腹腔鏡下中央および前コンパートメント脱出手術：メッシュレス仙骨固定術
2022年9月28日 更新者：Resul Karakuş、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
メッシュは、骨盤臓器脱手術への腹部アプローチに広く適用されており、仙骨関節固定術-仙骨関節固定術は、特に中央コンパートメントの異常に対するゴールドスタンダードの適用法です。
メッシュの使用には多くの欠点があります。
一部の研究では、メッシュの合併症 (メッシュの侵食、収縮、反応、痛みなど) の発生率は 20% に達することがあります。
この外科的アプローチは、メッシュを使用せずに骨盤臓器脱の腹腔鏡下修復を提供することを目的としているため、メッシュに関連する問題を回避できます。
調査の概要
詳細な説明
-2022 年 7 月から 2023 年 4 月の間にゼイネップ カミル教育研究病院婦人科および産科クリニックを受診し、子宮脱の訴えがあり、中央欠損による子宮または膣カフの脱出または前区画欠損による膀胱瘤があり、適応となる患者手術は研究に含まれます。手術は、書面による同意を得た後に腹腔鏡下で行われます。
テクニック;
- 前岬と仙骨前部を切開して、前縦靭帯を露出させます。
- この領域からの解剖、外側から膣カフまたは後頸部領域への右仙骨靭帯の延長、および右尿管の可視化、右仙骨靭帯の分離。
- 膀胱子宮腹膜を切断することによる膀胱膣腔の解剖および膀胱の根絶。 前コンパートメント解剖の下限。恥骨膣膣筋膜を十分に露出させて前部欠損を修復し、欠損を露出させます。
- 前方コンパートメント解剖中に尿管の膀胱への入り口を制御するための矢吹腔の解剖。
- 追加の婦人科的徴候が存在する場合は、子宮摘出術を実施し、膣カップを縫合します。 （子宮のある女性）。
- 2.0プロレンを使用して前部コンパートメント欠損のために恥骨頸部筋膜の欠陥を修復し、この筋膜を2.0プロレンを使用して膣カフの頸部リングまたは仙骨靱帯に縫合する。
- 1.0プロレンを使用して膣カフまたは子宮頸部から始まる2つの強力な縫合で仙骨岬を達成し、同じ縫合を使用しながら右仙骨靭帯に沿って連続的な円形縫合を行います。
- 前縦靭帯に1本の強力な縫合糸を通過させた後、同じ縫合糸を右仙骨靭帯に沿って連続的かつ円形に続けます。
- 縫合糸が十分な張力を生み出し始める位置を結びます (膣カフのレベルを -2 に維持します) (仙骨固定術: 仙骨靭帯を不溶性の縫合糸でロープに変換します)。
- 最後に、2.0 vicryl で腹膜形成を行い、必要に応じてカルドプラスティを行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Resul Karakus, MD
- 電話番号：05059164216
- メール：resul-karakus@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34660
- 募集
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Resul Karakus, MD
- 電話番号：+905059164216
- メール：resul-karakus@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上80歳未満の女性患者
- -この外科的処置について書面による同意を提供した患者
除外基準:
- 腹腔鏡手術の麻酔承認が得られない患者
- 無症候性骨盤臓器脱患者
- 活動性骨盤内炎症性疾患の患者
- 妊娠または悪性腫瘍が確認または疑われる患者
- 未調査の異常な子宮頸部細胞診を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メッシュレスアプローチ
中央コンパートメントまたは前コンパートメント脱出における腹腔鏡下仙骨固定術。
|
メッシュレス仙骨固定術: 中央部および前部コンパートメント脱出への腹腔鏡アプローチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後6ヶ月
|
0～10までのペインスケールで、手術そのものに痛みを残さないことを目指します。
|
術後6ヶ月
|
|
POP-Q分類
時間枠：術後6ヶ月
|
膣カフが-2レベルにとどまり、再発しないことを目指して、骨盤臓器の検査。
|
術後6ヶ月
|
|
PQOL
時間枠：術後6ヶ月
|
術前・術後6ヶ月の問診票で生活の質の向上を目指します。
|
術後6ヶ月
|
|
FSFI
時間枠：術後6ヶ月
|
術前・術後6ヶ月の問診票で性生活の質の向上を目指します。
|
術後6ヶ月
|
|
尿失禁
時間枠：術後6ヶ月
|
尿失禁の訴えに関連する手術後の患者の質問と検査、および失禁の影響に関するアンケート（IIQ-7）と尿の苦痛のインベントリ（UDI-6）のアンケートによる尿失禁の状態の評価
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年10月15日
研究の完了 (予想される)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。