 L-아미노산 데카르복실라제(AADC)의 활성의 역설적인 유도는 또한 레보도파의 조기 분해 및 그의 생체이용률 및 효과의 제한을 초래합니다.
1차 목표: 진행성(≥5년) 파킨슨병의 단면 샘플에서 대변에서 증가된 박테리아 TDC 활성의 유병률 및 혈청에서 증가된 AADC 활성의 유병률을 결정합니다.
2차 목표: 이러한 바이오마커를 임상 매개변수와 연관시키고, 마이크로바이옴의 구성을 TDC 활동, 레보도파 내성의 존재 및 사회 경제적 지위와 관련된 요인과 연관시킵니다.
연구 설계: n=50 참가자의 대변, 혈청 샘플 및 임상 데이터를 사용하여 관련 효소의 활성을 측정하고 장내 미생물군집의 구성을 결정합니다. 이들은 임상 및 인구통계학적 매개변수와 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- Radboudumc Centre of Expertise for Parkinson & Movement Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
50명의 성인 파킨슨병 환자(신경과 전문의에 의해 진단됨), 질병 지속 기간이 5년 이상(진단 이후)임.
설명
포함 기준:
- 참가자는 신경과 전문의가 진단한 이후의 시간으로 정의되는 최소 5년 지속 기간의 파킨슨병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 25세 이상의 성인입니다.
- 참가자는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 윤리 위원회 승인 사전 동의를 완료했습니다.
- 참가자는 12시간 동안 PD 약물을 복용하지 않는 것과 생물 표본 수집을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 유능하며 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 동시 근골격계 이상과 같은 파킨슨병 장애의 해석을 방해하는 동반이환;
- 조사관이 판단한 진단 PD의 정확성에 대한 상당한 의심;
- 다른 사람의 도움 없이는 서거나 걸을 수 없습니다(보행 보조기는 제외 기준이 아닙니다).
- 레보도파를 사용한 적이 없습니다.
- 최소 1개월 동안 최소 600mg/일을 사용한 적이 없음에도 불구하고 효과 부족으로 인해 현재 레보도파를 사용하지 않습니다.
- 레보도파 또는 벤세라자이드에 대한 문서화된 알레르기 반응 또는 심각한 부작용
- 협우각 녹내장 병력
- 악성 흑색종 병력(치료 피부과 전문의가 레보도파/벤세라지드 사용에 대해 특별히 허가하지 않은 경우)
- (레보도파/벤세라지드 사용에 대한 치료 정신과 의사의 특정 허가가 없는 한) 정신병적 요소가 있는 정신 질환의 병력;
- 알려진 현재 보상되지 않은 심혈관, 내분비, 신장, 간, 혈액 또는 폐 질환(치료 의사가 레보도파/벤세라지드 사용에 대해 특별히 허가하지 않은 경우)
- 레보도파 치료가 종료될 정도로 레보도파에 대한 심각하고 쇠약하게 만드는 이상운동증이 문서화되었습니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 변경된 장내 미생물 및/또는 변경된 흡수(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 결장직장 암종)와 관련된 원발성 위장관 병리와 동반이환;
- 병원 방문 전 12개월 동안 언제든지 항생제 사용;
- 암페타민, 덱사메타손, 도파민 수용체 길항제, 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제(MAO-B 억제제 포함 드물게 항파킨슨병 약물로 사용됨), 프로스타글란딘 E2 및 비가바트린.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변에서 증가된 TDC 활동의 확산
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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혈청에서 증가된 AADC 활성의 유병률
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III의 운동 장애 학회 후원 개정판
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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기준 점수 및 레보도파 투여 후 점수
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학습 완료까지, 평균 2주
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 운동 장애 학회 후원 개정판
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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기준 점수 및 레보도파 투여 후 점수
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학습 완료까지, 평균 2주
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시간 초과 테스트
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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예인선. 기준 점수 및 레보도파 투여 후 점수
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학습 완료까지, 평균 2주
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퍼듀 페그보드 테스트
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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기준 점수 및 레보도파 투여 후 점수
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학습 완료까지, 평균 2주
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복합 임상 운동 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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이것은 MDS-UPDRS-III, TUG 및 페그보드 테스트 점수의 합성입니다.
기준 점수 및 레보도파 투여 후 점수.
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학습 완료까지, 평균 2주
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수정된 Hoehn & Yahr 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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파킨슨병 중증도의 서수 척도.
기준 점수 및 레보도파 투여 후 점수.
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학습 완료까지, 평균 2주
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9개 항목 마모 설문지(WOQ-9)
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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마모 증상에 대한 설문
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학습 완료까지, 평균 2주
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SIBO 설문지
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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소장 세균 과증식(SIBO)과 관련된 위장 증상에 대한 15개 항목 척도
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학습 완료까지, 평균 2주
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일상 생활 척도의 Schwab 및 England 활동
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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일상 생활 활동을 수행하는 능력에 대한 단일 질문 척도
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학습 완료까지, 평균 2주
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인구 통계 설문지
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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인구 통계학적 매개변수에 대한 14개 항목 설문지
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학습 완료까지, 평균 2주
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약물 질문지
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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파킨슨병에 대한 (현재 및 과거) 약물 사용 및 증상에 미치는 영향에 대한 9개 항목 설문지
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학습 완료까지, 평균 2주
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다이어트 설문지
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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다이어트에 관한 18문항 설문지
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학습 완료까지, 평균 2주
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소변에서 COMT 활동 증가의 유병률
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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카테콜-O-메틸트랜스퍼라제
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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